Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe Zastosowanie Lactobacillus Reuteri w Łysieniu Androgenowym

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność Lactobacillus Reuteri w leczeniu łysienia androgenowego: badanie jednocentrowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego celem jest ocena, czy miejscowe stosowanie Lactobacillus reuteri może bezpiecznie i skutecznie leczyć łysienie androgenowe. Badanie opiera się na koncepcji, że zrównoważenie mikrobiomu skóry głowy może wspierać funkcję mieszków włosowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup otrzymujących aktywny roztwór probiotyczny, inaktywowany roztwór probiotyczny (kontrola dla efektów nieżywych bakterii), placebo soli fizjologicznej lub standardowe leczenie 5% roztworem minoksydylu przez 12 miesięcy. Ani uczestnicy, ani oceniający klinicyści nie będą znać przydzielonego leczenia. Głównym celem jest pomiar poprawy liczby włosów na centymetr kwadratowy po roku. Dodatkowe pomiary obejmują zmiany w grubości i jakości włosów. To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów naukowych dotyczących nowego podejścia ukierunkowanego na mikrobiom, oferując przyszłym pacjentom i pracownikom służby zdrowia wgląd w potencjalną alternatywną lub uzupełniającą strategię leczenia wypadania włosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
388

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Numer telefonu: +86 75522943881
          • E-mail: 195323995@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne AGA (potwierdzone wywiadem medycznym, obrazem klinicznym i trichoskopią) sklasyfikowani jako stadium Norwood-Hamilton II-IV lub stopień Ludwiga I-III;
  2. Dostarczenie świadomej zgody i dobrowolny udział;
  3. Wiek 18-60 lat z ogólnie dobrym stanem zdrowia;
  4. Brak stosowania jakichkolwiek leków na wypadanie włosów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  5. Brak łysienia plackowatego, infekcji miejscowych lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postęp AGA >5 lat;
  2. Aktywna choroba skóry (np. zaostrzenie łuszczycy) lub niekontrolowana cukrzyca/choroba układu krążenia;
  3. Ocena przez badacza braku wykonalności protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Codzienne aplikowanie 1 saszetki zawierającej proszek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU) rozpuszczonego w 1 mL fizjologicznego roztworu soli w brązowej szklanej fiolce. Po dokładnym wymieszaniu, 1 mL roztworu probiotycznego aplikowano miejscowo na skórę głowy za pomocą wacików bawełnianych po oczyszczeniu skóry głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowane raz dziennie przez 12 miesięcy.
Biologiczny: Lactobacillus reuteri
Codzienne stosowanie 1 saszetki zawierającej proszek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU) rozpuszczonej w 1 mL soli fizjologicznej w brązowej szklanej fiolce. Po dokładnym wymieszaniu, 1 mL roztworu probiotycznego aplikowano miejscowo na skórę głowy przy użyciu wacików po oczyszczeniu skóry głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowane raz dziennie przez 12 miesięcy.
Inny: Nieaktywna Grupa Kontrolna
Codzienne stosowanie 1 saszetki zawierającej inaktywowany proszek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU przed inaktywacją) rozpuszczonej w 1 mL soli fizjologicznej w brązowej szklanej fiolce. Po dokładnym wymieszaniu, 1 mL roztworu aplikowano miejscowo na skórę głowy za pomocą wacików po oczyszczeniu skóry głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowano raz dziennie przez 12 miesięcy.
Biologiczny: Inaktywowany Lactobacillus reuteri
Codzienne stosowanie 1 saszetki zawierającej inaktywowany proszek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU przed inaktywacją) rozpuszczonej w 1 mL soli fizjologicznej w brązowej szklanej fiolce. Po dokładnym wymieszaniu, 1 mL roztworu aplikowano miejscowo na skórę głowy za pomocą wacików po oczyszczeniu skóry głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowane raz dziennie przez 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Pozytywna
Komercyjnie dostępną 5% nalewkę minoksydylu rozdzielono do brązowych fiolek szklanych (1 mL/fiolka). Po codziennym oczyszczeniu skóry głowy, 1 mL roztworu aplikowano miejscowo na skórę głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowano raz dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: 5% Minoksydyl
Komercyjnie dostępny 5% minoksydyl został rozdzielony do brązowych szklanych fiolek (1 mL/fiolka). Po codziennym oczyszczaniu skóry głowy, 1 mL roztworu aplikowano miejscowo na skórę głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowany raz dziennie przez 12 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa Kontrolna Negatywna
Roztwór soli fizjologicznej został rozdzielony do brązowych szklanych fiolek (1 mL/fiolka). Po codziennym oczyszczeniu skóry głowy, 1 mL roztworu był miejscowo aplikowany na skórę głowy przy użyciu wacików. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowany raz dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Roztwór soli fizjologicznej został rozdzielony do brązowych szklanych fiolek (1 mL/fiolka). Po codziennym oczyszczeniu skóry głowy, 1 mL roztworu został miejscowo naniesiony na skórę głowy za pomocą wacików. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowany raz dziennie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Okresy obserwacji kontrolnej są ustalone na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstępnym leczeniu
Gęstość włosów jest określana poprzez policzenie wszystkich widocznych rosnących włosów na jednostce powierzchni skóry głowy za pomocą trychoskopu
Okresy obserwacji kontrolnej są ustalone na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstępnym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica włosa
Ramy czasowe: Okresy obserwacji po leczeniu ustalono na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu początkowym
Trichoskopia służy do pomiaru średniej średnicy łodygi włosa (grubości przekroju poprzecznego) wszystkich rosnących włosów w określonym obszarze skóry głowy.
Okresy obserwacji po leczeniu ustalono na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LL-KY-2025109-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami