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Topische Anwendung von Lactobacillus Reuteri bei androgenetischer Alopezie

31. März 2026 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri bei androgenetischer Alopezie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzelnen Zentrum

Dies ist eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die bewerten soll, ob die topische Anwendung von Lactobacillus reuteri androgenetische Alopezie sicher und wirksam behandeln kann. Die Studie basiert auf dem Konzept, dass die Ausgewogenheit der mikrobiellen Gemeinschaft der Kopfhaut die Haarfollikelfunktion unterstützen kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugewiesen, die entweder eine aktive Probiotikalösung, eine inaktivierte Probiotikalösung (Kontrolle für nicht-viable Bakterieneffekte), ein Salzwasser-Placebo oder die Standardbehandlung mit 5%iger Minoxidil-Lösung über 12 Monate erhalten. Weder die Teilnehmer noch die bewertenden Kliniker werden die zugewiesene Behandlung kennen. Das Hauptziel ist die Messung der Verbesserung der Haarzahl pro Quadratzentimeter nach einem Jahr. Zusätzliche Maßnahmen umfassen Veränderungen der Haardicke und -qualität. Diese Forschung zielt darauf ab, hochwertige wissenschaftliche Beweise für einen neuen mikrobiom-zentrierten Ansatz zu liefern und zukünftigen Patienten und Gesundheitsdienstleistern Einblicke in eine potenzielle alternative oder komplementäre Behandlungsstrategie bei Haarausfall zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Telefonnummer: +86 75522943881
          • E-Mail: 195323995@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die AGA-Diagnosekriterien erfüllen (bestätigt durch Krankengeschichte, klinische Präsentation und Trichoskopie), klassifiziert als Norwood-Hamilton-Stadium II-IV oder Ludwig-Grad I-III;
  2. Abgabe der informierten Einwilligung und freiwillige Teilnahme;
  3. Alter 18-60 Jahre mit allgemein gutem Gesundheitszustand;
  4. Keine Anwendung von Haarausfallmedikamenten in den letzten sechs Monaten;
  5. Fehlen von Alopecia areata, lokalen Infektionen oder neuromuskulären Störungen.

Ausschlusskriterien:

  1. AGA-Fortschreiten >5 Jahre;
  2. Aktive Hauterkrankung (z.B. Psoriasis-Schub) oder unkontrollierter Diabetes/Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  3. Vom Prüfer beurteilte Durchführbarkeit des Studienprotokolls nicht gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Tägliche Anwendung von 1 Beutel mit Lactobacillus reuteri-Pulver (≈10^9 KbE), gelöst in 1 mL physiologischer Kochsalzlösung in einer braunen Glasflasche. Nach gründlichem Mischen wurde 1 mL der Probiotikalösung mit Wattestäbchen topisch auf die Kopfhaut aufgetragen, nachdem die Kopfhaut gereinigt worden war. Die Teilnehmer verzichteten für ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen. Einmal täglich für 12 Monate angewendet.
Biologisch: Lactobacillus reuteri
Tägliche Anwendung von 1 Beutel mit Lactobacillus reuteri-Pulver (≈10^9 KbE), gelöst in 1 mL physiologischer Kochsalzlösung in einer braunen Glasflasche. Nach gründlichem Mischen wurde 1 mL der Probiotika-Lösung mit Wattestäbchen nach der Kopfhautreinigung topisch auf die Kopfhaut aufgetragen. Die Teilnehmer verzichteten nach der Anwendung für ≥6 Stunden auf das Haarewaschen. Einmal täglich über 12 Monate angewendet.
Sonstiges: Inaktivierte Kontrollgruppe
Tägliche Anwendung von 1 Beutel mit inaktiviertem Lactobacillus reuteri-Pulver (≈10^9 KBE vor Inaktivierung), gelöst in 1 ml physiologischer Kochsalzlösung in einer braunen Glasflasche. Nach gründlichem Mischen wurde 1 ml der Lösung mit Wattestäbchen auf die Kopfhaut aufgetragen, nachdem die Kopfhaut gereinigt wurde. Die Teilnehmer verzichteten nach der Anwendung für ≥6 Stunden auf das Haarewaschen. Einmal täglich über 12 Monate angewendet.
Biologisch: Inaktiviertes Lactobacillus reuteri
Tägliche Anwendung eines Säckchens mit inaktiviertem Lactobacillus reuteri-Pulver (≈10^9 KBE vor Inaktivierung), gelöst in 1 mL physiologischer Kochsalzlösung in einer braunen Glasflasche. Nach gründlichem Mischen wurde 1 mL der Lösung mit Wattestäbchen auf die Kopfhaut aufgetragen, nachdem die Kopfhaut gereinigt worden war. Die Teilnehmer verzichteten für ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen. Einmal täglich über 12 Monate angewendet.
Aktiver Komparator: Positivkontrollgruppe
Das im Handel erhältliche 5%ige Minoxidil-Tinktur wurde in braune Glasfläschchen aliquotiert (1 mL/Fläschchen). Nach täglicher Kopfhautreinigung wurde 1 mL Lösung topisch auf die Kopfhaut aufgetragen. Die Teilnehmer verzichteten für ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen. Einmal täglich für 12 Monate angewendet.
Arzneimittel: 5% Minoxidil
Kommerziell erhältliches 5%iges Minoxidil wurde in braune Glasfläschchen aliquotiert (1 mL/Fläschchen).
Nach der täglichen Kopfhautreinigung wurde 1 mL Lösung topisch auf die Kopfhaut aufgetragen.
Die Teilnehmer verzichteten für ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen.
Einmal täglich über 12 Monate angewendet.
Placebo-Komparator: Negativkontrollgruppe
Kochsalzlösung wurde in braune Glasfläschchen aliquotiert (1 mL/Fläschchen). Nach täglicher Kopfhautreinigung wurde 1 mL Lösung mit Wattestäbchen topisch auf die Kopfhaut aufgetragen. Die Teilnehmer verzichteten für ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen. Einmal täglich über 12 Monate angewendet.
Arzneimittel: Natriumchloridlösung
Kochsalzlösung wurde in braune Glasfläschchen aliquotiert (1 mL/Fläschchen). Nach täglicher Kopfhautreinigung wurde 1 mL Lösung mit Wattestäbchen topisch auf die Kopfhaut aufgetragen. Die Teilnehmer verzichteten ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen. Einmal täglich für 12 Monate angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardichte
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeiträume sind auf 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Erstbehandlung festgelegt
Die Haardichte wird quantifiziert, indem alle sichtbaren, wachsenden Haare in einer Einheitsfläche der Kopfhaut mit einem Trichoskop gezählt werden
Die Nachbeobachtungszeiträume sind auf 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Erstbehandlung festgelegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardurchmesser
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeiträume sind 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Erstbehandlung festgelegt
Die Trichoskopie wird verwendet, um den durchschnittlichen Haarschaftdurchmesser (Querschnittsdicke) aller wachsenden Haare in einem definierten Kopfhautbereich zu messen.
Die Nachbeobachtungszeiträume sind 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Erstbehandlung festgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LL-KY-2025109-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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