Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

3. März 2026 aktualisiert von: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

[Studie eines Geräts, das nicht von der U.S. FDA zugelassen oder freigegeben wurde]

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des J-Valve Transfemoral Transkatheter-Herzklappensystems bei Patienten mit linksventrikulärer Unterstützungsvorrichtung (LVAD) und signifikanter nativer Aortenklappeninsuffizienz (AR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener mit dauerhafter Unterstützung durch ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) und klinisch signifikanter AR (Grad 4 oder höher, bewertet durch das Kernlabor mittels TTE und gegebenenfalls ergänzender TEE), die zu einer LVAD-Dysfunktion führt
  2. Symptomatisch gemäß New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher
  3. Hohes Operationsrisiko, beurteilt durch ein multidisziplinäres Herzteam
  4. Geeignete Anatomie für die Insertion, Abgabe und Platzierung der Studienvorrichtungen (siehe anatomische Ausschlusskriterien unten)
  5. Schriftliche Einwilligungserklärung und Zustimmung zur Teilnahme an allen erforderlichen Nachuntersuchungen am Studienort

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Aortenklappenersatz oder -reparatur
  2. Aortenklappenstenose > mittelgradig, bewertet durch das Kernlabor
  3. Schwere Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz, bewertet durch das Kernlabor
  4. Schwere Mitral- oder Trikuspidalklappenstenose, bewertet durch das Kernlabor
  5. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert, einschließlich infektiöser Endokarditis
  6. Kardiale Bildgebungshinweise auf Herztumor, Thrombus oder Vegetation
  7. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit antithrombotischer (antiaggregatorischer, antikoagulatorischer) Therapie ausschließt
  8. Niereninsuffizienz (eGFR <25 ml/min/1,73 m²) oder terminale Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordert
  9. Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse B oder C)
  10. Leukopenie (Leukozyten <3000 Zellen/µl), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/µl), Anämie (Hämoglobin <9 g/dl), Vorgeschichte von Blutungsneigung, Gerinnungsstörung oder hyperkoagulablem Zustand (sofern nicht therapeutisch stabil)
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Clopidogrel, Nitinol (Nickel, Titan) oder Kontrastmittelallergie, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  12. Klinisch signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert oder eine geplante koronare Revaskularisierungsprozedur innerhalb von 12 Monaten nach der Indexprozedur
  13. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Indexprozedur
  14. PCI innerhalb von 30 Tagen vor der Indexprozedur
  15. Karotisintervention innerhalb von 6 Wochen vor der Indexprozedur oder Karotiserkrankung, die eine Intervention erfordert
  16. Vorherige oder geplante andere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Indexprozedur
  17. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  18. Schwere rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion oder chronische Inotropika-Unterstützung (>30 Tage)
  19. Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Pulmonalarteriendruck >80 mmHg gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung)
  20. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die chronische orale Steroide oder kontinuierliche Heim-Sauerstofftherapie erfordert
  21. Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult, ZVI), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder neurologische Anzeichen und Symptome, die auf eine Karotis- oder vertebrobasiläre Erkrankung innerhalb von 90 Tagen vor der Indexprozedur zurückzuführen sind
  22. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  23. Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch vor Abschluss aller Protokoll-Nachuntersuchungsanforderungen
  24. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
  25. Zugehörigkeit zu einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe

Anatomische Ausschlusskriterien:

  1. Ascendierende Aortendurchmesser ≥5,5 cm, bewertet durch das Kernlabor
  2. Aortenannulus-Umfang <57 mm oder >104 mm, bewertet durch das Kernlabor
  3. Ungünstige Anatomie für femorale Einführung und Abgabe des Studien-Systems
  4. Angeborene Aortenklappenerkrankung einschließlich unikuspidaler, bikuspidaler oder quadrikuspidaler Aortenklappenanatomie, bewertet durch das Kernlabor
  5. Angeborener Univentrikel oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfers und/oder des beratenden Arztes ein unvertretbares chirurgisches Risiko darstellen könnten
  6. Übermäßiger Aortenklappenprolaps oder Klappendegeneration, die eine korrekte Platzierung des Implantats im Aortenannulus verhindern würde
  7. Abdominales/thorakales Aortenaneurysma ≥5,0 cm, bewertet durch das Kernlabor
  8. Aorto-iliakale Erkrankung, die eine Intervention zur Ermöglichung der Abgabeschleusenplatzierung erfordert
  9. Übermäßige Tortuosität des Abgabesystemwegs, definiert als schwere Tortuosität mehrerer Gefäße einschließlich iliofemoraler, thorakoabdominaler Aorta, Aortenbogen und/oder LV-Aortenwurzel-Winkel >80°

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: J-Valve Transfemoral System
Gerät: J-Valve Transfemoralsystem
Die Behandlung umfasst die Verwendung des J-Valve Transfemoral (TF) Systems, eines transkatheter Aortenklappenersatzsystems, das aus der J-Valve TF Bioprothese und dem J-Valve TF Abgabegerät sowie Ladezubehör besteht, während des transkatheter Aortenklappenersatzes (TAVR). Das Edwards 16Fr eSheath+ Einführungsset kann für die Einführung und Entfernung des J-Valve TF Systems verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von mäßiger oder schwerer totaler Aorteninsuffizienz
30 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von Sterblichkeit jeglicher Ursache
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilembolisation
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs
Ventilembolisation
Während des Index-Eingriffs
Notwendigkeit eines zweiten bioprothetischen Klappenersatzes
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs
Bedarf für eine zweite bioprothetische Klappe
Während des Index-Eingriffs
Veränderung des kardiovaskulären Gesundheitsstatus
Zeitfenster: 30 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des kardiovaskulären Gesundheitszustands gemessen durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Gesamtbewertung (KCCQ-OS) Score
30 Tage im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
  • Hauptermittler: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JCM-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten