Bezpečnost a snášenlivost inhibice IDO-1 při prevenci patologie spojené s EBV u EBV negativních příjemců transplantace ledvin, kteří obdrželi orgán od EBV pozitivních dárců (IDEP)
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost inhibice IDO-1 při prevenci EBV-související patologie u EBV negativních příjemců transplantace ledvin, kteří obdrží orgán od EBV pozitivních dárců.
Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost inhibitoru IDO-1 u pacientů podstupujících transplantaci ledviny. Studie zahrnuje osoby, které dříve nebyly infikovány virem Epstein-Barrové (EBV) a které obdrží ledvinu od dárce s předchozí infekcí EBV.
Účastníci obdrží inhibitor IDO-1 nebo placebo kromě standardní lékařské péče a budou během studie sledováni z hlediska vedlejších účinků a dalších výsledků týkajících se bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prováděna za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru IDO-1 u pacientů po transplantaci ledviny. Studijní populace zahrnuje osoby, které jsou seronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV) a přijímají ledvinu od dárce seropozitivního na EBV, což je skupina se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s EBV po transplantaci.
Transplantace ledviny vyžaduje významnou imunosupresi k udržení funkce štěpu. Ačkoli je to nezbytné, tato imunosuprese zvyšuje náchylnost k infekcím, včetně EBV, což může vést k závažným klinickým následkům u imunokompromitovaných jedinců.
V této studii budou účastníci kromě standardní imunosupresivní terapie dostávat inhibitor IDO-1 nebo placebo. Studijní léčba bude zahájena před transplantací ledviny nebo v den transplantace v závislosti na dostupnosti dárce a bude podávána po stanovené léčebné období, po kterém následuje fáze sledování bezpečnosti.
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost inhibitoru IDO-1 u příjemců transplantované ledviny, včetně výskytu nežádoucích účinků a klinicky relevantních laboratorních abnormalit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Telefonní číslo: +41 61 32 84848
- E-mail: pietro.cippa@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Matthias Diebold, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 64 22
- E-mail: matthias.diebold@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pietro Cippà, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let
- EBV seronegativní v době transplantace ledviny
Pokud jde o ženy v reprodukčním věku (WOCBP), účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a zařazení a musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Přijatelné metody antikoncepce:
- Hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace
- Intrauterinní tělísko (IUD)
- Intrauterinní hormonální systém (IUS)
- Oboustranná tubární okluze
- Vazektomizovaný partner
- Kondom se spermicidem
- Sexuální abstinence v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Periodická abstinence (jako kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a přerušovaná soulož nejsou přijatelné metody antikoncepce.
- Pokud jde o muže, účastníci musí být připraveni používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce a druhou metodu, jako je spermicid, po dobu trvání studie, pokud nejsou chirurgicky sterilní.
Kritéria pro vyloučení:
- EBV seropozitivita v době transplantace
- Účastníci s jakoukoliv formou rakoviny v posledních 12 měsících nebo pacienti, kteří v posledních 12 měsících nadále dostávali chemo- nebo imunoterapii.
- Účastníci s anamnézou PTLD
- Jiné aktivní systémové infekce vyžadující léčbu před a v době výchozího vyšetření. Profylaktické prostředky jsou povoleny.
- Inhibitory a induktory CYP3A4 a CYP2C28 (seznam lze nalézt v příloze 1)
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥3 × ULN
- Jakýkoliv stav, u kterého podle názoru zkoušejícího může léčba nebo účast ve studii představovat zdravotní riziko pro účastníka
- Plánovaná nebo aktivní účast v jakékoliv jiné studii s investigačním léčivým přípravkem (IMP).
- Užívání IMP v posledních 3 měsících.
- Neochotní nebo neschopní poskytnout plně informovaný souhlas.
- Neochotní nebo neschopní dodržovat postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Příslušné placebo bude podáváno jednou denně, zahájeno jeden den před transplantací ledviny nebo, pro příjemce orgánů od kadaverózních dárců, v den transplantace, po celkovou dobu 28 dnů, následovanou fází bezpečnostního sledování.
|
|
Experimentální: Léčba
|
Studijní léčba bude zahájena jeden den před transplantací ledviny nebo, u příjemců orgánů od kadaverózních dárců, v den transplantace, a bude podávána v dávce 200 mg jednou denně po celkovou dobu 28 dnů, následovanou bezpečnostní následnou fází.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
|
až 12 týdnů po léčbě
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
|
až 12 týdnů po léčbě
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
|
až 12 týdnů po léčbě
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hodnocení bezpečnosti
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vitální funkce (tepová frekvence, krevní tlak a tělesná teplota), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření (hematologie a biochemie séra/plazmy), hodnocené až do 12 týdnů po léčbě včetně.
|
až 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v EBV virové náloži
Časové okno: až 12 týdnů po ukončení léčby
|
Vyhodnocení virové nálože EBV v případě primární infekce EBV
|
až 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Změny v dynamice EBV viru
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
|
Hodnocení dynamiky viru EBV v případě primární infekce EBV
|
až 12 týdnů po léčbě
|
|
Exploratorní metabolomická analýza
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
|
včetně parametrů souvisejících s dráhou kynureninu
|
až 12 týdnů po léčbě
|
|
Exploratorní analýza periferních mononukleárních buněk (PBMCs)
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
|
až 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-02366; ub24hess
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na inhibitor indoleamin-2,3-dioxygenázy 1 (IDO-1)
-
Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)UkončenoNeresekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IVA AJCC v8 | Stádium IVB Hepatocelulární karcinom AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia... a další podmínkySpojené státy
-
Columbia UniversityUkončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoEtapa IV rakoviny epitelu vaječníků | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Recidivující primární rakovina peritoneální dutiny | Primární karcinom peritoneální dutiny stadium IV | Recidivující rakovina vejcovodů | Rakovina vejcovodů ve stádiu IIA | Rakovina vejcovodu stadia IIB | Rakovina vejcovodů... a další podmínky
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.NáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborHrtan | Spinocelulární karcinom | Ret | Spinocelulární karcinom ústní dutiny | HltanSpojené státy
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
Istari Oncology, Inc.Dokončeno
-
Adanate, IncUkončenoSolidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Lei LiuZatím nenabíráme
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Metastatické pevné nádoryFrancie