Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie VR w celu poprawy funkcji poznawczych pooperacyjnych u starszych pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych poddawanych operacjom niekardiologicznym

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące treningu VR w celu poprawy funkcji poznawczych pooperacyjnych u starszych pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy oparty na wirtualnej rzeczywistości (VR) trening poznawczy może pomóc w poprawie funkcji poznawczych pooperacyjnych u starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiologicznym z wcześniej istniejącą chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD). W miarę jak starzejąca się populacja na świecie przechodzi coraz więcej procedur chirurgicznych, okołooperacyjne zaburzenia neuropoznawcze (PND) stały się poważnym powikłaniem wśród pacjentów chirurgicznych, potencjalnie wydłużając pobyt w szpitalu i zwiększając ryzyko rozwoju choroby Alzheimera. Badanie wykorzystuje innowacyjny system VR, który integruje ocenę poznawczą z wykorzystaniem śledzenia wzroku z interaktywnymi grami rehabilitacyjnymi, aby ocenić i trenować funkcje poznawcze pacjentów przed operacjami niekardiologicznymi i nieobejmującymi czaszki. Przeprowadzone w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego, Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego oraz Szpitalu Xuanwu Uniwersytetu Medycznego w Pekinie, to badanie koncentruje się szczególnie na pacjentach poddawanych chirurgii ogólnej, ortopedycznej oraz innym procedurom nieobejmującym czaszki/niekardiologicznym. Ma ono na celu potwierdzenie, czy ta oparta na technologii interwencja może skutecznie poprawić funkcje poznawcze pooperacyjne w tej populacji, jednocześnie badając jej mechanizmy leżące u podstaw. Wyniki mogą oferować praktyczne rozwiązanie dla ochrony zdrowia poznawczego u starszych pacjentów podczas rekonwalescencji po rutynowych procedurach chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥60;
  2. Potwierdzone w badaniu MRI przedoperacyjnym choroby małych naczyń mózgowych;
  3. Planowane poddanie się zabiegom niekardiochirurgicznym, nieobejmującym kraniotomii, w znieczuleniu ogólnym;
  4. Klasyfikacja stanu fizycznego ASA: I-III;
  5. Brak stosowania leków poprawiających funkcje poznawcze w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  6. Dobrowolny udział z podpisaniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do badania MRI głowy (np. rozrusznik serca, implanty metalowe itp.);
  2. Nietolerancja sprzętu VR podczas adaptacji przedtreningowej (np. zawroty głowy, nudności, wymioty lub inny subiektywny dyskomfort);
  3. Cieżkie upośledzenie wzroku lub słuchu;
  4. Cieżka niewydolność wątroby lub nerek;
  5. Występujące wcześniej zaburzenia neuropsychiatryczne (np. schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub czynna delirium);
  6. Niezdolność do wykonania przedoperacyjnych ocen neuropsychologicznych (np. demencja, głuchoniemota lub bariery komunikacyjne);
  7. Stosowanie środków uspokajających, leków przeciwdepresyjnych lub historia nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa treningowa przedoperacyjna
Urządzenie: Trening funkcji poznawczych w rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy otrzymają trening poznawczy oparty na VR przez 4-5 dni przed operacją, z trzema codziennymi 30-minutowymi sesjami (8:00-10:00 rano, 12:00-14:00 i 17:00-19:00), zapewniając całkowity czas treningu przedoperacyjnego ≥6 godzin.
Interwencja wykorzystuje immersyjne środowisko VR, które symuluje rzeczywiste scenariusze i zadania.
Moduły treningowe ukierunkowane są na wiele domen poznawczych, w tym pamięć, funkcje wykonawcze, kalkulację i rozumowanie abstrakcyjne, zaprojektowane jako angażujące, podobne do gier aktywności z stopniową krzywą uczenia się.
Reżim każdego uczestnika jest personalizowany na podstawie wstępnych ocen poznawczych lub zaleceń lekarza, przestrzegając "reguły 6 godzin" dla standaryzowanej oceny skuteczności.
System obejmuje adaptacyjną regulację trudności, dynamicznie modyfikując złożoność zadań w odpowiedzi na wydajność w czasie rzeczywistym.
Pozorny komparator: Przedoperacyjna grupa bez treningu
Urządzenie: Interwencja wirtualnej sceny
Grupa kontrolna otrzyma nieinteraktywną ekspozycję VR przy użyciu identycznego sprzętu i czasu trwania sesji jako grupy treningowej (3 × 30-minutowe sesje dziennie przez 4-5 dni, łącznie ≥6 godzin), ze wszystkimi interaktywnymi funkcjami niepełnosprawnymi w celu wyeliminowania potencjalnych odchyleń związanych z mediami (np. 2D/3D różnice w obciążeniu poznawczym od tabletów)). Równoważne wdrożenie sprzętu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika poznawczego pooperacyjnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, w 5. dniu pooperacyjnym (lub przed wypisem) oraz po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji
Wyszkolony personel badawczy (certyfikowany przez neurologów) przeprowadza Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) w celu oceny ośmiu domen poznawczych (zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, pamięć, uwaga, liczenie, język, myślenie abstrakcyjne i orientacja), z wynikami całkowitymi w zakresie 0-30 (prawidłowe funkcjonowanie poznawcze zdefiniowane jako ≥26). Zdefiniowaliśmy wzrost w MoCA o ≥ 2 punkty jako poprawę funkcji poznawczych.
Przy przyjęciu, w 5. dniu pooperacyjnym (lub przed wypisem) oraz po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do piątego dnia po zabiegu lub od pierwszego dnia po zabiegu przed wypisem
Kolejne personel Użyj skali oceny zamieszania (CAM), aby ocenić występowanie delirium pooperacyjnego po operacji anestezjologicznej
Od pierwszego dnia do piątego dnia po zabiegu lub od pierwszego dnia po zabiegu przed wypisem
Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości （ALFF） obszarów mózgu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej
Do pomiaru zmian w aktywacji obszarów mózgu zależne od poziomu tlenu zależne od funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (BOLD-FMRI)
Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej
Frakcjonalna amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości （FALFF) obszarów mózgu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej
Do pomiaru zmian w aktywacji obszarów mózgu zależne od poziomu tlenu zależne od funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (BOLD-FMRI)
Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej
Regionalna jednorodność （Reho） regionów mózgu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej
Do oceny synchronizacji aktywności neuronalnej w obszarach mózgu zastosowano zależne od poziomu tlenu, zależne od funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (BOLD-FMRI)
Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami