Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokointenzivní intervalové cvičení ve srovnání s kontinuálním mírným cvičením na glykémii v postabsorpčním vs. postprandiálním stavu u dospělých s diabetem 1. typu (Interdiab 1)

15. ledna 2026 aktualizováno: Herve DEVANNE, PhD, Universite du Littoral Cote d'Opale

Ochranná role vysoce intenzivního intervalového cvičení ve srovnání s kontinuálním středně intenzivním cvičením na snížení glykémie je relevantnější v postabsorpčním versus postprandiálním stavu u dospělých s diabetem 1. typu

Tato randomizovaná zkřížená studie zkoumala, zda cvičební modalita (cvičení s vysokou intenzitou intervalů vs. cvičení s mírnou intenzitou kontinuální) a načasování vzhledem k jídlu (postprandiální vs. postabsorpční) ovlivňují glykemické odpovědi u fyzicky aktivních dospělých s diabetem 1. typu. Účastníci dokončili čtyři cyklistická sezení srovnatelná z hlediska celkového mechanického zatížení a hladiny glukózy byly monitorovány během cvičení a po dobu 24 hodin poté při zohlednění příjmu potravy a podávání inzulínu. Studie předpokládala, že glykemické odpovědi se liší podle typu cvičení i prandiálního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli testováni v laboratoři během jedné vstupní návštěvy, po níž následovaly 4 intervenční návštěvy s odstupem nejméně 48 hodin a maximálně 4 týdnů. Během vstupní návštěvy účastníci absolvovali submaximální test na cykloergometru YMCA (Excalibur Sport, Lode B.V.) pro odhad maximální aerobní kapacity (MAP), která byla následně použita k určení zátěže při cvičení. Test začínal na 25 W (50 ot./min), s postupně rostoucím výkonem odvozeným od srdeční frekvence v první fázi. Tříminutové fáze pokračovaly, dokud ustálená srdeční frekvence nedosáhla 85 % maximální srdeční frekvence minus 10 tepů·min⁻¹, s prodloužením o 1 minutu, pokud se srdeční frekvence mezi 2. a 3. minutou lišila o více než 5 tepů·min⁻¹. Účastníci vyplnili dotazníky o úrovni fyzické aktivity, překážkách v pohybové aktivitě, kvalitě života a povědomí o hypoglykémii. Následující čtyři experimentální návštěvy v náhodném pořadí zahrnovaly dvě aerobní cvičení (tj. vysoce intenzivní intervalové cvičení, HIIE a středně intenzivní kontinuální cvičení, CONT), každé prováděné za dvou různých prandiálních podmínek, po jídle (PP) a nalačno (PA). Tříosý akcelerometr (ActiGraph, wGT3X-BT, 30 Hz, epoch nastaven na 60 s) byl nošen na kyčli od probuzení do usnutí v den před, během a po každé experimentální návštěvě. Účastníci byli také požádáni, aby zaznamenávali čas, typ a množství zkonzumovaného jídla, s možností fotografovat jídla, a v případě více denních injekčních dávek/časování inzulinu (rychlého a dlouhodobě působícího) 24 hodin před, během a po každé návštěvě. Cvičení byla prováděna na cykloergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.) a byla přizpůsobena celkové mechanické zátěži a celkové délce trvání. Obě cvičení začínala 3minutovým zahřátím na 20 % MAP a končila 2minutovou aktivní regenerací na 20 % MAP. Protokol HIIE sestával z deseti 1minutových intervalů na 100 % MAP, každý proložený 1minutou pasivní regenerací. Protokol CONT sestával z kontinuálního cvičení na 50 % MAP po dobu 20 minut. Pro stav po jídle cvičení začínalo 1,5 hodiny po začátku oběda a odpovídajícího jídlem podmíněného bolusu/rychlého inzulinu (tj. v časném odpoledni). Pro stav nalačno cvičení začínalo 5 hodin po začátku oběda (tj. v pozdním odpoledni). Účastníci byli instruováni, aby dodržovali svou obvyklou rutinu před cvičením a co nejvěrněji replikovali stejný oběd a večeři ve dnech experimentálních návštěv. Měření zahrnovala: spotřebu kyslíku, srdeční frekvenci, vnímanou míru námahy, vazoreaktivitu svalů během cvičení; kapilární glykémii a laktátemii v několika časových bodech během cvičení; data kontinuálního monitorování glukózy z osobního (používaného v každodenním životě) zařízení účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Loos, Francie, 59120
        • Unité de Recherche Pluridisciplinaire Sport, Santé, Société (URePSSS - ULR 7369)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Pravidelná fyzická aktivita (alespoň 2 tréninky/týdně po dobu minimálně 3 měsíců)
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu >1 roku
  • Žádná změna v způsobu podávání inzulínu (tj. vícečetné denní injekce [MDI], kontinuální subkutánní infuze inzulínu [CSII] v otevřené nebo uzavřené smyčce) během předchozích 3 měsíců
  • Používání zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) v každodenním životě

Kritéria pro vyloučení:

  • Komplikace související s diabetem kromě počáteční retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A/B/C/D
A= Vysokointenzivní intervalový trénink v postabsorpční fázi B= Vysokointenzivní intervalový trénink v postprandiální fázi C= Středně intenzivní kontinuální cvičení v postabsorpční fázi D= Středně intenzivní kontinuální cvičení v postprandiální fázi
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení prováděné v postprandiální fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začalo 3minutovým rozcvičením při 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a skončilo 2minutovou aktivní regenerací při 20 % MAP. Protokol cvičení s intervaly vysoké intenzity sestával z deseti 1minutových intervalů při 100 % MAP, přičemž každý interval byl proložen 1minutou pasivní regenerací. Pro postprandiální stav začalo cvičení 1,5 hodiny po začátku oběda a odpovídajícího bolusu s rychle působícím inzulinem souvisejícího s jídlem (tj. v časném odpoledni).
