Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning sammenlignet med kontinuerlig moderat træning på glykæmi i postabsorptiv vs. postprandial tilstand hos voksne med type 1-diabetes (Interdiab 1)

15. januar 2026 opdateret af: Herve DEVANNE, PhD, Universite du Littoral Cote d'Opale

Den beskyttende rolle af højintens intervaltræning sammenlignet med kontinuerlig moderat træning på glykæmifald er mere relevant i postabsorptiv vs. postprandial tilstand hos voksne med type 1-diabetes

Dette randomiserede crossover-studie undersøgte, om motionsmodus (højintensitet intervaltræning vs. moderatintensitet kontinuerlig træning) og timing i forhold til måltider (postprandialt vs. postabsorptivt) påvirker glykæmiske responser hos fysisk aktive voksne med type 1-diabetes. Deltagerne gennemførte fire cykelsessioner matchet for total mekanisk belastning, og glukoseniveauer blev overvåget under træning og i 24 timer efterfølgende under hensyntagen til kostindtag og insulinadministration. Studiet antog, at glykæmiske responser varierer efter både træningstype og måltidstilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev testet i laboratoriet under ét inklusionsbesøg efterfulgt af 4 interventionsbesøg med mindst 48 timers mellemrum og maksimalt 4 uger. Under inklusionsbesøget gennemførte deltagerne YMCA submaximal cykel-ergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) testen for at estimere den maksimale aerobe kapacitet (MAP), som derefter blev brugt til at bestemme efterfølgende træningsbelastninger. Testen startede ved 25 W (50 rpm), med stigende effektoutput baseret på hjertefrekvensresponsen i første fase. De 3-minutters faser fortsatte, indtil steady-state hjertefrekansen nåede 85 % af den maksimale hjertefrekans minus 10 bpm, med en 1-minuts forlængelse, hvis hjertefrekansen varierede med >5 slag·min⁻¹ mellem minut 2 og 3. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer om fysisk aktivitetsniveau, barrierer for fysisk aktivitet, livskvalitet og hypoglykæmibevidsthed. De næste fire eksperimentelle besøg i tilfældig rækkefølge bestod af de to aerobe øvelser (dvs. højintensitets intervaltræning, HIIE og moderatintensitets kontinuerlig træning, CONT), hver udført under to forskellige prandiale betingelser, postprandial (PP) og postabsorptiv (PA) tilstand. En triaksial accelerometer (ActiGraph, wGT3X-BT, 30 Hz, epoch indstillet til 60 sek) blev båret på hoften fra opvågning til sengetid dagen før, under og efter hvert eksperimentelt besøg. Deltagerne blev også bedt om at registrere tidspunktet, typen og mængden af indtaget mad, med mulighed for at fotografere måltider, samt i tilfælde af flere daglige injektionsdoser/tidspunkt for insulin (hurtig- og langtidsvirkende), de 24 timer før, under og efter hvert besøg. Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) og var matchet for total mekanisk belastning og total varighed. Begge øvelser begyndte med en 3-minutters opvarmning ved 20 % af MAP og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20 % af MAP. HIIE-protokollen bestod af ti 1-minuts intervaller ved 100 % af MAP, hver afbrudt af 1-minuts passiv restitution. CONT-protokollen bestod af kontinuerlig træning ved 50 % af MAP i 20 minutter. For postprandial tilstanden begyndte træningen 1,5 time efter starten på frokosten og den tilsvarende måltidsrelaterede bolus/hurtigvirkende insulin (dvs. tidligt på eftermiddagen). For postabsorptiv tilstanden begyndte træningen 5 timer efter starten på frokosten (dvs. sent på eftermiddagen). Deltagerne fik instruktioner om at følge deres sædvanlige præ-træningsrutine og så tæt som muligt at gentage den samme frokost og aftensmad på dagene med de eksperimentelle besøg. Målingerne omfattede: iltoptag, hjertefrekans, opfattet anstrengelsesgrad, muskelvasoreaktivitet under træning; kapillær glykæmi og laktatæmi på flere tidspunkter under træning; kontinuerlige glukoseovervågningsdata fra deltagernes personlige (brugt i dagligdagen) enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Loos, Frankrig, 59120
        • Unité de Recherche Pluridisciplinaire Sport, Santé, Société (URePSSS - ULR 7369)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 60 år
  • Regelmæssig udøvelse af fysisk aktivitet (mindst 2 træningssessioner/uge i mindst 3 måneder)
  • Diagnose med type 1-diabetes i >1 år
  • Ingen ændring i insulinadministrationsmetode (dvs. flere daglige injektioner [MDI], kontinuerlig subkutan insulininfusion [CSII] i åben eller lukket sløjfe) i løbet af de foregående 3 måneder
  • Brug af et kontinuerligt glukosemonitoringsapparat (CGM) i dagligdagen

Eksklusionskriterier:

  • Diabetesrelaterede komplikationer bortset fra baggrundsretinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A/B/C/D
A= Højintensiv intervaltræning i postabsorptiv fase B= Højintensiv intervaltræning i postprandial fase C= Moderatintensiv kontinuerlig træning i postabsorptiv fase D= Moderatintensiv kontinuerlig træning i postprandial fase
Andet: Højintensiv intervaltræning udført i postprandial fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Træningen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20 % af den maksimale aerobe effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20 % af MAP. Protokollen for højintensiv intervaltræning bestod af ti 1-minuts intervaller ved 100 % af MAP, hver afbrudt af 1 minut passiv restitution. I den postprandiale tilstand startede træningen 1,5 time efter starten af frokosten og den tilsvarende måltidsrelaterede bolus/ hurtigtvirkende insulin (dvs. tidligt på eftermiddagen).
Andet: Højintensitets intervaltræning udført i postabsorptiv fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Øvelserne startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af MAP. Protokollen for højintens intervaltræning bestod af ti 1-minuts intervaller ved 100% af MAP, hver adskilt af 1 minut passiv restitution. For den postabsorptive tilstand startede øvelserne 5 timer efter starten af frokosten (dvs. i den sene eftermiddag).
Andet: Moderat intensitet kontinuerlig træning udført i postprandial fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Træningen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af MAP. Den moderate-intensitet kontinuerlige træningsprotokol bestod af kontinuerlig træning ved 50% af MAP i 20 minutter. For postprandial tilstand startede træningen 1,5 time efter starten på frokosten og den tilsvarende måltidsrelaterede bolus/hurtigtvirkende insulin (dvs. tidligt om eftermiddagen).
Andet: Mellemintens kontinuerlig træning udført i postabsorptiv fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Øvelsen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af MAP og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP). CONT-protokollen bestod af kontinuerlig træning ved 50% af MAP i 20 minutter. For postabsorptiv tilstand startede træningen 5 timer efter starten af frokosten (dvs. i den sene eftermiddag).
Eksperimentel: B/C/D/A
A= Højintensiv intervaltræning i postabsorptiv fase B= Højintensiv intervaltræning i postprandial fase C= Moderatintensiv kontinuerlig træning i postabsorptiv fase D= Moderatintensiv kontinuerlig træning i postprandial fase
Andet: Højintensiv intervaltræning udført i postprandial fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Træningen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20 % af den maksimale aerobe effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20 % af MAP. Protokollen for højintensiv intervaltræning bestod af ti 1-minuts intervaller ved 100 % af MAP, hver afbrudt af 1 minut passiv restitution. I den postprandiale tilstand startede træningen 1,5 time efter starten af frokosten og den tilsvarende måltidsrelaterede bolus/ hurtigtvirkende insulin (dvs. tidligt på eftermiddagen).
Andet: Højintensitets intervaltræning udført i postabsorptiv fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Øvelserne startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af MAP. Protokollen for højintens intervaltræning bestod af ti 1-minuts intervaller ved 100% af MAP, hver adskilt af 1 minut passiv restitution. For den postabsorptive tilstand startede øvelserne 5 timer efter starten af frokosten (dvs. i den sene eftermiddag).
Andet: Moderat intensitet kontinuerlig træning udført i postprandial fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Træningen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af MAP. Den moderate-intensitet kontinuerlige træningsprotokol bestod af kontinuerlig træning ved 50% af MAP i 20 minutter. For postprandial tilstand startede træningen 1,5 time efter starten på frokosten og den tilsvarende måltidsrelaterede bolus/hurtigtvirkende insulin (dvs. tidligt om eftermiddagen).
Andet: Mellemintens kontinuerlig træning udført i postabsorptiv fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Øvelsen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af MAP og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP). CONT-protokollen bestod af kontinuerlig træning ved 50% af MAP i 20 minutter. For postabsorptiv tilstand startede træningen 5 timer efter starten af frokosten (dvs. i den sene eftermiddag).
Eksperimentel: C/D/A/B
A= Højintensitet intervaltræning i postabsorptiv fase B= Højintensitet intervaltræning i postprandial fase C= Kontinuerlig træning med moderat intensitet i postabsorptiv fase D= Kontinuerlig træning med moderat intensitet i postprandial fase
Andet: Højintensiv intervaltræning udført i postprandial fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Træningen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20 % af den maksimale aerobe effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20 % af MAP. Protokollen for højintensiv intervaltræning bestod af ti 1-minuts intervaller ved 100 % af MAP, hver afbrudt af 1 minut passiv restitution. I den postprandiale tilstand startede træningen 1,5 time efter starten af frokosten og den tilsvarende måltidsrelaterede bolus/ hurtigtvirkende insulin (dvs. tidligt på eftermiddagen).
Andet: Højintensitets intervaltræning udført i postabsorptiv fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Øvelserne startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af MAP. Protokollen for højintens intervaltræning bestod af ti 1-minuts intervaller ved 100% af MAP, hver adskilt af 1 minut passiv restitution. For den postabsorptive tilstand startede øvelserne 5 timer efter starten af frokosten (dvs. i den sene eftermiddag).
Andet: Moderat intensitet kontinuerlig træning udført i postprandial fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Træningen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af MAP. Den moderate-intensitet kontinuerlige træningsprotokol bestod af kontinuerlig træning ved 50% af MAP i 20 minutter. For postprandial tilstand startede træningen 1,5 time efter starten på frokosten og den tilsvarende måltidsrelaterede bolus/hurtigtvirkende insulin (dvs. tidligt om eftermiddagen).
Andet: Mellemintens kontinuerlig træning udført i postabsorptiv fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Øvelsen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af MAP og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP). CONT-protokollen bestod af kontinuerlig træning ved 50% af MAP i 20 minutter. For postabsorptiv tilstand startede træningen 5 timer efter starten af frokosten (dvs. i den sene eftermiddag).
Eksperimentel: D/A/B/C
A= Højintensiv intervaltræning i postabsorptiv fase B= Højintensiv intervaltræning i postprandial fase C= Kontinuerlig træning med moderat intensitet i postabsorptiv fase D= Kontinuerlig træning med moderat intensitet i postprandial fase
Andet: Højintensiv intervaltræning udført i postprandial fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Træningen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20 % af den maksimale aerobe effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20 % af MAP. Protokollen for højintensiv intervaltræning bestod af ti 1-minuts intervaller ved 100 % af MAP, hver afbrudt af 1 minut passiv restitution. I den postprandiale tilstand startede træningen 1,5 time efter starten af frokosten og den tilsvarende måltidsrelaterede bolus/ hurtigtvirkende insulin (dvs. tidligt på eftermiddagen).
Andet: Højintensitets intervaltræning udført i postabsorptiv fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Øvelserne startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af MAP. Protokollen for højintens intervaltræning bestod af ti 1-minuts intervaller ved 100% af MAP, hver adskilt af 1 minut passiv restitution. For den postabsorptive tilstand startede øvelserne 5 timer efter starten af frokosten (dvs. i den sene eftermiddag).
Andet: Moderat intensitet kontinuerlig træning udført i postprandial fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Træningen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP) og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af MAP. Den moderate-intensitet kontinuerlige træningsprotokol bestod af kontinuerlig træning ved 50% af MAP i 20 minutter. For postprandial tilstand startede træningen 1,5 time efter starten på frokosten og den tilsvarende måltidsrelaterede bolus/hurtigtvirkende insulin (dvs. tidligt om eftermiddagen).
Andet: Mellemintens kontinuerlig træning udført i postabsorptiv fase
Øvelserne blev udført på en cykelergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.). Øvelsen startede med en 3-minutters opvarmning ved 20% af MAP og sluttede med en 2-minutters aktiv restitution ved 20% af maksimal aerob effekt (MAP). CONT-protokollen bestod af kontinuerlig træning ved 50% af MAP i 20 minutter. For postabsorptiv tilstand startede træningen 5 timer efter starten af frokosten (dvs. i den sene eftermiddag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær glykæmi
Tidsramme: I hvile før motion, derefter efter 10 og 20 minutters motion, efter 2 minutters aktiv restitution efter motion og efter 10 minutters passiv restitution efter motion.
Blodglukosemåler
I hvile før motion, derefter efter 10 og 20 minutters motion, efter 2 minutters aktiv restitution efter motion og efter 10 minutters passiv restitution efter motion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiel glukose
Tidsramme: De 24 timer før og de 24 timer efter hvert besøg
Kontinuerligt blodglukosemonitoringsystem anvendt af deltageren i dagligdagen
De 24 timer før og de 24 timer efter hvert besøg
Kapillærblodlaktat
Tidsramme: I hvile før træning, derefter ved 10 og 20 minutter af træning, ved 2 minutter af aktiv restitution efter træning, og ved 10 minutter af passiv restitution efter træning.
Målt med Lactate Scout-enheden.
I hvile før træning, derefter ved 10 og 20 minutter af træning, ved 2 minutter af aktiv restitution efter træning, og ved 10 minutter af passiv restitution efter træning.
Oxygen consumption
Tidsramme: Under en 5-minutters pause før træning, en 3-minutters opvarmning, 20 minutters træning, en 2-minutters aktiv restitution efter træning og en 10-minutters passiv restitution efter træning.
Målt med en maske og en Vynthus CPX, Vyaire Medical
Under en 5-minutters pause før træning, en 3-minutters opvarmning, 20 minutters træning, en 2-minutters aktiv restitution efter træning og en 10-minutters passiv restitution efter træning.
Rate of Perceived Exertion
Tidsramme: I hvile før øvelsen, og derefter ved 5-min, 10-min, 15-min og 20-min af øvelsen, ved 2-min aktiv restitution efter øvelsen og ved 5- og 10-min passiv restitution efter øvelsen.
Rate of Perceived Exertion fra Borg-skalaen (6 til 20-skala)
I hvile før øvelsen, og derefter ved 5-min, 10-min, 15-min og 20-min af øvelsen, ved 2-min aktiv restitution efter øvelsen og ved 5- og 10-min passiv restitution efter øvelsen.
Variation af muskelblodvolumen.
Tidsramme: Under en 5-minutters hvile før træning, en 3-minutters opvarmning, 20-minutters træning, en 2-minutters aktiv restitution efter træning og en 5-minutters passiv restitution efter træning.
Målt med Near infrared spectroscopy (Artinis, PortaLite)
Under en 5-minutters hvile før træning, en 3-minutters opvarmning, 20-minutters træning, en 2-minutters aktiv restitution efter træning og en 5-minutters passiv restitution efter træning.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Under en 5-minutters hvile før træning, en 3-minutters opvarmning, 20-minutters træning, en 2-minutters aktiv restitution efter træning og en 10-minutters passiv restitution efter træning.
Målt med Polar V800.
Under en 5-minutters hvile før træning, en 3-minutters opvarmning, 20-minutters træning, en 2-minutters aktiv restitution efter træning og en 10-minutters passiv restitution efter træning.
Opfattet fornøjelse
Tidsramme: Ved afslutningen af 10-minutters passiv restitution efter træning.
Skala for fysisk aktivitetsglæde (PACES) 18 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Ved afslutningen af 10-minutters passiv restitution efter træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universite du Littoral Cote d'Opale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00012476-2023-08-02-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne vil dele på http://recherche.data.gouv.fr alle anonymiserede data præsenteret i publikationen af resultaterne

IPD-delingstidsramme

Fra acceptdatoen for offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang ved e-mailanmodning til forskerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger