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Applicazione Topica di Lactobacillus Reuteri per l'Alopecia Androgenetica

31 marzo 2026 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Sicurezza ed Efficacia di Lactobacillus Reuteri per l'Alopecia Androgenetica: Uno Studio Monocentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, progettato per valutare se l'applicazione topica di Lactobacillus reuteri possa trattare in modo sicuro ed efficace l'alopecia androgenetica. Lo studio si basa sul concetto che il bilanciamento della comunità microbica del cuoio capelluto possa supportare la funzione del follicolo pilifero. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi che riceveranno o la soluzione probiotica attiva, la soluzione probiotica inattivata (controllo per gli effetti batterici non vitali), un placebo salino o il trattamento standard con soluzione di minoxidil al 5% per 12 mesi. Né i partecipanti né i clinici valutatori conosceranno il trattamento assegnato. L'obiettivo principale è misurare il miglioramento del numero di capelli per centimetro quadrato dopo un anno. Ulteriori misure includono cambiamenti nello spessore e nella qualità dei capelli. Questa ricerca mira a fornire prove scientifiche di alta qualità su un nuovo approccio mirato al microbioma, offrendo a futuri pazienti e operatori sanitari approfondimenti su una potenziale strategia di trattamento alternativa o complementare per la perdita dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
388

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Numero di telefono: +86 75522943881
          • Email: 195323995@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'AGA (confermati da anamnesi, presentazione clinica e tricoscopia) classificati come stadio Norwood-Hamilton II-IV o grado Ludwig I-III;
  2. Fornitura del consenso informato e partecipazione volontaria;
  3. Età compresa tra 18 e 60 anni con stato di salute generalmente buono;
  4. Nessun uso di farmaci per la caduta dei capelli negli ultimi sei mesi;
  5. Assenza di alopecia areata, infezioni locali o disturbi neuromuscolari.

Criteri di esclusione:

  1. Progressione dell'AGA >5 anni;
  2. Malattia cutanea attiva (ad esempio, riacutizzazione della psoriasi) o diabete/malattia cardiovascolare non controllati;
  3. Non fattibilità del protocollo valutata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Test
Applicazione giornaliera di 1 bustina contenente polvere di Lactobacillus reuteri (≈10^9 UFC) sciolta in 1 mL di soluzione fisiologica all'interno di una fiala di vetro marrone. Dopo aver mescolato accuratamente, 1 mL della soluzione probiotica è stato applicato topicamente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone dopo la pulizia del cuoio capelluto. I partecipanti si sono astenuti dal lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Biologico: Lactobacillus reuteri
Applicazione giornaliera di 1 bustina contenente polvere di Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU) sciolta in 1 mL di soluzione fisiologica all'interno di una fiala di vetro marrone. Dopo un'accurata miscelazione, 1 mL della soluzione probiotica è stato applicato localmente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone dopo la pulizia del cuoio capelluto. I partecipanti hanno evitato di lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Altro: Gruppo di Controllo Inattivato
Applicazione giornaliera di 1 bustina contenente polvere di Lactobacillus reuteri inattivato (≈10^9 UFC pre-inattivazione) disciolta in 1 mL di soluzione fisiologica all'interno di una fiala di vetro marrone. Dopo aver mescolato accuratamente, 1 mL della soluzione è stato applicato localmente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone dopo la pulizia del cuoio capelluto. I partecipanti si sono astenuti dal lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Biologico: Lactobacillus reuteri inattivato
Applicazione giornaliera di 1 bustina contenente polvere di Lactobacillus reuteri inattivata (≈10^9 UFC pre-inattivazione) disciolta in 1 mL di soluzione fisiologica all'interno di un flaconcino in vetro marrone. Dopo accurata miscelazione, 1 mL della soluzione è stato applicato topicamente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone dopo la pulizia del cuoio capelluto. I partecipanti hanno evitato di lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Positivo
La tintura di minoxidil al 5% disponibile in commercio è stata aliquota in flaconi di vetro marrone (1 mL/flacone). Dopo la pulizia quotidiana del cuoio capelluto, 1 mL di soluzione è stato applicato localmente sul cuoio capelluto. I partecipanti si sono astenuti dal lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: 5% Minoxidil
Il minoxidil commercialmente disponibile al 5% è stato suddiviso in flaconi di vetro marrone (1 mL/flacone). Dopo la pulizia quotidiana del cuoio capelluto, 1 mL di soluzione è stato applicato localmente sul cuoio capelluto. I partecipanti si sono astenuti dal lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo Negativo
La soluzione salina normale è stata aliquota in flaconi di vetro marrone (1 mL/flacone). Dopo la detersione quotidiana del cuoio capelluto, 1 mL di soluzione è stato applicato topicamente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone. I partecipanti hanno evitato di lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicata una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Soluzione Fisiologica
La soluzione fisiologica è stata aliquota in flaconi di vetro marrone (1 mL/flacone). Dopo la quotidiana detersione del cuoio capelluto, 1 mL di soluzione è stato applicato localmente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone. I partecipanti si sono astenuti dal lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicata una volta al giorno per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei Capelli
Lasso di tempo: I periodi di follow-up sono stabiliti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
La densità dei capelli viene quantificata contando tutti i capelli visibili in crescita in un'unità di area del cuoio capelluto utilizzando un tricoscopio
I periodi di follow-up sono stabiliti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del Capello
Lasso di tempo: I periodi di follow-up sono stabiliti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
La tricoscopia viene utilizzata per misurare il diametro medio del fusto del capello (spessore della sezione trasversale) di tutti i capelli in crescita in un'area definita del cuoio capelluto.
I periodi di follow-up sono stabiliti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LL-KY-2025109-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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