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink provedený v postabsorpční fázi
Cvičení bylo prováděno na cykloergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začalo 3minutovým rozcvičením při 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a skončilo 2minutovou aktivní regenerací při 20 % MAP. Protokol vysokointenzivního intervalového cvičení sestával z deseti 1minutových intervalů při 100 % MAP, přičemž každý interval byl prokládán 1minutovou pasivní regenerací. Pro postabsorpční stav cvičení začalo 5 hodin po začátku oběda (tj. v pozdním odpoledni).
Jiný: Cvičení střední intenzity prováděné kontinuálně v postprandiální fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklistickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začínalo 3minutovým zahřátím na 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a končilo 2minutovou aktivní regenerací na 20 % MAP. Protokol středně intenzivního kontinuálního cvičení spočíval v nepřetržitém cvičení na 50 % MAP po dobu 20 minut. Pro postprandiální stav začalo cvičení 1,5 hodiny po začátku oběda a odpovídajícího bolusu jídla/rychlého inzulínu (tj. v časném odpoledni).
Jiný: Středně intenzivní kontinuální cvičení prováděné v postabsorpční fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklistickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začínalo 3minutovým zahřátím na 20 % MAP a končilo 2minutovou aktivní regenerací na 20 % maximální aerobní kapacity (MAP). Protokol CONT sestával z kontinuálního cvičení na 50 % MAP po dobu 20 minut. Pro postabsorpční stav cvičení začínalo 5 hodin po začátku oběda (tj. v pozdním odpoledni).
Experimentální: B/C/D/A
A= Vysoce intenzivní intervalové cvičení v postabsorpční fázi B= Vysoce intenzivní intervalové cvičení v postprandiální fázi C= Středně intenzivní kontinuální cvičení v postabsorpční fázi D= Středně intenzivní kontinuální cvičení v postprandiální fázi
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení prováděné v postprandiální fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začalo 3minutovým rozcvičením při 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a skončilo 2minutovou aktivní regenerací při 20 % MAP. Protokol cvičení s intervaly vysoké intenzity sestával z deseti 1minutových intervalů při 100 % MAP, přičemž každý interval byl proložen 1minutou pasivní regenerací. Pro postprandiální stav začalo cvičení 1,5 hodiny po začátku oběda a odpovídajícího bolusu s rychle působícím inzulinem souvisejícího s jídlem (tj. v časném odpoledni).
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink provedený v postabsorpční fázi
Cvičení bylo prováděno na cykloergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začalo 3minutovým rozcvičením při 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a skončilo 2minutovou aktivní regenerací při 20 % MAP. Protokol vysokointenzivního intervalového cvičení sestával z deseti 1minutových intervalů při 100 % MAP, přičemž každý interval byl prokládán 1minutovou pasivní regenerací. Pro postabsorpční stav cvičení začalo 5 hodin po začátku oběda (tj. v pozdním odpoledni).
Jiný: Cvičení střední intenzity prováděné kontinuálně v postprandiální fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklistickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začínalo 3minutovým zahřátím na 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a končilo 2minutovou aktivní regenerací na 20 % MAP. Protokol středně intenzivního kontinuálního cvičení spočíval v nepřetržitém cvičení na 50 % MAP po dobu 20 minut. Pro postprandiální stav začalo cvičení 1,5 hodiny po začátku oběda a odpovídajícího bolusu jídla/rychlého inzulínu (tj. v časném odpoledni).
