Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie zařízení, které není schváleno nebo povoleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

3. března 2026 aktualizováno: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému transkatetrické srdeční chlopně J-Valve Transfemoral u pacientů s podporou levostranné komorové asistenční pumpy (LVAD) a významnou regurgitací původní aortální chlopně (AR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý s dlouhodobou podporou levostranného ventrikulárního pomocného zařízení (LVAD) a klinicky významnou aortální regurgitací (stupeň 4 nebo vyšší, hodnoceno centrální laboratoří pomocí TTE a doplňkového TEE, je-li to nutné) vedoucí k dysfunkci LVAD
  2. Symptomatický podle funkční třídy Newyorské kardiologické asociace (NYHA) II nebo vyšší
  3. Vysoké riziko chirurgického zákroku podle posouzení multidisciplinárního kardiologického týmu
  4. Vhodná anatomie pro umístění, zavedení a nasazení studijních zařízení (viz anatomické vyloučení níže)
  5. Písemný informovaný souhlas a souhlas s dodržováním všech požadovaných kontrolních návštěv ve výzkumném centru

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí náhrada nebo oprava aortální chlopně
  2. Aortální stenóza > střední podle hodnocení centrální laboratoře
  3. Těžká regurgitace mitrální nebo trikuspidální chlopně podle hodnocení centrální laboratoře
  4. Těžká stenóza mitrální nebo trikuspidální chlopně podle hodnocení centrální laboratoře
  5. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu, včetně infekční endokarditidy
  6. Zobrazovací důkaz srdeční hmoty, trombu nebo vegetace na srdci
  7. Nesnášenlivost nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou (antiagregační, antikoagulační) terapií
  8. Renální insuficience (eGFR <25 ml/min/1,73 m²) nebo terminální selhání ledvin vyžadující chronickou dialýzu
  9. Cirhóza (Child-Pugh třída B nebo C)
  10. Leukopenie (WBC <3000 buněk/µl), trombocytopenie (počet trombocytů <50 000 buněk/µl), anémie (hemoglobin <9 g/dl), anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo hyperkoagulačního stavu (pokud není terapeuticky stabilizována)
  11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, klopidogrel, nitinol (nikl, titan) nebo citlivost na kontrastní média, která nelze adekvátně předmedikovat
  12. Klinicky významné neléčené onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci nebo plánovaný koronární revaskularizační výkon do 12 měsíců po indexovém výkonu
  13. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexovým výkonem
  14. PCI do 30 dnů před indexovým výkonem
  15. Karotický zákrok do 6 týdnů před indexovým výkonem nebo onemocnění karotických tepen vyžadující zákrok
  16. Předchozí nebo plánované další chirurgické nebo intervenční výkony do 30 dnů před, během nebo do 30 dnů po indexovém výkonu
  17. Nekontrolovaná fibrilace síní
  18. Těžká dysfunkce pravé komory (PK) nebo chronická inotropní podpora (>30 dnů)
  19. Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici >80 mmHg měřený katetrizací pravého srdce)
  20. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující chronické perorální steroidy nebo kontinuální domácí kyslíkovou terapii
  21. Cévní mozková příhoda (CMP), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo neurologické příznaky a symptomy připisované onemocnění karotických nebo vertebrobazilárních tepen do 90 dnů před indexovým výkonem
  22. Odhadovaná délka života kratší než 12 měsíců
  23. Těhotenství nebo záměr otěhotnět před dokončením všech požadavků protokolového sledování
  24. Účast v jiné výzkumné studii, která nedosáhla svého primárního cíle
  25. Považován za součást zranitelné populace

Anatomická vyloučení:

  1. Průměr vzestupné aorty ≥5,5 cm podle hodnocení centrální laboratoře
  2. Obvod aortálního anulu <57 mm nebo >104 mm podle hodnocení centrální laboratoře
  3. Nevhodná anatomie pro femorální zavedení a dodání studijního systému
  4. Vrozené onemocnění aortální chlopně včetně jednocípé, dvoucípé nebo čtyřcípé anatomie aortální chlopně podle hodnocení centrální laboratoře
  5. Vrozená jednokomorová srdce nebo jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele a/nebo konzultujícího lékaře může představovat neopodstatněné chirurgické riziko
  6. Nadměrný prolaps aortální chlopně nebo degenerace cípu, které by znemožnily správné usazení implantátu v aortálním anulu
  7. Aneurysma břišní/hrudní aorty ≥5,0 cm podle hodnocení centrální laboratoře
  8. Onemocnění aorto-iliakální oblasti vyžadující zákrok k usnadnění zavedení přístupového pouzdra
  9. Nadměrná křivolakost dráhy zaváděcího systému, definovaná jako těžká křivolakost více cév včetně iliofemorálních, torakoabdominální aorty, aortálního oblouku a/nebo úhlu LV-aortálního kořene >80°

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: J-Valve Transfemorální Systém
Přístroj: J-Valve Transfemorální Systém
Léčba zahrnuje použití systému J-Valve Transfemoral (TF), což je transkatetrový systém pro náhradu aortální chlopně, který se skládá z bioprotézy J-Valve TF a zařízení pro zavedení a příslušenství pro naplnění systému J-Valve TF během transkatetrové náhrady aortální chlopně (TAVR).
Sada Edwards 16Fr eSheath+ Introducer Set může být použita pro zavedení a odstranění systému J-Valve TF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: 30 dnů
Absence střední nebo těžké celkové aortální regurgitace
30 dnů
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 30 dní
Volnost od úmrtnosti ze všech příčin
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Embolizace chlopně
Časové okno: Během indexového výkonu
Embolizace chlopně
Během indexového výkonu
Potřeba druhého bioprotetického chlopenního implantátu
Časové okno: Během indexového postupu
Potřeba druhého bioprotetického ventilu
Během indexového postupu
Změna v kardiovaskulárně specifickém zdravotním stavu
Časové okno: 30 dní ve srovnání se základní linií
Změna zdravotního stavu specificky pro kardiovaskulární systém měřená celkovým skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS)
30 dní ve srovnání se základní linií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JCM-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení