Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

3 marca 2026 zaktualizowane przez: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego zastawki serca J-Valve u pacjentów z lewokomorowym wspomaganiem krążenia (LVAD) i istotną niedomykalnością zastawki aortalnej (AR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosły z długotrwałym wsparciem lewokomorowym (LVAD) i klinicznie istotną niedomykalnością aortalną (stopień 4 lub wyższy oceniony przez laboratorium referencyjne przy użyciu TTE i dodatkowo TEE, jeśli to konieczne) prowadzącą do dysfunkcji LVAD
  2. Objawowy według klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) II lub wyższej
  3. Wysokie ryzyko chirurgiczne ocenione przez wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny
  4. Odpowiednia anatomia do wprowadzenia, dostarczenia i rozmieszczenia urządzeń badawczych (patrz wykluczenia anatomiczne poniżej)
  5. Pisemna świadoma zgoda i zgoda na przestrzeganie wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza wymiana lub naprawa zastawki aortalnej
  2. Zważenie aortalne > umiarkowane ocenione przez laboratorium referencyjne
  3. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej oceniona przez laboratorium referencyjne
  4. Ciasne zwężenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej ocenione przez laboratorium referencyjne
  5. Aktywna infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii, w tym infekcyjne zapalenie wsierdzia
  6. Obrazowanie serca wykazujące masę, skrzeplinę lub wegetację w sercu
  7. Nietolerancja lub stan uniemożliwiający leczenie przeciwzakrzepowe (przeciwpłytkowe, przeciwkrzepliwe)
  8. Niewydolność nerek (eGFR <25 ml/min/1,73 m²) lub schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializoterapii
  9. Marskość wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha)
  10. Leukopenia (WBC <3000 komórek/μl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/μl), niedokrwistość (hemoglobina <9 g/dl), skaza krwotoczna, koagulopatia lub stan nadkrzepliwości (chyba że stabilny terapeutycznie)
  11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, klopidogrelu, nitinolu (nikiel, tytan) lub wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio zmedykalizować
  12. Klinicznie istotna nieleczona choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji lub planowany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
  13. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskaźnikowym
  14. PCI w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskaźnikowym
  15. Interwencja na tętnicy szyjnej w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem wskaźnikowym lub choroba tętnicy szyjnej wymagająca interwencji
  16. Wcześniejsze lub planowane inne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
  17. Niekontrolowany migotanie przedsionków
  18. Ciężka dysfunkcja prawej komory (RV) lub przewlekłe wsparcie inotropowe (>30 dni)
  19. Ciężkie nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >80 mmHg zmierzone cewnikowaniem prawego serca)
  20. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca przewlekłego doustnego stosowania steroidów lub ciągłego tlenu w domu
  21. Udar mózgu (przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub objawy neurologiczne przypisane chorobie tętnicy szyjnej lub kręgowej w ciągu 90 dni przed zabiegiem wskaźnikowym
  22. Szacowana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  23. Ciaża lub planowanie zajścia w ciążę przed ukończeniem wszystkich wymagań kontrolnych protokołu
  24. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło swojego pierwszorzędowego punktu końcowego
  25. Uznany za część populacji wrażliwej

Wykluczenia anatomiczne:

  1. Średnica aorty wstępującej ≥5,5 cm oceniona przez laboratorium referencyjne
  2. Obwód pierścienia aortalnego <57 mm lub >104 mm oceniony przez laboratorium referencyjne
  3. Nieodpowiednia anatomia do wprowadzenia udowego i dostarczenia systemu badawczego
  4. Wrodzona choroba zastawki aortalnej, w tym anatomia zastawki aortalnej jednopłatkowej, dwupłatkowej lub czteropłatkowej oceniona przez laboratorium referencyjne
  5. Wrodzona jednokomorowość lub inny stan, który według opinii badacza i/lub konsultującego lekarza może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne
  6. Nadmierne wypadanie zastawki aortalnej lub uszkodzenie płatków, które uniemożliwiłoby prawidłowe osadzenie implantu w pierścieniu aortalnym
  7. Tętniak aorty brzusznej/piersiowej ≥5,0 cm oceniony przez laboratorium referencyjne
  8. Choroba aortalno-biodrowa wymagająca interwencji w celu ułatwienia wprowadzenia koszulki dostępowej
  9. Nadmierna krętość ścieżki systemu dostarczającego, zdefiniowana jako ciężka krętość wielu naczyń, w tym biodrowo-udowych, aorty piersiowo-brzusznej, łuku aorty i/lub kąt LV-korzeń aorty >80°

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System J-Valve Przezudowy
Urządzenie: System przeznaczyniowy J-Valve
Leczenie obejmuje zastosowanie systemu J-Valve Transfemoral (TF), przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej, który składa się z protezy biologicznej J-Valve TF oraz urządzenia do wprowadzania i akcesoriów do załadunku J-Valve TF podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Zestaw wprowadzający Edwards 16Fr eSheath+ może być używany do wprowadzania i usuwania systemu J-Valve TF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni
Brak umiarkowanej ani ciężkiej całkowitej niedomykalności aortalnej
30 dni
Pierwszy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od śmiertelności z wszystkich przyczyn
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatorowość zastawkowa
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indeksowego
Embolizacja zastawki
Podczas zabiegu indeksowego
Potrzeba drugiej zastawki biologicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indeksowania
Konieczność zastosowania drugiej zastawki bioprotezy
Podczas zabiegu indeksowania
Zmiana w zakresie stanu zdrowia specyficznego dla układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w zakresie stanu zdrowia związanego z układem sercowo-naczyniowym mierzona za pomocą ogólnego podsumowania Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-OS)
30 dni w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
  • Główny śledczy: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JCM-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami