Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del drenaggio delle vie aeree broncoscopico e dell'irrorazione con anfotericina B nei pazienti con ABPA
Uno Studio di Coorte Osservazionale, Prospettico e Multicentrico sull'Efficacia e la Sicurezza della Clearance delle Vie Aeree mediante Broncoscopia e dell'Irrorazione di Anfotericina B in Pazienti Affetti da Aspergillosi Broncopolmonare Allergica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qian Qi, Dr.
- Numero di telefono: +86 13706380314
- Email: qiqianqlh@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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Contatto:
- Qian Qi, Dr.
- Numero di telefono: +86 13706380314
- Email: qiqianqlh@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'aspergillosi broncopolmonare allergica, secondo le linee guida ISHAM per la diagnosi e il trattamento dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (revisione 2024), e la presenza di tappi di muco o muco iperdenso confermata dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT).
- Malattia attiva: Aspergillosi broncopolmonare allergica di nuova diagnosi o una riacutizzazione acuta dopo l'interruzione del trattamento (definita come un peggioramento clinico o una progressione radiografica dell'aspergillosi broncopolmonare allergica con una storia > 14 giorni e un aumento ≥50% delle IgE sieriche totali rispetto all'ultimo valore registrato durante la fase stabile, escludendo altre cause della riacutizzazione acuta) in pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica precedentemente diagnosticata.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Aspergillosi broncopolmonare allergica - serotipo (cioè, soddisfa i criteri diagnostici per l'aspergillosi broncopolmonare allergica, ma la TC del torace non mostra anomalie evidenti);
- Pazienti con controindicazioni assolute o relative alla broncoscopia elettronica;
- Storia nota di allergia all'amfotericina B o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Pazienti con bronchiectasie causate da infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi attiva, tumore maligno polmonare o altre cause non correlate all'aspergillosi broncopolmonare allergica;
- Associazione con altre patologie che richiedono l'uso sistemico a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori (come malattie autoimmuni);
- Pazienti con anamnesi di fumo precedente o attuale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Attualmente partecipanti ad altre ricerche cliniche interventistiche;
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dal ricercatore incompatibile con la partecipazione allo studio (ad esempio, non aderenza, sopravvivenza prevista <1 anno o grave malattia mentale che impedisce la collaborazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione è stato trattato con terapia farmacologica standard (glucocorticoidi orali associati o non associati a farmaci antifungini orali), combinata con clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e trattamento con spray di anfotericina B
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Oltre alla terapia medica standard (glucocorticoidi orali con o senza agenti antifungini orali), clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e spruzzatura broncoscopica di anfotericina B (a seconda dell'efficacia della rimozione del tappo di muco mediante broncoscopia, almeno una volta di clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e spruzzatura di anfotericina B).
Il precedente trattamento per l'asma bronchiale è stato mantenuto, inclusi corticosteroidi inalatori + agonisti dei recettori β a lunga durata d'azione, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ecc.
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Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Il gruppo di controllo è stato trattato con la terapia farmacologica standard (glucocorticoidi orali con o senza farmaci antifungini orali).
Il trattamento precedente per l'asma bronchiale è stato mantenuto, inclusi corticosteroidi inalatori + agonisti dei recettori β a lunga durata d'azione, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta radiografica dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Remissione radiografica: definita come la rimozione dei tappi di muco nelle vie aeree all'esame radiografico
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4 mesi
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Tasso di remissione immunologica dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Remissione immunologica: definita come una diminuzione di almeno il 50% dell'IgE sierica totale rispetto al basale
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4 mesi
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Il tasso di remissione dei sintomi clinici dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sollievo dei sintomi clinici: La valutazione semi-quantitativa dei sintomi clinici è stata effettuata utilizzando punteggi Likert con almeno il 50% di miglioramento dei sintomi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di ospedalizzazioni dovute a riacutizzazioni acute di aspergillosi broncopolmonare allergica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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IgE totali sieriche
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Aspergillus fumigatus sIgE
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di riacutizzazioni acute entro 1 anno dalla sospensione del farmaco dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di riacutizzazioni acute entro 2 anni dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di risposta al trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tempo dalla sospensione alla prima riacutizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Dopo la sospensione del farmaco, il numero di pazienti che ha raggiunto la remissione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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La fase di remissione è stata definita come un miglioramento clinico-radiologico sostenuto (>6 mesi) in assenza di (o dopo l'interruzione di) terapia glucocorticoidica e in assenza di un aumento del 50% o più delle IgE totali sieriche rispetto all'ultimo valore registrato durante la fase stabile
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2 anni
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Punteggio di qualità della vita (AQLQ o mini-AQLQ)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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|
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Scala psicologica (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie polmonari, fungine
- Micosi
- Aspergillosi polmonare
- Aspergillosi
- Aspergillosi, broncopolmonare allergica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABPA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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