Jiný: Středně intenzivní kontinuální cvičení prováděné v postabsorpční fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklistickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začínalo 3minutovým zahřátím na 20 % MAP a končilo 2minutovou aktivní regenerací na 20 % maximální aerobní kapacity (MAP). Protokol CONT sestával z kontinuálního cvičení na 50 % MAP po dobu 20 minut. Pro postabsorpční stav cvičení začínalo 5 hodin po začátku oběda (tj. v pozdním odpoledni).
Experimentální: C/D/A/B
A= Intervalový trénink s vysokou intenzitou v postabsorpční fázi B= Intervalový trénink s vysokou intenzitou v postprandiální fázi C= Kontinuální cvičení střední intenzity v postabsorpční fázi D= Kontinuální cvičení střední intenzity v postprandiální fázi
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení prováděné v postprandiální fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začalo 3minutovým rozcvičením při 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a skončilo 2minutovou aktivní regenerací při 20 % MAP. Protokol cvičení s intervaly vysoké intenzity sestával z deseti 1minutových intervalů při 100 % MAP, přičemž každý interval byl proložen 1minutou pasivní regenerací. Pro postprandiální stav začalo cvičení 1,5 hodiny po začátku oběda a odpovídajícího bolusu s rychle působícím inzulinem souvisejícího s jídlem (tj. v časném odpoledni).
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink provedený v postabsorpční fázi
Cvičení bylo prováděno na cykloergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začalo 3minutovým rozcvičením při 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a skončilo 2minutovou aktivní regenerací při 20 % MAP. Protokol vysokointenzivního intervalového cvičení sestával z deseti 1minutových intervalů při 100 % MAP, přičemž každý interval byl prokládán 1minutovou pasivní regenerací. Pro postabsorpční stav cvičení začalo 5 hodin po začátku oběda (tj. v pozdním odpoledni).
Jiný: Cvičení střední intenzity prováděné kontinuálně v postprandiální fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklistickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začínalo 3minutovým zahřátím na 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a končilo 2minutovou aktivní regenerací na 20 % MAP. Protokol středně intenzivního kontinuálního cvičení spočíval v nepřetržitém cvičení na 50 % MAP po dobu 20 minut. Pro postprandiální stav začalo cvičení 1,5 hodiny po začátku oběda a odpovídajícího bolusu jídla/rychlého inzulínu (tj. v časném odpoledni).
Jiný: Středně intenzivní kontinuální cvičení prováděné v postabsorpční fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklistickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začínalo 3minutovým zahřátím na 20 % MAP a končilo 2minutovou aktivní regenerací na 20 % maximální aerobní kapacity (MAP). Protokol CONT sestával z kontinuálního cvičení na 50 % MAP po dobu 20 minut. Pro postabsorpční stav cvičení začínalo 5 hodin po začátku oběda (tj. v pozdním odpoledni).
Experimentální: D/A/B/C
A= Vysoce intenzivní intervalové cvičení v postabsorpční fázi B= Vysoce intenzivní intervalové cvičení v postprandiální fázi C= Středně intenzivní kontinuální cvičení v postabsorpční fázi D= Středně intenzivní kontinuální cvičení v postprandiální fázi
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení prováděné v postprandiální fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začalo 3minutovým rozcvičením při 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a skončilo 2minutovou aktivní regenerací při 20 % MAP. Protokol cvičení s intervaly vysoké intenzity sestával z deseti 1minutových intervalů při 100 % MAP, přičemž každý interval byl proložen 1minutou pasivní regenerací. Pro postprandiální stav začalo cvičení 1,5 hodiny po začátku oběda a odpovídajícího bolusu s rychle působícím inzulinem souvisejícího s jídlem (tj. v časném odpoledni).
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink provedený v postabsorpční fázi
Cvičení bylo prováděno na cykloergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začalo 3minutovým rozcvičením při 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a skončilo 2minutovou aktivní regenerací při 20 % MAP. Protokol vysokointenzivního intervalového cvičení sestával z deseti 1minutových intervalů při 100 % MAP, přičemž každý interval byl prokládán 1minutovou pasivní regenerací. Pro postabsorpční stav cvičení začalo 5 hodin po začátku oběda (tj. v pozdním odpoledni).
Jiný: Cvičení střední intenzity prováděné kontinuálně v postprandiální fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklistickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začínalo 3minutovým zahřátím na 20 % maximální aerobní kapacity (MAP) a končilo 2minutovou aktivní regenerací na 20 % MAP. Protokol středně intenzivního kontinuálního cvičení spočíval v nepřetržitém cvičení na 50 % MAP po dobu 20 minut. Pro postprandiální stav začalo cvičení 1,5 hodiny po začátku oběda a odpovídajícího bolusu jídla/rychlého inzulínu (tj. v časném odpoledni).
Jiný: Středně intenzivní kontinuální cvičení prováděné v postabsorpční fázi
Cvičení bylo prováděno na cyklistickém ergometru (Excalibur Sport, Lode B.V.). Cvičení začínalo 3minutovým zahřátím na 20 % MAP a končilo 2minutovou aktivní regenerací na 20 % maximální aerobní kapacity (MAP). Protokol CONT sestával z kontinuálního cvičení na 50 % MAP po dobu 20 minut. Pro postabsorpční stav cvičení začínalo 5 hodin po začátku oběda (tj. v pozdním odpoledni).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapilární glykémie
Časové okno: V klidu před cvičením, poté po 10 a 20 minutách cvičení, po 2 minutách aktivního zotavení po cvičení a po 10 minutách pasivního zotavení po cvičení.
Glucometr
V klidu před cvičením, poté po 10 a 20 minutách cvičení, po 2 minutách aktivního zotavení po cvičení a po 10 minutách pasivního zotavení po cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intersticiální glukóza
Časové okno: 24 hodin před a 24 hodin po každé návštěvě
Systém kontinuálního monitorování glukózy používaný účastníkem v každodenním životě
24 hodin před a 24 hodin po každé návštěvě
Kapilární krevní laktát
Časové okno: V klidu před cvičením, poté po 10 a 20 minutách cvičení, po 2 minutách aktivního zotavení po cvičení a po 10 minutách pasivního zotavení po cvičení.
Měřeno pomocí přístroje Lactate Scout.
V klidu před cvičením, poté po 10 a 20 minutách cvičení, po 2 minutách aktivního zotavení po cvičení a po 10 minutách pasivního zotavení po cvičení.
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Během 5minutového odpočinku před cvičením, 3minutového zahřátí, 20minutového cvičení, 2minutové aktivní regenerace po cvičení a 10minutové pasivní regenerace po cvičení.
Měřeno maskou a přístrojem Vynthus CPX, Vyaire Medical
Během 5minutového odpočinku před cvičením, 3minutového zahřátí, 20minutového cvičení, 2minutové aktivní regenerace po cvičení a 10minutové pasivní regenerace po cvičení.
Rychlost vnímané námahy
Časové okno: V klidu před cvičením a poté v 5., 10., 15. a 20. minutě cvičení, ve 2. minutě aktivní regenerace po cvičení a v 5. a 10. minutě pasivní regenerace po cvičení.
Míra vnímané námahy podle Borgovy stupnice (stupnice 6 až 20)
V klidu před cvičením a poté v 5., 10., 15. a 20. minutě cvičení, ve 2. minutě aktivní regenerace po cvičení a v 5. a 10. minutě pasivní regenerace po cvičení.
Variabilita objemu krve ve svalech.
Časové okno: Během 5minutového odpočinku před cvičením, 3minutového zahřátí, 20minutového cvičení, 2minutové aktivní regenerace po cvičení a 5minutové pasivní regenerace po cvičení.
Měřeno pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (Artinis, PortaLite)
Během 5minutového odpočinku před cvičením, 3minutového zahřátí, 20minutového cvičení, 2minutové aktivní regenerace po cvičení a 5minutové pasivní regenerace po cvičení.
Srdeční frekvence
Časové okno: Během 5minutového odpočinku před cvičením, 3minutového zahřátí, 20minutového cvičení, 2minutové aktivní regenerace po cvičení a 10minutové pasivní regenerace po cvičení.
Měřeno pomocí Polar V800.
Během 5minutového odpočinku před cvičením, 3minutového zahřátí, 20minutového cvičení, 2minutové aktivní regenerace po cvičení a 10minutové pasivní regenerace po cvičení.
Vnímané potěšení
Časové okno: Na konci 10minutové pasivní regenerace po cvičení.
Škála užívání si fyzické aktivity (PACES) s 18 položkami hodnocenými na 7bodové Likertově škále.
Na konci 10minutové pasivní regenerace po cvičení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universite du Littoral Cote d'Opale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00012476-2023-08-02-225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci zveřejní na http://recherche.data.gouv.fr veškerá anonymizovaná data prezentovaná v publikaci výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Od data přijetí publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup na e-mailovou žádost pro vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení