Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af undertærskelstimulation på træthed ved leddegigt

25. januar 2026 opdateret af: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Effekten af subtræskelstimulering på udmattelse, nedre ekstremitets muskelfunktion og styrke samt inflammatoriske blodmarkører hos patienter med reumatoid artrit: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsen vil omfatte 2 grupper. Undersøgelsesgruppen vil modtage subterskelstimulation, mens kontrolgruppen vil modtage sham-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af subterskelstimulering på træthedsrelaterede parametre hos patienter med leddegigt.
Denne undersøgelse vil omfatte 2 grupper: Undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.
Resultatmålene vil omfatte Trætbarhed, Nedre ekstremitets muskel funktion og styrke, og Inflammatoriske blodmarkører.
Målingerne vil blive udført ved baseline, efter 8 uger og efter 12 uger (opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tres patienter med leddegigt baseret på lægediagnose og henvisning.

    • Patienternes alder spændte fra 30 til 55 år (Tedeschi et al., 2013).
    • Body mass index spændte fra 25-30 kg/m2.
    • Patienter diagnosticeret med leddegigt for 5 år siden.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter havde kronisk hjertesvigt, kræft, kronisk nyresygdom, infektion og enhver anden autoimmun sygdom (García-Morales et al., 2020).

    • Patienter havde ustabil iskæmisk hjertesygdom eller arytmi (Lange et al., 2019).
    • Patienter havde fået ledoperation inden for 6 måneder før inklusion, som ikke tillod dem at udføre fysisk aktivitet som ledprotesekirurgi (Lange et al., 2019).
    • Patienter havde modtaget biologiske lægemidler til RA-behandling (Lange et al., 2019).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Denne gruppe vil modtage subterskelstimulation
Enhed: Subterskelsstimulation
Studiegruppen modtog subtræskelstimulation via en to-kanals bærbar elektrisk stimulationsenhed (BTL-4620, Tjekkiet). To selvklæbende elektroder (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA) blev brugt til at afgive en forblandet amplitudemoduleret elektrisk strøm med 100 Hz frekvens/puls 60 ms bredde. Fire elektroder blev placeret på quadriceps-musklen for at inkludere hele musklen som følger: den første elektrode blev placeret på den proximale tredjedel, den anden elektrode blev placeret på den midterste tredjedel, den tredje elektrode blev placeret på den distale laterale tredjedel, og den fjerde elektrode blev placeret på den distale mediale tredjedel. Før elektroderne blev påført, blev huden på lårets forside renset med alkohol for at reducere overfladeimpedansen. Enhedens intensitet blev gradvist øget, indtil deltageren begyndte at føle den elektriske strøm. Derefter blev intensiteten reduceret med 10%. Derfor er intensiteten omkring 90% af følelsestræsklen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen behandling
Andet: Sham-behandling
Enheden vil blive placeret på patienten uden nogen stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 8 uger
Nedre ekstremitets muskelfunktion blev målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA). Den blev brugt til at vurdere maksimalt drejningsmoment, samlet arbejde, gennemsnitlig effekt, arbejdstræthedsprocent og agonist-antagonist forhold. Dette instrument er en gylden standard, valideret, objektiv og pålidelig system, der anvendes i forskning, kliniske undersøgelser og rehabilitering
8 uger
C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: 8 uger
C-reaktivt protein blodprøve er en gylden standard, pålidelig og gyldig adækvat operationsteknik (Spasovski og Sotirova, 2014). C-reaktivt protein er en billig og let tilgængelig biomarkør til vurdering af systemisk inflammation og kliniske resultater i RA. C-reaktivt protein måles fra en blodprøve, der kommer fra en vene. Resultatet udtrykkes i milligram pr. liter (mg/L). Rapporten kan angive, at niveauet er højt, lavt eller normalt. De fleste sunde voksne har CRP-niveauer lavere end 0,3 mg/L. Kliniske forsøg angiver ofte forhøjet CRP for ≥6 mg/L (
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reumatoid Arthritis Smerte
Tidsramme: 8 uger
Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS) er et valideret, 24-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at fange den multidimensionelle smerteoplevelse hos patienter med reumatoid artritis (RA), som vurderer fysiologiske, affektive (følelsesmæssige), sensorisk-diskriminative og kognitive aspekter af smerte gennem en enkelt score, hvilket hjælper klinikere med at forstå smerte ud over blot intensitet for bedre behandlingsplanlægning. Udviklet fra smerte teorier, anvender RAPS Likert-skalaer, med punkter scoret fra 0 (aldrig) til 6 (altid) for en totalscore på 0-144, hvilket tilbyder et omfattende værktøj til at vurdere smertens indvirkning og behandlingseffektivitet.
8 uger
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 8 uger
Undersøgerne vil bruge Health Assessment Questionnaire til at måle funktionshandicap gennem patienters selvrapportering på otte kategorier (påklædning, opståen, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb, aktiviteter) ved hjælp af en 0-3 skala (ingen vanskeligheder til ude af stand til at udføre)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNS3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger