Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

3. marts 2026 opdateret af: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller klaret af den amerikanske FDA]

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af J-Valve Transfemoral Transcatheter Heart Valve Systemet hos patienter med venstre ventrikel hjælpeapparat (LVAD)-støtte og betydelig indfødt aortaklapinsufficiens (AR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen med varig venstre ventrikel assistent enhed (LVAD) støtte og klinisk signifikant AR (grad 4 eller højere vurderet af core lab ved hjælp af TTE og supplerende TEE, hvis nødvendigt) som fører til LVAD-dysfunktion
  2. Symptomatisk i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller højere
  3. Høj risiko for kirurgi som vurderet af et multidisciplinært hjertehold
  4. Egnet anatomi til at rumme indsættelse, levering og placering af undersøgelsesenhederne (se anatomiske udelukkelser nedenfor)
  5. Skriftlig informeret samtykke og aftale om at overholde alle nødvendige opfølgende besøg på undersøgelsesstedet

Udelukkelseskriterier:

  1. Tidligere aortaklapudskiftning eller -reparation
  2. Aortaklapstenose > moderat som vurderet af core lab
  3. Svær mitralklap- eller trikuspidalklapinsufficiens som vurderet af core lab
  4. Svær mitralklap- eller trikuspidalklapstenose som vurderet af core lab
  5. Aktiv infektion, der kræver igangværende antibiotikabehandling, inklusiv infektiv endokarditis
  6. Kardial billeddannelse med bevis for kardial masse, thrombus eller vegetation
  7. Uduelighed til at tolerere eller en tilstand, der forhindrer behandling med antithrombotisk (antiplade, antikoagulerende) terapi
  8. Nyresvigt (eGFR <25 mL/min/1.73m2) eller terminal nyresygdom, der kræver kronisk dialyse
  9. Cirrose (Child-Pugh klasse B eller C)
  10. Leukopeni (WBC <3000 celler/mcL), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mcL), anæmi (hæmoglobin <9 g/dL), tidligere blødningsdiatese, koagulopati eller hyperkoagulabel tilstand (medmindre terapeutisk stabil)
  11. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation overfor aspirin, heparin, bivalirudin, clopidogrel, Nitinol (nikkel, titan) eller følsomhed overfor kontrastmedium, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt
  12. Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering eller forventet koronar revaskulariseringsprocedure inden for 12 måneder efter indeksprocedure
  13. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksprocedure
  14. PCI inden for 30 dage før indeksprocedure
  15. Carotisintervention inden for 6 uger før indeksprocedure eller carotisarteriesygdom, der kræver intervention
  16. Tidligere eller planlagt anden kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før, under eller inden for 30 dage efter indeksprocedure
  17. Ukontrolleret atrieflimren
  18. Svær højre ventrikel (RV) dysfunktion eller kronisk inotrop støtte (>30 dage)
  19. Svær pulmonal hypertension (systolisk pulmonalarterietryk >80 mmHg målt ved højre hjertekateterisering)
  20. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kronisk oral steroider eller kontinuerligt hjemmeilt
  21. Apopleksi (cerebrovaskulær ulykke, CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller neurologiske tegn og symptomer tilskrevet carotis- eller vertebrobasilær sygdom inden for 90 dage før indeksprocedure
  22. Anslået forventet levetid på mindre end 12 måneder
  23. Graviditet eller hensigt om at blive gravid før afslutning af alle protokolopfølgningskrav
  24. Deltagelse i en anden undersøgelsesstudie, der ikke har nået sit primære endepunkt
  25. Betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe

Anatomiske udelukkelser:

  1. Ascenderende aortadiameter ≥5,5 cm som vurderet af core lab
  2. Aortaannulus perimeter <57 mm eller >104 mm som vurderet af core lab
  3. Uegnet anatomi til femoral introduktion og levering af undersøgelsessystemet
  4. Medfødt aortaklapsygdom inklusiv unicuspid, bicuspid eller quadricuspid aortaklapanatomi som vurderet af core lab
  5. Medfødt univentrikel eller anden tilstand, der efter undersøgers og/eller konsulterende læges mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko
  6. Overdreven aortaklapprolaps eller lapforringelse, der ville forhindre korrekt placering af implantatet i aortaannulus
  7. Abdominal/thorakal aortaaneurisme ≥5,0 cm som vurderet af core lab
  8. Aorto-iliakal sygdom, der kræver intervention for at muliggøre levering af adgangsskede
  9. Overdreven tortuositet af leveringssystemets vej, defineret som svær tortuositet af flere kar inklusiv iliofemoral, thorakoabdominal aorta, aortabue og/eller LV-aortarod vinkel >80°

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: J-Valve Transfemoral System
Enhed: J-Valve Transfemoral System
Behandlingen inkluderer anvendelse af J-Valve Transfemoral (TF) Systemet, et transkateter aortaklapudskiftningssystem, der består af J-Valve TF Bioprotesen og J-Valve TF Leveringsenheden og Indlæsningsudstyr, under transkateter aortaklapudskiftning (TAVR). Edwards 16Fr eSheath+ Introduktionssættet kan anvendes til introduktion og fjernelse af J-Valve TF Systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Frihed for moderat eller alvorlig total aortal regurgitation
30 dage
Primært Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra alt års mortalitet
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilembolisering
Tidsramme: Under indeksprocedure
Ventilembolisering
Under indeksprocedure
Behov for andet bioproteinet klap
Tidsramme: Under indeksprocedure
Behov for anden bioprotektisk klap
Under indeksprocedure
Ændring i kardiovaskulær-specifik helbredsstatus
Tidsramme: 30 dage sammenlignet med baseline
Ændring i kardiovaskulær-specifik sundhedsstatus målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary (KCCQ-OS) score
30 dage sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
  • Ledende efterforsker: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JCM-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger