Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podprahové stimulace na únavu u revmatoidní artritidy

25. ledna 2026 aktualizováno: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Vliv subprahové stimulace na únavnost, funkci a sílu svalů dolních končetin a zánětlivé krevní markery u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Studie bude zahrnovat 2 skupiny. Studijní skupina obdrží subprahovou stimulaci, zatímco kontrolní skupina obdrží falešnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat vliv podprahové stimulace na parametry související s únavou u pacientů s revmatoidní artritidou. Studie bude zahrnovat 2 skupiny: studijní skupinu a kontrolní skupinu. Výsledná měření budou zahrnovat unavitelnost, funkci a sílu svalů dolních končetin a zánětlivé krevní markery. Měření budou provedena na začátku studie, po 8 týdnech a po 12 týdnech (následné vyšetření).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Šedesát pacientů s revmatoidní artritidou na základě lékařské diagnózy a doporučení.

    • Věk pacientů se pohyboval od 30 do 55 let (Tedeschi et al., 2013).
    • Index tělesné hmotnosti se pohyboval od 25 do 30 kg/m².
    • Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy před 5 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli chronické srdeční selhání, rakovinu, chronické onemocnění ledvin, infekci a jakékoli jiné autoimunitní onemocnění (García-Morales et al., 2020).

    • Pacienti měli nestabilní ischemickou chorobu srdeční nebo arytmii (Lange et al., 2019).
    • Pacienti podstoupili kloubní operaci do 6 měsíců před zařazením, která jim neumožňovala provádět fyzickou aktivitu, jako je artroplastika (Lange et al., 2019).
    • Pacienti dostávali biologickou léčbu pro RA (Lange et al., 2019).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina obdrží podprahovou stimulaci
Přístroj: Subprahová stimulace
Studijní skupina dostávala podprahovou stimulaci pomocí dvoukanálové přenosné jednotky pro elektrickou stimulaci (BTL-4620, Česká republika). Pro dodávání předem namíchaného amplitudově modulovaného elektrického proudu s frekvencí 100 Hz/šířkou pulzu 60 ms byly použity dvě samolepicí elektrody (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA). Na čtyřhlavý sval stehenní byly umístěny čtyři elektrody tak, aby pokryly celý sval následovně: první elektroda byla umístěna na proximální třetině, druhá elektroda byla umístěna na střední třetině, třetí elektroda byla umístěna na distální laterální třetině a čtvrtá elektroda byla umístěna na distální mediální třetině. Před aplikací elektrod byla kůže na přední straně stehna očištěna alkoholem, aby se snížila povrchová impedance. Intenzita zařízení se postupně zvyšovala, dokud účastník nezačal cítit elektrický proud. Poté byla intenzita snížena o 10 %. Intenzita je tedy přibližně 90 % prahu vnímání.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude dostávat žádnou léčbu
Jiný: Falešná léčba
Zařízení bude umístěno na pacienta bez jakékoli stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únavnost
Časové okno: 8 týdnů
Výkon svalů dolních končetin byl měřen pomocí izokinetického dynamometru (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA). Byl použit k posouzení špičkového točivého momentu, celkové práce, průměrného výkonu, procenta únavy práce a poměru agonista-antagonista. Tento přístroj je zlatým standardem, platným, objektivním a spolehlivým systémem používaným ve výzkumu, klinickém testování a rehabilitaci.
8 týdnů
C-reaktivní protein v krvi
Časové okno: 8 týdnů
C-reaktivní proteinový krevní test je zlatý standard, spolehlivá a platná adekvátní operační technika (Spasovski a Sotirova, 2014). C-reaktivní protein je levný a snadno dostupný biomarker pro hodnocení systémového zánětu a klinických výsledků u RA. C-reaktivní protein se měří z krevního vzorku pocházejícího z žíly. Výsledek je vyjádřen v miligramech na litr (mg/L). Zpráva může naznačit, že hladina je vysoká, nízká nebo normální. Většina zdravých dospělých má hladiny CRP nižší než 0,3 mg/L. Klinické studie často uvádějí zvýšené CRP pro ≥6 mg/L (
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při revmatoidní artritidě
Časové okno: 8 týdnů
RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale) je validovaný 24položkový dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k zachycení multidimenzionální zkušenosti s bolestí u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Hodnotí fyziologické, afektivní (emocionální), senzoricko-diskriminační a kognitivní aspekty bolesti pomocí jediného skóre, což pomáhá klinickým lékařům porozumět bolesti nad rámec pouhé intenzity pro lepší plánování léčby. Vyvinutý z teorií bolesti používá RAPS Likertovy škály, přičemž položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 6 (vždy) s celkovým rozsahem skóre 0-144, což poskytuje komplexní nástroj pro hodnocení dopadu bolesti a účinnosti léčby.
8 týdnů
Funkční postižení
Časové okno: 8 týdnů
Výzkumníci použijí Dotazník hodnocení zdraví k měření funkčního postižení prostřednictvím vlastních zpráv pacientů v osmi kategoriích (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, aktivity) pomocí stupnice 0-3 (žádné obtíže až neschopnost provést)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BNS3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení