Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR trénink pro zlepšení pooperační kognitivní funkce u starších pacientů s onemocněním mozkových malých cév podstupujících nechirurgické srdeční operace

21. ledna 2026 aktualizováno: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie VR tréninku ke zlepšení pooperační kognitivní funkce u starších pacientů s onemocněním malých mozkových cév podstupujících nechirurgický kardiální výkon

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda kognitivní trénink založený na virtuální realitě (VR) může pomoci zlepšit pooperační kognitivní funkci u starších pacientů podstupujících nechirurgické kardiochirurgické zákroky s předchozím onemocněním mozkových malých cév (CSVD). S rostoucím počtem chirurgických výkonů v globálně stárnoucí populaci se perioperační neurokognitivní poruchy (PND) staly vážnou komplikací u chirurgických pacientů, což může prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit riziko rozvoje Alzheimerovy choroby. Studie využívá inovativní VR systém, který integruje kognitivní hodnocení pomocí sledování očí s interaktivními rehabilitačními hrami, aby vyhodnotil a trénoval kognitivní funkci pacientů před nechirurgickými a nekraniálními operacemi. Prováděná na Peking University Third Hospital, Peking University First Hospital a Xuanwu Hospital of Capital Medical University se tento výzkum konkrétně zaměřuje na pacienty podstupující všeobecnou chirurgii, ortopedickou chirurgii a další nekraniální/nekardiochirurgické zákroky. Usiluje o ověření, zda tato technologie založená na intervenci může efektivně zlepšit pooperační kognitivní funkci v této populaci, a zároveň zkoumá její základní mechanismy. Výsledky mohou nabídnout praktické řešení pro ochranu kognitivního zdraví starších pacientů během zotavování z rutinních chirurgických výkonů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk ≥60 let;
  2. Předoperačně potvrzené onemocnění malých mozkových cév pomocí MRI;
  3. Plánovaný nechirurgický zákrok bez kraniotomie v celkové anestezii;
  4. Klasifikace ASA fyzického stavu: I-III;
  5. Žádné užívání léků zlepšujících kognitivní funkce do 3 měsíců před operací;
  6. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem

Kriteria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro magnetickou rezonanci mozku (např. kardiostimulátor, kovové implantáty apod.);
  2. Nesnášenlivost VR zařízení během předtréninkové adaptace (např. závratě, nevolnost, zvracení nebo jiné subjektivní nepohodlí);
  3. Těžká zraková nebo sluchová porucha;
  4. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce;
  5. Předchozí neuropsychiatrické poruchy (např. schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo aktivní delirium);
  6. Neschopnost dokončit předoperační neuropsychologická vyšetření (např. demence, hluchoněmost nebo komunikační bariéry);
  7. Užívání sedativ, antidepresiv nebo anamnéza zneužívání psychoaktivních látek/alkoholismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační tréninková skupina
Přístroj: Trénink kognitivních funkcí ve virtuální realitě
Účastníci obdrží kognitivní trénink založený na virtuální realitě po dobu 4–5 dní před operací, se třemi denními 30minutovými sezeními (8:00–10:00, 12:00–14:00 a 17:00–19:00), což zajišťuje celkovou dobu předoperačního tréninku ≥6 hodin. Zásah využívá imerzivní prostředí virtuální reality, které simuluje reálné scénáře a úkoly. Tréninkové moduly cílí na více kognitivních domén, včetně paměti, exekutivních funkcí, počítání a abstraktního uvažování, a jsou navrženy jako poutavé, hravé aktivity s postupnou křivkou učení. Režim každého účastníka je personalizován na základě výchozích kognitivních hodnocení nebo lékařských předpisů, přičemž dodržuje „pravidlo 6 hodin“ pro standardizované hodnocení účinnosti. Systém zahrnuje adaptivní úpravu obtížnosti, která dynamicky mění složitost úkolu v reakci na výkon v reálném čase.
Falešný srovnávač: Předoperační netrénovaná skupina
Přístroj: Intervence virtuální scény
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining blinding integrity through Ekvivalentní nasazení hardwaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperačního kognitivního skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Při přijetí, 5. den po operaci (nebo před propuštěním) a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Vyškolený výzkumný personál (certifikovaný neurology) provádí Montrealský kognitivní test (MoCA) k vyhodnocení osmi kognitivních domén (vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, paměť, pozornost, počítání, řeč, abstraktní myšlení a orientace), s celkovým skóre v rozmezí 0–30 (normální kognice definována jako ≥26). Zvýšení MoCA o ≥ 2 body jsme definovali jako kognitivní zlepšení.
Při přijetí, 5. den po operaci (nebo před propuštěním) a 1, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Od prvního dne do pátého dne po operaci nebo od prvního dne po operaci do propuštění
Následný personál používá měřítko metody hodnocení zmatku (CAM) k vyhodnocení výskytu pooperačního deliria po operaci anestezie po operaci anestezie
Od prvního dne do pátého dne po operaci nebo od prvního dne po operaci do propuštění
Amplituda nízkofrekvenční fluktuace （Alff） oblastí mozku
Časové okno: Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu
K měření změn v aktivaci mozkových oblastí bylo použito funkční magnetické rezonance závislé na hladině kyslíku v krvi (Bold-FMRI)
Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu
Frakční amplituda nízkofrekvenční fluktuace （Falff) oblastí mozku
Časové okno: Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu
K měření změn v aktivaci mozkových oblastí bylo použito funkční magnetické rezonance závislé na hladině kyslíku v krvi (Bold-FMRI)
Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu
Regionální homogenita （Reho） oblastí mozku
Časové okno: Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu
K posouzení synchronizace neuronální aktivity v mozkových oblastech bylo použito funkční magnetickou rezonanci závislé na hladině kyslíku závislé na kyslíku (Bold-FMRI)
Při zápisu a bezprostředně po dokončení předoperačního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence virtuální scény

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit