Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af effektiviteten og sikkerheden af bronkoskopisk luftvejsrensning og amphotericin B-sprøjtning hos patienter med ABPA

15. januar 2026 opdateret af: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Et prospektivt, multicenter, observationsbaseret kohortestudie om effektiviteten og sikkerheden af bronkoskopisk luftvejsrensning og Amphotericin B-sprøjtning hos patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af bronkoskopisk luftvejsrensning og amphotericin B-sprøjtning i behandlingen af allergisk bronkopulmonal aspergillose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med allergisk bronkopulmonal aspergillose inkluderede patienter med ny-diagnosticeret allergisk bronkopulmonal aspergillose og patienter med akut forværring af allergisk bronkopulmonal aspergillose efter lægemiddeludtrapning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld diagnosticeringskriterierne for allergisk bronkopulmonal aspergillose i henhold til ISHAM-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af allergisk bronkopulmonal aspergillose (2024 revision), og tilstedeværelse af slimpropper eller hyperattenueret slim bekræftet af højopløsnings-CT af brystkassen (HRCT).
  2. Aktiv sygdom: Nydiagnosticeret allergisk bronkopulmonal aspergillose eller en akut forværring efter behandlingsophør (defineret som >14 dages historie med klinisk forværring eller radiografisk progression af allergisk bronkopulmonal aspergillose og en ≥50% stigning i totalt serum-IgE fra den sidst registrerede værdi i den stabile fase, udelukkende andre årsager til den akutte forværring) hos patienter med tidligere diagnosticeret allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  3. Alder ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergisk bronkopulmonal aspergillose - serotype (dvs. opfylder diagnosticeringskriterierne for allergisk bronkopulmonal aspergillose, men bryst-CT viser ingen tydelig abnormitet);
  2. Patienter med absolutte eller relative kontraindikationer for elektronisk bronkoskopi;
  3. Kendt allergihistorie overfor amphotericin B eller nogen af dets hjælpestoffer;
  4. Patienter med bronkiektasier forårsaget af human immundefektvirusinfektion, aktiv tuberkulose, lungekræft eller anden ikke-allergisk bronkopulmonal aspergillose;
  5. Kombineret med andre sygdomme, der kræver langvarig systemisk brug af glukokortikoider eller immundæmpende midler (såsom autoimmunsygdomme);
  6. Patienter med tidligere eller nuværende rygehistorie;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Deltager i øjeblikket i anden interventionel klinisk forskning;
  9. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer udelukker deltagelse i studiet (f.eks. mangel på overholdelse, forventet overlevelse <1 år eller alvorlig psykisk sygdom, der forhindrer samarbejde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsgruppe
Observationsgruppen blev behandlet med standard lægemiddelterapi (orale glukokortikoider kombineret eller ikke kombineret med orale antimykotiske lægemidler), kombineret med bronkoskopisk luftvejsclearance og amphotericin B sprøjtebehandling
Procedure: Patienterne blev behandlet med bronkoskopisk luftvejsklargøring og amphotericin B-sprøjtning
Ud over standard medicinsk behandling (orale glukokortikoider med eller uden orale antimykotiske midler), bronkoskopisk luftvejsclearance og bronkoskopisk sprøjtning af amphotericin B (afhængigt af effektiviteten af bronkoskopisk fjernelse af slimprop, mindst én gang bronkoskopisk luftvejsclearance og amphotericin B-sprøjtning).
Den tidligere behandling for bronkial astma blev opretholdt, herunder inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende β-receptoragonister, leukotrienreceptorantagonister mv.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Kontrolgruppen blev behandlet med standard lægemiddelterapi (orale glukokortikoider med eller uden orale svampemidler). Den tidligere behandling for bronkial astma blev opretholdt, herunder inhalationskortikosteroider + langtidsvirkende β-receptoragonister, leukotrienreceptorantagonister osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk responsrate efter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
Radiografisk remission: defineret som fjernelse af slimpropper i luftvejene ved radiografisk undersøgelse
4 måneder
Immunologisk remissionsrate efter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
Immunologisk remission: defineret som mindst 50 % reduktion i totalt serum IgE fra baseline
4 måneder
Remissionsraten for kliniske symptomer efter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
Klinisk symptombedring: Den semikvantitative vurdering af kliniske symptomer blev evalueret ved brug af Likert-scoring med mindst 50% forbedring i symptomer
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal indlæggelser på grund af akutte forværringer af allergisk bronkopulmonal aspergillose
Tidsramme: 2 år
2 år
Serum totalt IgE
Tidsramme: 2 år
2 år
Aspergillus fumigatus sIgE
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal akutte eksacerbationer inden for 1 år efter lægemiddeludtrapning efter 4 måneders behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal akutte eksacerbationer inden for 2 år efter 4 måneders behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingsresponsrate efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid fra afbrydelse til første forværring
Tidsramme: 2 år
2 år
Efter ophør af medicinen, antallet af patienter, der opnåede behandlingsremission
Tidsramme: 2 år
Remissionsfasen blev defineret som en vedvarende (>6 måneder) klinisk-radiologisk forbedring i fravær af (eller afbrydelse af) glukokortikoidbehandling og fravær af en stigning i totalt serum-IgE på 50 % eller mere fra den sidst registrerede værdi under den stabile fase
2 år
Livskvalitetsscore (AQLQ eller mini-AQLQ)
Tidsramme: 2 år
2 år
psykologisk skala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABPA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger