Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace Lactobacillus Reuteri u androgenetické alopecie

31. března 2026 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Bezpečnost a účinnost Lactobacillus Reuteri u androgenetické alopecie: Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení, zda lokální aplikace Lactobacillus reuteri může bezpečně a účinně léčit androgenetickou alopecii. Studie je založena na konceptu, že vyvážení mikrobiálního společenství pokožky hlavy může podporovat funkci vlasových folikulů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, které budou po dobu 12 měsíců dostávat buď aktivní probiotický roztok, inaktivovaný probiotický roztok (kontrola pro neživé bakteriální účinky), fyziologický roztok jako placebo, nebo standardní léčbu 5% roztokem minoxidilu. Ani účastníci, ani hodnotící lékaři nebudou znát přiřazenou léčbu. Hlavním cílem je změřit zlepšení počtu vlasů na čtvereční centimetr po jednom roce. Dalšími měřenými parametry jsou změny v tloušťce a kvalitě vlasů. Tento výzkum usiluje o poskytnutí kvalitních vědeckých důkazů o novém přístupu zaměřeném na mikrobiom, což budoucím pacientům a zdravotnickým pracovníkům nabízí poznatky o potenciální alternativní nebo doplňkové léčebné strategii pro vypadávání vlasů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Telefonní číslo: +86 75522943881
          • E-mail: 195323995@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti splňující diagnostická kritéria AGA (potvrzeno anamnézou, klinickým obrazem a trichoskopií) klasifikovaní jako Norwood-Hamilton stádium II-IV nebo Ludwig stupeň I-III;
  2. Poskytnutí informovaného souhlasu a dobrovolná účast;
  3. Věk 18-60 let s obecně dobrým zdravotním stavem;
  4. Žádné užívání léků proti vypadávání vlasů v posledních šesti měsících;
  5. Absence alopecie areata, lokálních infekcí nebo neuromuskulárních poruch.

Kriteria vyloučení:

  1. Progrese AGA >5 let;
  2. Aktivní kožní onemocnění (např. vzplanutí psoriázy) nebo nekontrolovaný diabetes/kardiovaskulární onemocnění;
  3. Hodnocení proveditelnosti protokolu vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Denní aplikace 1 sáčku obsahujícího prášek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU) rozpuštěného v 1 mL fyziologického roztoku v hnědé skleněné lahvičce. Po důkladném promíchání bylo 1 mL probiotického roztoku lokálně aplikováno na pokožku hlavy pomocí vatových tyčinek po očištění pokožky hlavy. Účastníci se po aplikaci zdrželi mytí vlasů po dobu ≥6 hodin. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Biologický: Lactobacillus reuteri
Denní aplikace 1 sáčku obsahujícího prášek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU) rozpuštěný v 1 mL fyziologického roztoku v hnědé skleněné lahvičce. Po důkladném promíchání bylo 1 mL probiotického roztoku lokálně naneseno na pokožku hlavy pomocí vatových tyčinek po očištění pokožky hlavy. Účastníci se vyhnuli mytí vlasů po dobu ≥6 hodin po aplikaci. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Inaktivovaná kontrolní skupina
Denní aplikace 1 sáčku obsahujícího inaktivovaný prášek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU před inaktivací) rozpuštěného v 1 mL fyziologického roztoku v hnědé skleněné lahvičce. Po důkladném promíchání bylo 1 mL roztoku lokálně naneseno na pokožku hlavy pomocí vatových tamponů po očištění pokožky hlavy. Účastníci se po aplikaci zdrželi mytí vlasů po dobu ≥6 hodin. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Biologický: Inaktivovaný Lactobacillus reuteri
Denní aplikace 1 sáčku obsahujícího inaktivovaný prášek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU před inaktivací) rozpuštěného v 1 ml fyziologického roztoku v hnědé skleněné lahvičce. Po důkladném promíchání bylo 1 ml roztoku aplikováno lokálně na pokožku hlavy pomocí vatových tamponů po jejím očištění. Účastníci se vyhýbali mytí vlasů po dobu ≥6 hodin po aplikaci. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Komerčně dostupný 5% roztok minoxidilu byl rozdělen do hnědých skleněných lahviček (1 ml/lahvička). Po denním čištění pokožky hlavy byl 1 ml roztoku lokálně aplikován na pokožku hlavy. Účastníci se vyhýbali mytí vlasů po dobu ≥6 hodin po aplikaci. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: 5% Minoxidil
Komerčně dostupný 5% minoxidil byl rozdělen do hnědých skleněných lahviček (1 mL/lahvička). Po každodenním čištění pokožky hlavy byla 1 mL roztoku aplikována lokálně na pokožku hlavy. Účastníci se po aplikaci vyhýbali mytí vlasů po dobu ≥6 hodin. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Komparátor placeba: Negativní kontrolní skupina
Normální fyziologický roztok byl rozdělen do hnědých skleněných lahviček (1 ml/lahvička). Po každodenním čištění pokožky hlavy byla 1 ml roztoku lokálně aplikována na pokožku hlavy pomocí vatových tyčinek. Účastníci se po aplikaci zdrželi mytí vlasů po dobu ≥6 hodin. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok byl rozalikvotován do hnědých skleněných lahviček (1 mL/lahvička). Po denním čištění pokožky hlavy byl 1 mL roztoku lokálně aplikován na pokožku hlavy pomocí vatových tamponů. Účastníci se vyhýbali mytí vlasů po dobu ≥6 hodin po aplikaci. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota vlasů
Časové okno: Následná sledování jsou stanovena na 1, 3, 6 a 12 měsíců po počáteční léčbě
Hustota vlasů se kvantifikuje spočítáním všech viditelných rostoucích vlasů v jednotkové ploše pokožky hlavy pomocí trichoskopu
Následná sledování jsou stanovena na 1, 3, 6 a 12 měsíců po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr vlasu
Časové okno: Následné sledování je naplánováno na 1, 3, 6 a 12 měsíců po počáteční léčbě
Trichoskopie se používá k měření průměrného průměru vlasového stvolu (příčná tloušťka) všech rostoucích vlasů v definované oblasti pokožky hlavy.
Následné sledování je naplánováno na 1, 3, 6 a 12 měsíců po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LL-KY-2025109-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení