Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topikal anvendelse af Lactobacillus Reuteri til androgenetisk alopeci

31. marts 2026 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Sikkerhed og effekt af Lactobacillus Reuteri ved androgenetisk alopeci: Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, der er designet til at vurdere, om topikal anvendelse af Lactobacillus reuteri sikkert og effektivt kan behandle androgenetisk alopeci. Undersøgelsen er baseret på konceptet, at balancering af hovedbundens mikrobielle samfund kan understøtte hårfolliklens funktion. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper, der modtager enten aktiv probiotisk opløsning, inaktiveret probiotisk opløsning (kontrol for ikke-levende bakterieeffekter), en salin placebo eller standardbehandlingen 5% minoxidilopløsning i 12 måneder. Hverken deltagere eller vurderende klinikere vil kende den tildelte behandling. Det primære mål er at måle forbedring i hårtæthed pr. kvadratcentimeter efter et år. Yderligere mål inkluderer ændringer i hårets tykkelse og kvalitet. Denne forskning søger at levere højkvalitets videnskabelige beviser for en ny mikrobiom-målrettet tilgang, hvilket giver fremtidige patienter og sundhedsprofessionelle indsigt i en potentiel alternativ eller komplementær behandlingsstrategi for hårtab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Telefonnummer: +86 75522943881
          • E-mail: 195323995@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder AGA-diagnosekriterier (bekræftet af medicinsk historik, klinisk præsentation og trikoskopi) klassificeret som Norwood-Hamilton-stadie II-IV eller Ludwig-grad I-III;
  2. Aflæggelse af informeret samtykke og frivillig deltagelse;
  3. Alderen 18-60 år med generelt god helbredsstatus;
  4. Ingen brug af hårtabsmedicin inden for de seneste seks måneder;
  5. Fravær af alopecia areata, lokale infektioner eller neuromuskulære lidelser.

Eksklusionskriterier:

  1. AGA-progression >5 år;
  2. Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasisopblussen) eller ukontrolleret diabetes/hjerte-kar-sygdom;
  3. Undersøgers vurdering af, at protokollen ikke er gennemførlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Daglig påføring af 1 pose indeholdende Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU) opløst i 1 mL normalt saltvand i en brun glasflaske. Efter grundig omrøring blev 1 mL af probiotikaløsningen påført på hovedbunden lokalt ved hjælp af vatpinde efter rengøring af hovedbunden. Deltagerne undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføringen. Påført en gang dagligt i 12 måneder.
Biologisk: Lactobacillus reuteri
Daglig anvendelse af 1 pose indeholdende Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU) opløst i 1 mL normalt saltvand i en brun glasflaske. Efter grundig omrøring blev 1 mL af probiotisk opløsning påført lokalt på hovedbunden ved hjælp af vatpinde efter hovedbundsrensning. Deltagere undlod at vaske hår i ≥6 timer efter påføring. Påført en gang dagligt i 12 måneder.
Andet: Inaktiveret Kontrolgruppe
Daglig påførsel af 1 pose indeholdende inaktiveret Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU før inaktivering) opløst i 1 mL normal saltvand i en brun glasflaske. Efter grundig omrøring blev 1 mL af opløsningen påført lokalt på hovedbunden ved hjælp af vatpinde efter rengøring af hovedbunden. Deltagerne undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påførslen. Påført én gang dagligt i 12 måneder.
Biologisk: Inaktiveret Lactobacillus reuteri
Daglig påføring af 1 pose indeholdende inaktiveret Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU før inaktivering) opløst i 1 mL fysiologisk saltvand i en brun glasflaske. Efter grundig omrøring blev 1 mL af opløsningen påført lokalt på hovedbunden med vatpinde efter rengøring af hovedbunden. Deltagerne undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføringen. Påført én gang dagligt i 12 måneder.
Aktiv komparator: Positiv Kontrolgruppe
Kommercielt tilgængelig 5% minoxidil tinktur blev aliquotet i brune glasflasker (1 mL/flaske). Efter daglig hovedbundsrensning blev 1 mL opløsning påført hovedbunden topisk. Deltagerne undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføring. Påført én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: 5% Minoxidil
Kommercielt tilgængelig 5% minoxidil blev aliquotet i brune glasflasker (1 mL/flaske). Efter daglig hovedbundsrens blev 1 mL opløsning påført lokalt på hovedbunden. Deltagere undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføring. Påført én gang dagligt i 12 måneder.
Placebo komparator: Negativ Kontrolgruppe
Normal saltvand blev aliquot i brune glasflasker (1 mL/flaske). Efter daglig hovedbundsrensning blev 1 mL opløsning påført lokalt på hovedbunden med bomuldspinde. Deltagere undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføring. Påført en gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Normal Saltvand
Normal saltvand blev aliquot i brune glasflasker (1 mL/flaske). Efter daglig hovedbundsrens blev 1 mL opløsning påført lokalt på hovedbunden med bomuldspinde. Deltagere undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføring. Påført én gang dagligt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtæthed
Tidsramme: Opfølgningsperioderne er sat til 1, 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling
Hårtæthed kvantificeres ved at tælle alle synlige voksende hår i et areal på hovedbunden ved hjælp af et trikoskop
Opfølgningsperioderne er sat til 1, 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdiameter
Tidsramme: Opfølgningsperioderne er sat til 1, 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling
Trichoskopi anvendes til at måle den gennemsnitlige hårskaftdiameter (tværsnitstykkelse) af alle voksende hår i et defineret hovedbundsområde.
Opfølgningsperioderne er sat til 1, 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LL-KY-2025109-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger