Studie účinnosti a bezpečnosti bronchoskopického odstraňování sekretů z dýchacích cest a aplikace spreje s amfotericinem B u pacientů s ABPA
15. ledna 2026 aktualizováno: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Prospektivní, multicentrická, observační kohortní studie o účinnosti a bezpečnosti bronchoskopického odstranění sekretů z dýchacích cest a aplikace spreje s amfotericinem B u pacientů s alergickou bronchopulmonální aspergilózou
K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bronchoskopického odstranění z dýchacích cest a postřiku amfotericinem B při léčbě alergické bronchopulmonální aspergilózy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Qi, Dr.
- Telefonní číslo: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Kontakt:
- Qian Qi, Dr.
- Telefonní číslo: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou alergickou bronchopulmonální aspergilózou zahrnovali pacienty s nově diagnostikovanou alergickou bronchopulmonální aspergilózou a pacienty s akutní exacerbací alergické bronchopulmonální aspergilózy po vysazení léku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňovat diagnostická kritéria alergické bronchopulmonální aspergilózy podle ISHAM doporučení pro diagnostiku a léčbu alergické bronchopulmonální aspergilózy (revize 2024) a přítomnost slizničních zátěk nebo hyperdenzního hlenu potvrzených hrudní vysokorozlišovací CT (HRCT).
- Aktivní onemocnění: Nově diagnostikovaná alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo akutní exacerbace po ukončení léčby (definováno jako > 14denní anamnéza klinického zhoršení nebo radiografické progrese alergické bronchopulmonální aspergilózy a zvýšení celkového sérového IgE ≥50 % od poslední zaznamenané hodnoty během stabilní fáze, s vyloučením jiných příčin akutní exacerbace) u pacientů s dříve diagnostikovanou alergickou bronchopulmonální aspergilózou.
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergická bronchopulmonální aspergilóza - serotyp (tj. splňuje diagnostická kritéria pro alergickou bronchopulmonální aspergilózu, ale hrudní CT nevykazuje zjevné abnormality);
- Pacienti s absolutními nebo relativními kontraindikacemi k elektronické bronchoskopii;
- Známá anamnéza alergie na amfotericin B nebo jakoukoli jeho pomocnou látku;
- Pacienti s bronchiektáziemi způsobenými infekcí virem lidské imunodeficience, aktivní tuberkulózou, maligním plicním nádorem nebo jinou nealergickou bronchopulmonální aspergilózou;
- Kombinace s jinými onemocněními vyžadujícími dlouhodobé systémové užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv (jako jsou autoimunitní onemocnění);
- Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou kouření;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Aktuální účast v jiném intervenčním klinickém výzkumu;
- Jakékoli jiné stavy, které podle posouzení výzkumníka vylučují účast ve studii (např. nedodržování léčby, předpokládaná délka přežití <1 rok nebo závažné duševní onemocnění bránící spolupráci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pozorování
Pozorovací skupina byla léčena standardní farmakoterapií (perorální glukokortikoidy v kombinaci nebo bez kombinace s perorálními antimykotiky) v kombinaci s bronchoskopickou clearance dýchacích cest a léčbou postřikem amfotericinem B
|
Kromě standardní léčby (perorální glukokortikoidy s perorálními antimykotiky nebo bez nich), bronchoskopické clearance dýchacích cest a bronchoskopického postřiku amfotericinem B (v závislosti na účinnosti bronchoskopického odstranění hlenových zátky, alespoň jedna bronchoskopická clearance dýchacích cest a postřik amfotericinem B).
Předchozí léčba bronchiálního astmatu byla zachována, včetně inhalačních kortikosteroidů + dlouhodobě působících agonistů β-receptorů, antagonistů leukotrienových receptorů atd. |
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Kontrolní skupina byla léčena standardní lékovou terapií (perorální glukokortikoidy s nebo bez perorálních antimykotik).
Předchozí léčba bronchiálního astmatu byla zachována, včetně inhalačních kortikosteroidů + dlouhodobě působících agonistů β-receptorů, antagonistů leukotrienových receptorů atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologická odpověď po 4 měsících léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Radiografická remise: definovaná jako odstranění mukózních zátek v dýchacích cestách při radiografickém vyšetření
|
4 měsíce
|
|
Míra imunologické remise po 4 měsících léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Imunologická remise: definovaná jako alespoň 50% pokles celkového sérového IgE od výchozí hodnoty
|
4 měsíce
|
|
Míra remise klinických příznaků po 4 měsících léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Úleva od klinických příznaků: Polokvantitativní hodnocení klinických příznaků bylo hodnoceno pomocí Likertových skóre s alespoň 50% zlepšením příznaků
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet hospitalizací v důsledku akutních exacerbací alergické bronchopulmonální aspergilózy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Sérový celkový IgE
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet akutních exacerbací během 1 roku po vysazení léku po 4 měsících léčby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet akutních exacerbací do 2 let po 4 měsících léčby
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Míra odpovědi na léčbu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Čas od ukončení léčby do první exacerbace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Po vysazení léku počet pacientů, kteří dosáhli remise léčby
Časové okno: 2 roky
|
Remisní fáze byla definována jako trvalé (>6 měsíců) klinicko-radiologické zlepšení bez (nebo po vysazení) glukokortikoidní terapie a bez zvýšení celkového IgE v séru o 50 % nebo více oproti poslední zaznamenané hodnotě během stabilní fáze
|
2 roky
|
|
Skóre kvality života (AQLQ nebo mini-AQLQ)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
psychologická škála (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Bakteriální infekce a mykózy
- Plicní onemocnění, plísňové
- Mykózy
- Plicní aspergilóza
- Aspergilóza
- Aspergilóza, alergická bronchopulmonální
Další identifikační čísla studie
- ABPA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .