[Studie zařízení, které není schváleno nebo povoleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]
3. března 2026 aktualizováno: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému transkatetrické srdeční chlopně J-Valve Transfemoral u pacientů s podporou levostranné komorové asistenční pumpy (LVAD) a významnou regurgitací původní aortální chlopně (AR).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheri L Halverson, MPH
- Telefonní číslo: 1-800-424-3278
- E-mail: sheri_halverson@edwards.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý s dlouhodobou podporou levostranného ventrikulárního pomocného zařízení (LVAD) a klinicky významnou aortální regurgitací (stupeň 4 nebo vyšší, hodnoceno centrální laboratoří pomocí TTE a doplňkového TEE, je-li to nutné) vedoucí k dysfunkci LVAD
- Symptomatický podle funkční třídy Newyorské kardiologické asociace (NYHA) II nebo vyšší
- Vysoké riziko chirurgického zákroku podle posouzení multidisciplinárního kardiologického týmu
- Vhodná anatomie pro umístění, zavedení a nasazení studijních zařízení (viz anatomické vyloučení níže)
- Písemný informovaný souhlas a souhlas s dodržováním všech požadovaných kontrolních návštěv ve výzkumném centru
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí náhrada nebo oprava aortální chlopně
- Aortální stenóza > střední podle hodnocení centrální laboratoře
- Těžká regurgitace mitrální nebo trikuspidální chlopně podle hodnocení centrální laboratoře
- Těžká stenóza mitrální nebo trikuspidální chlopně podle hodnocení centrální laboratoře
- Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu, včetně infekční endokarditidy
- Zobrazovací důkaz srdeční hmoty, trombu nebo vegetace na srdci
- Nesnášenlivost nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou (antiagregační, antikoagulační) terapií
- Renální insuficience (eGFR <25 ml/min/1,73 m²) nebo terminální selhání ledvin vyžadující chronickou dialýzu
- Cirhóza (Child-Pugh třída B nebo C)
- Leukopenie (WBC <3000 buněk/µl), trombocytopenie (počet trombocytů <50 000 buněk/µl), anémie (hemoglobin <9 g/dl), anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo hyperkoagulačního stavu (pokud není terapeuticky stabilizována)
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, klopidogrel, nitinol (nikl, titan) nebo citlivost na kontrastní média, která nelze adekvátně předmedikovat
- Klinicky významné neléčené onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci nebo plánovaný koronární revaskularizační výkon do 12 měsíců po indexovém výkonu
- Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexovým výkonem
- PCI do 30 dnů před indexovým výkonem
- Karotický zákrok do 6 týdnů před indexovým výkonem nebo onemocnění karotických tepen vyžadující zákrok
- Předchozí nebo plánované další chirurgické nebo intervenční výkony do 30 dnů před, během nebo do 30 dnů po indexovém výkonu
- Nekontrolovaná fibrilace síní
- Těžká dysfunkce pravé komory (PK) nebo chronická inotropní podpora (>30 dnů)
- Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici >80 mmHg měřený katetrizací pravého srdce)
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující chronické perorální steroidy nebo kontinuální domácí kyslíkovou terapii
- Cévní mozková příhoda (CMP), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo neurologické příznaky a symptomy připisované onemocnění karotických nebo vertebrobazilárních tepen do 90 dnů před indexovým výkonem
- Odhadovaná délka života kratší než 12 měsíců
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět před dokončením všech požadavků protokolového sledování
- Účast v jiné výzkumné studii, která nedosáhla svého primárního cíle
- Považován za součást zranitelné populace
Anatomická vyloučení:
- Průměr vzestupné aorty ≥5,5 cm podle hodnocení centrální laboratoře
- Obvod aortálního anulu <57 mm nebo >104 mm podle hodnocení centrální laboratoře
- Nevhodná anatomie pro femorální zavedení a dodání studijního systému
- Vrozené onemocnění aortální chlopně včetně jednocípé, dvoucípé nebo čtyřcípé anatomie aortální chlopně podle hodnocení centrální laboratoře
- Vrozená jednokomorová srdce nebo jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele a/nebo konzultujícího lékaře může představovat neopodstatněné chirurgické riziko
- Nadměrný prolaps aortální chlopně nebo degenerace cípu, které by znemožnily správné usazení implantátu v aortálním anulu
- Aneurysma břišní/hrudní aorty ≥5,0 cm podle hodnocení centrální laboratoře
- Onemocnění aorto-iliakální oblasti vyžadující zákrok k usnadnění zavedení přístupového pouzdra
- Nadměrná křivolakost dráhy zaváděcího systému, definovaná jako těžká křivolakost více cév včetně iliofemorálních, torakoabdominální aorty, aortálního oblouku a/nebo úhlu LV-aortálního kořene >80°
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: J-Valve Transfemorální Systém
|
Léčba zahrnuje použití systému J-Valve Transfemoral (TF), což je transkatetrový systém pro náhradu aortální chlopně, který se skládá z bioprotézy J-Valve TF a zařízení pro zavedení a příslušenství pro naplnění systému J-Valve TF během transkatetrové náhrady aortální chlopně (TAVR).
Sada Edwards 16Fr eSheath+ Introducer Set může být použita pro zavedení a odstranění systému J-Valve TF. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: 30 dnů
|
Absence střední nebo těžké celkové aortální regurgitace
|
30 dnů
|
|
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 30 dní
|
Volnost od úmrtnosti ze všech příčin
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Embolizace chlopně
Časové okno: Během indexového výkonu
|
Embolizace chlopně
|
Během indexového výkonu
|
|
Potřeba druhého bioprotetického chlopenního implantátu
Časové okno: Během indexového postupu
|
Potřeba druhého bioprotetického ventilu
|
Během indexového postupu
|
|
Změna v kardiovaskulárně specifickém zdravotním stavu
Časové okno: 30 dní ve srovnání se základní linií
|
Změna zdravotního stavu specificky pro kardiovaskulární systém měřená celkovým skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS)
|
30 dní ve srovnání se základní linií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCM-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na J-Valve Transfemorální Systém
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Cardiovascular Research Foundation, New York; Minneapolis Heart Institute FoundationNáborRegurgitace aortální chlopně | Smíšené onemocnění aortální chlopněSpojené státy, Francie, Kanada, Japonsko, Spojené království