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[Studio di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

3 marzo 2026 aggiornato da: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

[Studio clinico di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare cardiaco transcatetere J-Valve Transfemoral in pazienti con supporto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) e rigurgito valvolare aortico nativo significativo (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulto con supporto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) durevole e AR clinicamente significativa (grado 4 o superiore valutato dal laboratorio centrale utilizzando TTE e TEE aggiuntivo, se necessario) che porta a disfunzione LVAD
  2. Sintomatico secondo la classe funzionale II o superiore della New York Heart Association (NYHA)
  3. Alto rischio per intervento chirurgico giudicato da un team cardiaco multidisciplinare
  4. Anatomia adatta per accogliere l'inserimento, il rilascio e il posizionamento dei dispositivi dello studio (vedere esclusioni anatomiche di seguito)
  5. Consenso informato scritto e accordo a rispettare tutte le visite di follow-up richieste presso il sito investigativo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente sostituzione o riparazione della valvola aortica
  2. Stenosi della valvola aortica > moderata valutata dal laboratorio centrale
  3. Insufficienza severa della valvola mitrale o tricuspide valutata dal laboratorio centrale
  4. Stenosi severa della valvola mitrale o tricuspide valutata dal laboratorio centrale
  5. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica corrente, inclusa endocardite infettiva
  6. Evidenza di imaging cardiaco di massa cardiaca, trombo o vegetazione
  7. Incapacità di tollerare o condizione che impedisce il trattamento con terapia antitrombotica (antiaggregante, anticoagulante)
  8. Insufficienza renale (eGFR <25 mL/min/1.73m2) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
  9. Cirrosi (Child-Pugh Classe B o C)
  10. Leucopenia (WBC <3000 cellule/mcL), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mcL), anemia (emoglobina <9 g/dL), storia di diatesi emorragica, coagulopatia o stato ipercoagulabile (a meno che non sia stabilizzato terapeuticamente)
  11. Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, clopidogrel, Nitinol (Nichel, Titanio) o sensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata
  12. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione o procedura di rivascolarizzazione coronarica prevista entro 12 mesi dalla procedura indice
  13. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura indice
  14. PCI entro 30 giorni prima della procedura indice
  15. Intervento carotideo entro 6 settimane prima della procedura indice o malattia dell'arteria carotidea che richiede intervento
  16. Procedure chirurgiche o interventistiche precedenti o pianificate entro 30 giorni prima, durante o entro 30 giorni dopo la procedura indice
  17. Fibrillazione atriale non controllata
  18. Disfunzione severa del ventricolo destro (RV) o supporto inotropo cronico (>30 giorni)
  19. Ipertensione polmonare severa (pressione arteriosa polmonare sistolica >80 mmHg misurata da cateterismo cardiaco destro)
  20. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) severa che richiede steroidi orali cronici o ossigeno domiciliare continuo
  21. Ictus (accidente cerebrovascolare, ACV), attacco ischemico transitorio (TIA) o segni e sintomi neurologici attribuiti a malattia carotidea o vertebrobasilare entro 90 giorni prima della procedura indice
  22. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
  23. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutti i requisiti di follow-up del protocollo
  24. Partecipazione a un altro studio investigativo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  25. Considerato parte di una popolazione vulnerabile

Esclusioni anatomiche:

  1. Diametro aortico ascendente ≥5,5 cm valutato dal laboratorio centrale
  2. Perimetro dell'anello aortico <57 mm o >104 mm valutato dal laboratorio centrale
  3. Anatomia inappropriata per l'introduzione femorale e il rilascio del sistema dello studio
  4. Malattia congenita della valvola aortica inclusa anatomia della valvola aortica unicuspide, bicuspide o quadricuspide valutata dal laboratorio centrale
  5. Ventricolo unico congenito o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore e/o del medico consulente, possa costituire un rischio chirurgico ingiustificato
  6. Prolasso eccessivo della valvola aortica o deterioramento dei lembi che impedirebbe il corretto posizionamento dell'impianto nell'anello aortico
  7. Aneurisma aortico addominale/toracico ≥5,0 cm valutato dal laboratorio centrale
  8. Malattia aorto-iliaca che richiede intervento per facilitare il rilascio della guaina di accesso
  9. Tortuosità eccessiva del percorso del sistema di rilascio, definita come tortuosità severa di più vasi inclusi iliofemorale, aorta toraco-addominale, arco aortico e/o angolo LV-radice aortica >80°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema Transfemorale J-Valve
Dispositivo: Sistema Transfemorale J-Valve
Il trattamento prevede l'utilizzo del Sistema J-Valve Transfemoral (TF), un sistema di sostituzione valvolare aortica transcatetere costituito dalla Bioprotesi J-Valve TF e dal Dispositivo di Rilascio J-Valve TF con Accessori di Caricamento, durante la sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR).
Il Set Introduttore Edwards 16Fr eSheath+ può essere utilizzato per l'introduzione e la rimozione del Sistema J-Valve TF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario di Efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da rigurgito aortico totale moderato o severo
30 giorni
Endpoint di Sicurezza Primario
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolizzazione della valvola
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
Embolizzazione valvolare
Durante la procedura dell'indice
Necessità di una seconda valvola bioprotesica
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
Necessità di una seconda valvola bioprotesica
Durante la procedura dell'indice
Variazione dello stato di salute specifico per il sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni rispetto al basale
Variazione dello stato di salute cardiovascolare specifico misurato dal punteggio complessivo del questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS)
30 giorni rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
  • Investigatore principale: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JCM-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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