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Effetto della Stimolazione Sottosoglia sulla Fatica nell'Artrite Reumatoide

25 gennaio 2026 aggiornato da: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Effetto della Stimolazione Sottosoglia sull'Affaticabilità, la Funzione Muscolare e la Forza degli Arti Inferiori, e i Marcatori Infiammatori nel Sangue nei Pazienti con Artrite Reumatoide: Uno Studio Randomizzato Controllato.

Lo studio includerà 2 gruppi. Il gruppo di studio riceverà stimolazione sottosoglia, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indagherà l'effetto della stimolazione sottosoglia sui parametri correlati alla fatica in pazienti con artrite reumatoide. Lo studio includerà 2 gruppi: il gruppo di studio e il gruppo di controllo. Le misure di esito includeranno Faticabilità, Funzione e Forza Muscolare degli Arti Inferiori e Marcatori Infiammatori del Sangue. Le misurazioni saranno eseguite al basale, dopo 8 settimane e dopo 12 settimane (follow-up).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sessanta pazienti con artrite reumatoide basata sulla diagnosi e sul rinvio del medico.

    • L'età dei pazienti variava da 30 a 55 anni (Tedeschi et al., 2013).
    • L'indice di massa corporea variava da 25 a 30 kg/m².
    • Pazienti a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide 5 anni fa.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano insufficienza cardiaca cronica, cancro, malattia renale cronica, infezione e qualsiasi altra malattia autoimmune (García-Morales et al., 2020).

    • I pazienti avevano malattia ischemica cardiaca instabile o aritmia (Lange et al., 2019).
    • I pazienti avevano subito un intervento chirurgico alle articolazioni entro 6 mesi prima dell'inclusione che non permetteva loro di svolgere attività fisica come l'artroplastica (Lange et al., 2019).
    • I pazienti avevano ricevuto biologici per i trattamenti dell'artrite reumatoide (Lange et al., 2019).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo riceverà una stimolazione sottosoglia
Dispositivo: Stimolazione sottosoglia
Il gruppo di studio ha ricevuto una stimolazione sottosoglia tramite un'unità portatile di stimolazione elettrica a due canali (BTL-4620, Repubblica Ceca). Due elettrodi autoadesivi (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA) sono stati utilizzati per erogare una corrente elettrica premiscelata modulata in ampiezza con frequenza di 100 Hz/larghezza dell'impulso di 60 ms. Quattro elettrodi sono stati posizionati sul muscolo quadricipite per includere tutto il muscolo come segue: il primo elettrodo è stato posizionato sul terzo prossimale, il secondo elettrodo è stato posizionato sul terzo medio, il terzo elettrodo è stato posizionato sul terzo distale laterale e il quarto elettrodo è stato posizionato sul terzo distale mediale. Prima di applicare gli elettrodi, la pelle della coscia anteriore è stata pulita con alcol per ridurre l'impedenza superficiale. L'intensità del dispositivo è stata gradualmente aumentata fino a quando il partecipante ha iniziato a percepire la corrente elettrica. Quindi, l'intensità è stata ridotta del 10%. Pertanto, l'intensità è circa il 90% della soglia di sensazione.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento
Altro: Trattamento fittizio
Il dispositivo verrà posizionato sul paziente senza alcuna stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
La performance muscolare dell'arto inferiore è stata misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA). È stato utilizzato per valutare la coppia massima, il lavoro totale, la potenza media, la percentuale di affaticamento del lavoro e il rapporto agonista-antagonista. Questo strumento è un sistema gold standard, valido, obiettivo e affidabile utilizzato nella ricerca, nei test clinici e nella riabilitazione.
8 settimane
Proteina C-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del sangue per la proteina C-reattiva è una tecnica operativa adeguata, affidabile e valida considerata il gold standard (Spasovski e Sotirova, 2014). La proteina C-reattiva è un biomarcatore economico e facilmente disponibile per valutare l'infiammazione sistemica e gli esiti clinici nell'artrite reumatoide (RA). La proteina C-reattiva viene misurata da un campione di sangue prelevato da una vena. Il risultato è espresso in milligrammi per litro (mg/L). Il referto potrebbe indicare che il livello è alto, basso o normale. La maggior parte degli adulti sani ha livelli di PCR inferiori a 0,3 mg/L. Gli studi clinici spesso specificano una PCR elevata per valori ≥6 mg/L (
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da Artrite Reumatoide
Lasso di tempo: 8 settimane
La Scala del Dolore nell'Artrite Reumatoide (RAPS) è un questionario validato di 24 item, auto-riferito, progettato per catturare l'esperienza multidimensionale del dolore nei pazienti con artrite reumatoide (AR), valutando gli aspetti fisiologici, affettivi (emotivi), sensoriali-discriminativi e cognitivi del dolore attraverso un singolo punteggio, aiutando i clinici a comprendere il dolore oltre la sola intensità per una migliore pianificazione del trattamento. Sviluppata dalle teorie del dolore, la RAPS utilizza scale Likert, con item valutati da 0 (mai) a 6 (sempre) per un punteggio totale compreso tra 0 e 144, offrendo uno strumento completo per valutare l'impatto del dolore e l'efficacia del trattamento.
8 settimane
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il Questionario di Valutazione della Salute per misurare la disabilità funzionale attraverso autovalutazioni dei pazienti in otto categorie (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, allungarsi, presa, attività) utilizzando una scala 0-3 (nessuna difficoltà a incapace di farlo)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNS3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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