Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR trénink pro zlepšení pooperační kognitivní funkce u starších pacientů s onemocněním mozkových malých cév podstupujících nechirurgické srdeční operace

21. ledna 2026 aktualizováno: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie VR tréninku ke zlepšení pooperační kognitivní funkce u starších pacientů s onemocněním malých mozkových cév podstupujících nechirurgický kardiální výkon

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda kognitivní trénink založený na virtuální realitě (VR) může pomoci zlepšit pooperační kognitivní funkci u starších pacientů podstupujících nechirurgické kardiochirurgické zákroky s předchozím onemocněním mozkových malých cév (CSVD). S rostoucím počtem chirurgických výkonů v globálně stárnoucí populaci se perioperační neurokognitivní poruchy (PND) staly vážnou komplikací u chirurgických pacientů, což může prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit riziko rozvoje Alzheimerovy choroby. Studie využívá inovativní VR systém, který integruje kognitivní hodnocení pomocí sledování očí s interaktivními rehabilitačními hrami, aby vyhodnotil a trénoval kognitivní funkci pacientů před nechirurgickými a nekraniálními operacemi. Prováděná na Peking University Third Hospital, Peking University First Hospital a Xuanwu Hospital of Capital Medical University se tento výzkum konkrétně zaměřuje na pacienty podstupující všeobecnou chirurgii, ortopedickou chirurgii a další nekraniální/nekardiochirurgické zákroky. Usiluje o ověření, zda tato technologie založená na intervenci může efektivně zlepšit pooperační kognitivní funkci v této populaci, a zároveň zkoumá její základní mechanismy. Výsledky mohou nabídnout praktické řešení pro ochranu kognitivního zdraví starších pacientů během zotavování z rutinních chirurgických výkonů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk ≥60 let;
  2. Předoperačně potvrzené onemocnění malých mozkových cév pomocí MRI;
  3. Plánovaný nechirurgický zákrok bez kraniotomie v celkové anestezii;
  4. Klasifikace ASA fyzického stavu: I-III;
  5. Žádné užívání léků zlepšujících kognitivní funkce do 3 měsíců před operací;
  6. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem

Kriteria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro magnetickou rezonanci mozku (např. kardiostimulátor, kovové implantáty apod.);
  2. Nesnášenlivost VR zařízení během předtréninkové adaptace (např. závratě, nevolnost, zvracení nebo jiné subjektivní nepohodlí);
  3. Těžká zraková nebo sluchová porucha;
  4. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce;
  5. Předchozí neuropsychiatrické poruchy (např. schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo aktivní delirium);
  6. Neschopnost dokončit předoperační neuropsychologická vyšetření (např. demence, hluchoněmost nebo komunikační bariéry);
  7. Užívání sedativ, antidepresiv nebo anamnéza zneužívání psychoaktivních látek/alkoholismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační tréninková skupina
Přístroj: Trénink kognitivních funkcí ve virtuální realitě
Účastníci obdrží kognitivní trénink založený na virtuální realitě po dobu 4–5 dní před operací, se třemi denními 30minutovými sezeními (8:00–10:00, 12:00–14:00 a 17:00–19:00), což zajišťuje celkovou dobu předoperačního tréninku ≥6 hodin. Zásah využívá imerzivní prostředí virtuální reality, které simuluje reálné scénáře a úkoly. Tréninkové moduly cílí na více kognitivních domén, včetně paměti, exekutivních funkcí, počítání a abstraktního uvažování, a jsou navrženy jako poutavé, hravé aktivity s postupnou křivkou učení. Režim každého účastníka je personalizován na základě výchozích kognitivních hodnocení nebo lékařských předpisů, přičemž dodržuje „pravidlo 6 hodin“ pro standardizované hodnocení účinnosti. Systém zahrnuje adaptivní úpravu obtížnosti, která dynamicky mění složitost úkolu v reakci na výkon v reálném čase.
Falešný srovnávač: Předoperační netrénovaná skupina
Přístroj: Intervence virtuální scény
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining blinding integrity through Ekvivalentní nasazení hardwaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperačního kognitivního skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Při přijetí, 5. den po operaci (nebo před propuštěním) a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Vyškolený výzkumný personál (certifikovaný neurology) provádí Montrealský kognitivní test (MoCA) k vyhodnocení osmi kognitivních domén (vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, paměť, pozornost, počítání, řeč, abstraktní myšlení a orientace), s celkovým skóre v rozmezí 0–30 (normální kognice definována jako ≥26). Zvýšení MoCA o ≥ 2 body jsme definovali jako kognitivní zlepšení.
Při přijetí, 5. den po operaci (nebo před propuštěním) a 1, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Od prvního dne do pátého dne po operaci nebo od prvního dne po operaci do propuštění
Následný personál používá měřítko metody hodnocení zmatku (CAM) k vyhodnocení výskytu pooperačního deliria po operaci anestezie po operaci anestezie
Od prvního dne do pátého dne po operaci nebo od prvního dne po operaci do propuštění
Amplituda nízkofrekvenční fluktuace （Alff） oblastí mozku
Časové okno: Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu
K měření změn v aktivaci mozkových oblastí bylo použito funkční magnetické rezonance závislé na hladině kyslíku v krvi (Bold-FMRI)
Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu
Frakční amplituda nízkofrekvenční fluktuace （Falff) oblastí mozku
Časové okno: Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu
K měření změn v aktivaci mozkových oblastí bylo použito funkční magnetické rezonance závislé na hladině kyslíku v krvi (Bold-FMRI)
Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu
Regionální homogenita （Reho） oblastí mozku
Časové okno: Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu
K posouzení synchronizace neuronální aktivity v mozkových oblastech bylo použito funkční magnetickou rezonanci závislé na hladině kyslíku závislé na kyslíku (Bold-FMRI)
Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení