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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der bronchialen Atemwegskontrolle und Amphotericin-B-Sprühung bei Patienten mit ABPA

15. Januar 2026 aktualisiert von: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoskopischen Atemwegsklärung und Amphotericin-B-Besprühung bei Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bronchoskopischer Atemwegsreinigung und Amphotericin-B-Sprühverabreichung bei der Behandlung von allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter allergischer bronchopulmonaler Aspergillose umfassten Patienten mit neu diagnostizierter allergischer bronchopulmonaler Aspergillose und Patienten mit akuter Exazerbation der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose nach Absetzen der Medikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Diagnosekriterien für allergische bronchopulmonale Aspergillose gemäß den ISHAM-Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (Revision 2024) und Nachweis von Schleimpfropfen oder hyperattenuiertem Schleim durch hochauflösende CT (HRCT) des Brustkorbs.
  2. Aktive Erkrankung: Neu diagnostizierte allergische bronchopulmonale Aspergillose oder eine akute Exazerbation nach Behandlungsabbruch (definiert als >14-tägige klinische Verschlechterung oder radiologische Progression der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose und ein ≥50%iger Anstieg des Gesamt-IgE-Serumspiegels gegenüber dem letzten aufgezeichneten Wert während der stabilen Phase, unter Ausschluss anderer Ursachen der akuten Exazerbation) bei Patienten mit zuvor diagnostizierter allergischer bronchopulmonaler Aspergillose.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische bronchopulmonale Aspergillose - Serotyp (d.h. erfüllt die Diagnosekriterien für allergische bronchopulmonale Aspergillose, aber die Brust-CT zeigt keine offensichtlichen Auffälligkeiten);
  2. Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für die elektronische Bronchoskopie;
  3. Bekannte Allergie gegen Amphotericin B oder einen seiner Hilfsstoffe;
  4. Patienten mit Bronchiektasen aufgrund von HIV-Infektion, aktiver Tuberkulose, Lungenmalignom oder anderen nicht-allergischen bronchopulmonalen Aspergillosen;
  5. Kombiniert mit anderen Erkrankungen, die eine langfristige systemische Anwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva erfordern (wie Autoimmunerkrankungen);
  6. Patienten mit früherem oder aktuellem Raucherstatus;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Derzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
  9. Alle anderen vom Prüfer als Ausschlussgrund für die Studienteilnahme erachteten Umstände (z.B. mangelnde Compliance, erwartete Überlebensdauer <1 Jahr oder schwere psychische Erkrankung, die eine Kooperation verhindert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe wurde mit Standardmedikamententherapie (orale Glukokortikoide kombiniert oder nicht kombiniert mit oralen Antimykotika), kombiniert mit bronchoskopischer Atemwegsklarung und Amphotericin-B-Sprühbehandlung behandelt
Verfahren: Die Patienten wurden mit bronchoskopischer Atemwegsreinigung und Amphotericin-B-Sprühanwendung behandelt
Zusätzlich zur Standardmedikation (orale Glukokortikoide mit oder ohne orale Antimykotika), bronchoskopische Atemwegskontrolle und bronchoskopische Sprühapplikation von Amphotericin B (abhängig von der Wirksamkeit der bronchoskopischen Schleimpfropfentfernung, mindestens eine bronchoskopische Atemwegskontrolle und Amphotericin-B-Sprühapplikation). Die vorherige Behandlung des Asthma bronchiale wurde beibehalten, einschließlich inhalativer Kortikosteroide + langwirksame β-Rezeptor-Agonisten, Leukotrienrezeptor-Antagonisten usw.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wurde mit Standardmedikamententherapie (orale Glukokortikoide mit oder ohne orale Antimykotika) behandelt. Die vorherige Behandlung für Asthma bronchiale wurde beibehalten, einschließlich inhalativer Kortikosteroide + langwirksame β-Rezeptor-Agonisten, Leukotrienrezeptorantagonisten usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografisches Ansprechen nach 4-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Radiologische Remission: definiert als die Entfernung von Schleimpfropfen in den Atemwegen bei der radiologischen Untersuchung
4 Monate
Immunologische Remissionsrate nach 4-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Immunologische Remission: definiert als mindestens eine 50%ige Verringerung des Gesamt-IgE im Serum gegenüber dem Ausgangswert
4 Monate
Die Remissionsrate der klinischen Symptome nach 4 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Klinische Symptomlinderung: Die semiquantitative Bewertung der klinischen Symptome wurde anhand von Likert-Scores mit mindestens 50 %iger Verbesserung der Symptome bewertet
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter Exazerbationen der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamt-IgE im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Aspergillus fumigatus sIgE
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl akuter Exazerbationen innerhalb eines Jahres nach Medikamentenabsetzung nach 4-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl akuter Exazerbationen innerhalb von 2 Jahren nach 4-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Behandlungsansprechrate nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeit zwischen Absetzen und erster Exazerbation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nach dem Absetzen des Medikaments die Anzahl der Patienten, die eine Behandlungsremission erreichten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Remissionsphase wurde definiert als anhaltende (>6 Monate) klinisch-radiologische Verbesserung bei Abwesenheit von (oder Absetzen der) Glukokortikoidtherapie und Abwesenheit eines Anstiegs des Gesamt-IgE-Serumspiegels um 50 % oder mehr im Vergleich zum letzten aufgezeichneten Wert während der stabilen Phase
2 Jahre
Lebensqualitätsscore (AQLQ oder mini-AQLQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
psychologische Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABPA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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