Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-træning til forbedring af postoperativ kognitiv funktion hos ældre patienter med cerebral small vessel disease, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

21. januar 2026 opdateret af: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af VR-træning til forbedring af postoperativ kognitiv funktion hos ældre patienter med cerebrale mikrovaskulære lidelser, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

Dette kliniske studie har til formål at undersøge, om kognitiv træning baseret på virtual reality (VR) kan hjælpe med at forbedre den postoperative kognitive funktion hos ældre patienter, der ikke skal opereres for hjerteproblemer, og som allerede har cerebrale småkarssygdomme (CSVD). Når den globale aldrende befolkning gennemgår et stigende antal kirurgiske indgreb, er perioperative neurokognitive forstyrrelser (PND) opstået som en alvorlig komplikation blandt kirurgiske patienter, hvilket potentielt kan forlænge hospitalsophold og øge risikoen for at udvikle Alzheimers sygdom. Studiet anvender et innovativt VR-system, der integrerer øjesporingsbaseret kognitiv vurdering med interaktive rehabiliteringsspil for at evaluere og træne patienters kognitive funktion før ikke-hjerte- og ikke-hjerneskirurgi. Udført på Peking University Third Hospital, Peking University First Hospital og Xuanwu Hospital ved Capital Medical University, retter denne forskning sig specifikt mod patienter, der gennemgår almen kirurgi, ortopædisk kirurgi og andre ikke-hjerne-/ikke-hjerteprocedurer. Det søger at validere, om denne teknologi-baserede intervention effektivt kan forbedre den postoperative kognitive funktion i denne befolkningsgruppe, samtidig med at den udforsker dens underliggende mekanismer. Resultaterne kan give en praktisk løsning til at beskytte den kognitive sundhed hos ældre patienter under genopretning efter rutinemæssige kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år;
  2. Præoperativ MR-scanning, der bekræfter cerebral mikrovaskulær sygdom;
  3. Planlagt til at gennemgå ikke-hjertekirurgiske, ikke-kraniotomiprocedurer under generel anæstesi;
  4. ASA fysisk statusklassifikation: I-III;
  5. Ingen brug af kognitionsforbedrende lægemidler inden for 3 måneder før operationen;
  6. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer for kraniel MR-scanning (f.eks. hjertestimulator, metalliske implantater osv.);
  2. Intolerance over for VR-udstyr under prætræningsadaptation (f.eks. svimmelhed, kvalme, opkastning eller anden subjektiv ubehag);
  3. Alvorligt syns- eller hørenedsættelse;
  4. Alvorlig leversvigt eller nyresvigt;
  5. Allerede eksisterende neuropsykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller aktiv delirium);
  6. Ude af stand til at fuldføre præoperative neuropsykologiske vurderinger (f.eks. demens, døvstumhed eller kommunikationsbarrierer);
  7. Brug af beroligende midler, antidepressiva eller tidligere misbrug af psykoaktive stoffer/alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Preoperativ træningsgruppe
Enhed: Kognitiv funktionstræning med virtual reality
Deltagerne vil modtage VR-baseret kognitiv træning over 4-5 dage før operationen, med tre daglige 30-minutters sessioner (8:00-10:00, 12:00-14:00 og 17:00-19:00), hvilket sikrer en samlet preoperativ træningsvarighed ≥6 timer. Interventionen anvender en immersiv VR-miljø, der simulerer virkelighedsnære scenarier og opgaver. Træningsmodulerne retter sig mod flere kognitive domæner, herunder hukommelse, eksekutiv funktion, beregning og abstrakt ræsonnering, designet som engagerende, spil-lignende aktiviteter med en gradvis læringskurve. Hver deltagers træningsprogram er personligt tilpasset baseret på baseline-kognitive vurderinger eller lægeordiner, i overensstemmelse med "6-timers reglen" for standardiseret effektvurdering. Systemet inkorporerer adaptiv sværhedsgradsjustering, der dynamisk modificerer opgavens kompleksitet som reaktion på realtidspræstation.
Sham-komparator: Præoperativ Ikke-Træningsgruppe
Enhed: Virtuel sceneintervention
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining blinding integrity through equivalent Hardwareinstallation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ kognitiv score fra baseline
Tidsramme: Ved indlæggelsen, på den 5. postoperative dag (eller før udskrivning), samt 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Uddannet forskningspersonale (certificeret af neurologer) administrerer Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for at evaluere otte kognitive domæner (visuospatial evne, eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed, beregning, sprog, abstrakt tænkning og orientering), med totalscore i intervallet 0-30 (normal kognition defineret som ≥26). Vi definerede en stigning i MoCA på ≥ 2 point som kognitiv forbedring.
Ved indlæggelsen, på den 5. postoperative dag (eller før udskrivning), samt 1, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: Fra den første dag til den femte dag efter operationen eller fra den første dag efter operationen til før decharge
Opfølgningspersonale Brug CAM -skalaen for forvirring
Fra den første dag til den femte dag efter operationen eller fra den første dag efter operationen til før decharge
Amplitude af lavfrekvente svingninger （Alff） af hjerneområder
Tidsramme: Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention
Blod ilt niveau afhængig funktionel magnetisk resonansafbildning (fed-fmri) blev brugt til at måle ændringer i aktivering af hjerneregioner
Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention
Fraktioneret amplitude af lavfrekvente svingninger （Falff) af hjerneområder
Tidsramme: Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention
Blod ilt niveau afhængig funktionel magnetisk resonansafbildning (fed-fmri) blev brugt til at måle ændringer i aktivering af hjerneregioner
Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention
Regional homogenitet （Reho） af hjerneområder
Tidsramme: Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention
Blod iltniveauafhængig funktionel magnetisk resonansafbildning (BOLD-FMRI) blev anvendt til at vurdere synkroniseringen af ​​neuronal aktivitet inden for hjerneområder
Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger