Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji podprogowej na zmęczenie w reumatoidalnym zapaleniu stawów

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Wpływ stymulacji podprogowej na męczliwość, funkcję i siłę mięśni kończyn dolnych oraz markery zapalne we krwi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kontrolowane.

Badanie obejmie 2 grupy. Grupa badana otrzyma stymulację podprogową, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma leczenie pozorowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zbada wpływ podprogowej stymulacji na parametry związane ze zmęczeniem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie będzie obejmować 2 grupy: grupę badaną i grupę kontrolną. Miary wyników będą obejmować: męczliwość, funkcję i siłę mięśni kończyn dolnych oraz markery zapalne we krwi. Pomiary będą przeprowadzane na początku, po 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach (badanie kontrolne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Sześćdziesięciu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na podstawie diagnozy lekarza i skierowania.

    • Wiek pacjentów wynosił od 30 do 55 lat (Tedeschi i in., 2013).
    • Wskaźnik masy ciała wynosił od 25 do 30 kg/m².
    • Pacjenci zdiagnozowani z reumatoidalnym zapaleniem stawów 5 lat temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli przewlekłą niewydolność serca, nowotwór, przewlekłą chorobę nerek, infekcję oraz inne choroby autoimmunologiczne (García-Morales i in., 2020).

    • Pacjenci mieli niestabilną chorobę niedokrwienną serca lub arytmię (Lange i in., 2019).
    • Pacjenci przeszli operację stawu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, która uniemożliwiała im wykonywanie aktywności fizycznej, takiej jak artroplastyka (Lange i in., 2019).
    • Pacjenci otrzymywali leki biologiczne w leczeniu RZS (Lange i in., 2019).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badana
Ta grupa otrzyma podprogową stymulację
Urządzenie: Podprogowa stymulacja
Grupa badawcza otrzymała podprogową stymulację za pomocą dwukanałowego przenośnego urządzenia do stymulacji elektrycznej (BTL-4620, Czechy). Do dostarczania premieszanego modulowanego amplitudowo prądu elektrycznego o częstotliwości 100 Hz/szerokości impulsu 60 ms użyto dwóch samoprzylepnych elektrod (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Kalifornia, USA). Cztery elektrody umieszczono na mięśniu czworogłowym uda, obejmując cały mięsień w następujący sposób: pierwszą elektrodę umieszczono na bliższej jednej trzeciej, drugą elektrodę umieszczono na środkowej jednej trzeciej, trzecią elektrodę umieszczono na dalszej bocznej jednej trzeciej, a czwartą elektrodę umieszczono na dalszej przyśrodkowej jednej trzeciej. Przed nałożeniem elektrod skórę przedniej części uda oczyszczono alkoholem, aby zmniejszyć impedancję powierzchniową. Natężenie urządzenia stopniowo zwiększano, aż uczestnik zaczął odczuwać prąd elektryczny. Następnie natężenie zmniejszono o 10%. Zatem natężenie wynosi około 90% progu czucia.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma żadnego leczenia
Inny: Leczenie pozorne
Urządzenie zostanie umieszczone na pacjencie bez żadnej stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Męczliwość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wydolność mięśni kończyn dolnych mierzono przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Biodex Medical INC., Shirley, Nowy Jork, USA). Wykorzystano go do oceny szczytowego momentu obrotowego, całkowitej pracy, średniej mocy, procentowego zmęczenia pracy oraz stosunku agonista-antagonista. Instrument ten jest złotym standardem, ważnym, obiektywnym i niezawodnym systemem stosowanym w badaniach, testach klinicznych i rehabilitacji.
8 tygodni
Białko C-reaktywne we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test krwi na białko C-reaktywne jest złotym standardem, wiarygodną i ważną adekwatną techniką operacyjną (Spasovski i Sotirova, 2014). Białko C-reaktywne jest niedrogim i łatwo dostępnym biomarkerem do oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego i wyników klinicznych w RZS. Białko C-reaktywne jest mierzone z próbki krwi pobranej z żyły. Wynik jest wyrażany w miligramach na litr (mg/L). Raport może wskazywać, że poziom jest wysoki, niski lub normalny. Większość zdrowych dorosłych ma poziom CRP niższy niż 0,3 mg/L. Badania kliniczne często określają podwyższony CRP dla ≥6 mg/L (
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Bólu w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów (RAPS) to zweryfikowany, 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do uchwycenia wielowymiarowego doświadczenia bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), oceniający fizjologiczne, afektywne (emocjonalne), sensoryczno-dyskryminacyjne i poznawcze aspekty bólu poprzez pojedynczy wynik, pomagając klinicystom zrozumieć ból wykraczający poza samą intensywność dla lepszego planowania leczenia. Opracowana na podstawie teorii bólu, RAPS wykorzystuje skale Likerta, z pozycjami ocenianymi od 0 (nigdy) do 6 (zawsze) dla całkowitego zakresu wyników 0-144, oferując kompleksowe narzędzie do oceny wpływu bólu i skuteczności leczenia.
8 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Oceny Zdrowia (Health Assessment Questionnaire) do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej na podstawie samoopisów pacjentów w ośmiu kategoriach (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt, aktywności) przy użyciu skali 0-3 (brak trudności do niezdolności wykonania)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BNS3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami