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Wirkung von unterschwelliger Stimulation auf Fatigue bei rheumatoider Arthritis

25. Januar 2026 aktualisiert von: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Wirkung von unterschwelliger Stimulation auf Ermüdbarkeit, Muskelfunktion und -kraft der unteren Gliedmaßen sowie auf entzündliche Blutmarker bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie wird 2 Gruppen umfassen. Die Studiengruppe erhält eine unterschwellige Stimulation, während die Kontrollgruppe eine Scheinbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung von unterschwelliger Stimulation auf ermüdungsbezogene Parameter bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die Studie umfasst 2 Gruppen: die Studiengruppe und die Kontrollgruppe. Die Ergebnisparameter umfassen Ermüdbarkeit, untere Gliedmaßenmuskelfunktion und -kraft sowie entzündliche Blutmarker. Die Messungen werden zu Beginn, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen (Nachuntersuchung) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig Patienten mit rheumatoider Arthritis basierend auf ärztlicher Diagnose und Überweisung.

    • Das Alter der Patienten lag zwischen 30 und 55 Jahren (Tedeschi et al., 2013).
    • Der Body-Mass-Index lag zwischen 25 und 30 kg/m².
    • Die Patienten wurden vor 5 Jahren mit rheumatoider Arthritis diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten litten an chronischer Herzinsuffizienz, Krebs, chronischer Nierenerkrankung, Infektionen und anderen Autoimmunerkrankungen (García-Morales et al., 2020).

    • Die Patienten hatten instabile ischämische Herzerkrankungen oder Arrhythmie (Lange et al., 2019).
    • Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine Gelenkoperation, die keine körperliche Aktivität wie Arthroplastik ermöglichte (Lange et al., 2019).
    • Die Patienten hatten Biologika zur RA-Behandlung erhalten (Lange et al., 2019).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe erhält unterschwellige Stimulation
Gerät: Unterschwellige Stimulation
Die Studiengruppe erhielt eine unterschwellige Stimulation über eine tragbare elektrische Stimulationseinheit mit zwei Kanälen (BTL-4620, Tschechische Republik). Zwei selbstklebende Elektroden (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA) wurden verwendet, um einen voreingestellten amplitudenmodulierten elektrischen Strom mit einer Frequenz von 100 Hz/Pulsbreite von 60 ms abzugeben. Vier Elektroden wurden auf dem Quadrizepsmuskel platziert, um den gesamten Muskel einzubeziehen, und zwar wie folgt: die erste Elektrode wurde auf dem proximalen Drittel platziert, die zweite Elektrode wurde auf dem mittleren Drittel platziert, die dritte Elektrode wurde auf dem distalen lateralen Drittel platziert und die vierte Elektrode wurde auf dem distalen medialen Drittel platziert. Vor dem Anbringen der Elektroden wurde die Haut der Oberschenkelvorderseite mit Alkohol gereinigt, um den Oberflächenwiderstand zu verringern. Die Intensität des Geräts wurde schrittweise erhöht, bis die Teilnehmer den elektrischen Strom zu spüren begannen. Dann wurde die Intensität um 10% verringert. Daher beträgt die Intensität etwa 90% der Empfindungsschwelle.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Behandlung
Sonstiges: Scheinbehandlung
Das Gerät wird ohne jegliche Stimulation am Patienten angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Muskelleistung der unteren Extremitäten wurde mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA) gemessen. Es wurde verwendet, um das Spitzendrehmoment, die Gesamtarbeit, die durchschnittliche Leistung, den Arbeitsermüdungsprozentsatz und das Agonist-Antagonist-Verhältnis zu bewerten. Dieses Instrument ist ein Goldstandard, ein gültiges, objektives und zuverlässiges System, das in der Forschung, klinischen Tests und Rehabilitation eingesetzt wird.
8 Wochen
C-reaktives Protein im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Der C-reaktive Protein-Bluttest ist eine Goldstandard-, zuverlässige und valide adäquate Operationstechnik (Spasovski und Sotirova, 2014). C-reaktives Protein ist ein kostengünstiger und leicht verfügbarer Biomarker zur Bewertung systemischer Entzündungen und klinischer Ergebnisse bei RA. C-reaktives Protein wird aus einer Blutprobe gemessen, die aus einer Vene stammt. Das Ergebnis wird in Milligramm pro Liter (mg/L) angegeben. Der Bericht könnte angeben, dass der Spiegel hoch, niedrig oder normal ist. Die meisten gesunden Erwachsenen haben CRP-Spiegel unter 0,3 mg/L. Klinische Studien geben oft erhöhtes CRP für ≥6 mg/L an (
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rheumatoid Arthritis Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS) ist ein validierter, 24-Item-Fragebogen zur Selbstauskunft, der das multidimensionale Schmerzerleben bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) erfassen soll. Er bewertet physiologische, affektive (emotionale), sensorisch-diskriminative und kognitive Aspekte des Schmerzes durch eine einzige Punktzahl und hilft Klinikern, Schmerz über die bloße Intensität hinaus zu verstehen, um die Behandlungsplanung zu verbessern. Auf Grundlage von Schmerztheorien entwickelt, verwendet RAPS Likert-Skalen, wobei die Items von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet werden, was zu einem Gesamtpunktwert von 0-144 führt. Dies bietet ein umfassendes Instrument zur Beurteilung der Schmerzauswirkung und der Wirksamkeit der Behandlung.
8 Wochen
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher werden den Gesundheitsbewertungsfragebogen verwenden, um funktionelle Beeinträchtigungen durch Patienten-Selbstberichte in acht Kategorien (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Griff, Aktivitäten) anhand einer 0-3-Skala (keine Schwierigkeiten bis nicht in der Lage) zu messen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BNS3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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