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VR-Training zur Verbesserung der postoperativen kognitiven Funktion bei älteren Patienten mit zerebraler Mikroangiopathie, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen

21. Januar 2026 aktualisiert von: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum VR-Training zur Verbesserung der postoperativen kognitiven Funktion bei älteren Patienten mit zerebraler Mikroangiopathie, die sich einem nicht-kardialen chirurgischen Eingriff unterziehen

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob kognitives Training auf Basis von Virtual Reality (VR) die postoperative kognitive Funktion bei älteren Patienten ohne Herzoperationen mit vorbestehender zerebraler Mikroangiopathie (CSVD) verbessern kann. Da die alternde Weltbevölkerung zunehmend chirurgische Eingriffe durchläuft, haben perioperative neurokognitive Störungen (PND) sich als schwerwiegende Komplikation bei chirurgischen Patienten herausgestellt, die möglicherweise den Krankenhausaufenthalt verlängern und das Risiko für die Entwicklung von Alzheimer erhöhen. Die Studie verwendet ein innovatives VR-System, das die kognitive Bewertung per Eye-Tracking mit interaktiven Rehabilitationsspielen kombiniert, um die kognitive Funktion der Patienten vor nicht-kardialen und nicht-kranialen Operationen zu bewerten und zu trainieren. Durchgeführt an der Peking University Third Hospital, der Peking University First Hospital und dem Xuanwu Hospital der Capital Medical University, zielt diese Forschung speziell auf Patienten ab, die sich allgemeinchirurgischen, orthopädischen und anderen nicht-kranialen/nicht-kardialen Eingriffen unterziehen. Sie versucht zu validieren, ob diese technologiebasierte Intervention die postoperative kognitive Funktion in dieser Bevölkerungsgruppe effektiv verbessern kann, während sie gleichzeitig die zugrundeliegenden Mechanismen erforscht. Die Ergebnisse könnten eine praktische Lösung zum Schutz der kognitiven Gesundheit älterer Patienten während der Genesung von routinemäßigen chirurgischen Eingriffen bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥60;
  2. Präoperativ mittels MRT bestätigte zerebrale Mikroangiopathie;
  3. Geplant für nicht-kardiale, nicht-kraniotomische Eingriffe unter Allgemeinanästhesie;
  4. ASA-Status-Klassifikation: I-III;
  5. Keine Einnahme von kognitionsfördernden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  6. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine kraniale MRT (z.B. Herzschrittmacher, metallische Implantate usw.);
  2. Unverträglichkeit der VR-Ausrüstung während der Vorabgewöhnung (z.B. Schwindel, Übelkeit, Erbrechen oder andere subjektive Beschwerden);
  3. Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung;
  4. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  5. Vorbestehende neuropsychiatrische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder aktives Delir);
  6. Unfähigkeit zur Durchführung präoperativer neuropsychologischer Untersuchungen (z.B. Demenz, Taubstummheit oder Kommunikationsbarrieren);
  7. Einnahme von Sedativa, Antidepressiva oder Vorgeschichte von psychotropen Substanzmissbrauch/Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präoperative Trainingsgruppe
Gerät: Virtuelle Realität Kognitivfunktionstraining
Die Teilnehmer erhalten eine VR-basierte kognitive Schulung über 4-5 Tage vor der Operation, mit drei täglichen 30-minütigen Sitzungen (8:00-10:00 Uhr, 12:00-14:00 Uhr und 17:00-19:00 Uhr), um eine Gesamttrainingsdauer vor der Operation von ≥6 Stunden sicherzustellen. Die Intervention nutzt eine immersive VR-Umgebung, die reale Szenarien und Aufgaben simuliert. Die Trainingsmodule zielen auf mehrere kognitive Bereiche ab, einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen, Rechnen und abstraktes Denken, und sind als ansprechende, spielähnliche Aktivitäten mit einer allmählichen Lernkurve konzipiert. Das Regime jedes Teilnehmers wird basierend auf Basis-Kognitionsbewertungen oder ärztlichen Verschreibungen personalisiert, wobei die "6-Stunden-Regel" für eine standardisierte Wirksamkeitsbewertung eingehalten wird. Das System beinhaltet eine adaptive Schwierigkeitsanpassung, die die Aufgabenkomplexität dynamisch in Reaktion auf die Echtzeitleistung modifiziert.
Schein-Komparator: Präoperative Nicht-Trainingsgruppe
Gerät: Virtuelle Szenenintervention
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining blinding integrity through Äquivalente Hardware -Bereitstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen kognitiven Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Aufnahme, am 5. postoperativen Tag (oder vor der Entlassung) sowie 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Geschultes Forschungspersonal (von Neurologen zertifiziert) führt die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durch, um acht kognitive Domänen zu bewerten (visuell-räumliche Fähigkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen, Sprache, abstraktes Denken und Orientierung), mit Gesamtpunktzahlen von 0-30 (normale Kognition definiert als ≥26). Wir definierten einen Anstieg der MoCA-Punktzahl um ≥ 2 Punkte als kognitive Verbesserung.
Bei Aufnahme, am 5. postoperativen Tag (oder vor der Entlassung) sowie 1, 6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum fünften Tag nach der Operation oder vom ersten Tag nach der Operation bis zur Operation vor der Entlassung
Verfassene Personal Nutzung der CAM -Skala (Verwirrungsbewertungsmethode), um das Auftreten des postoperativen Delirs nach Anästhesie -Operation zu bewerten
Vom ersten Tag bis zum fünften Tag nach der Operation oder vom ersten Tag nach der Operation bis zur Operation vor der Entlassung
Amplitude der Niederfrequenzschwankung （Alff） von Gehirnregionen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention
Der Blutsauerstoffspiegel-abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD-FMRI) wurde verwendet, um Veränderungen in der Aktivierung des Gehirnbereichs zu messen
Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention
Fraktionsamplitude der Niederfrequenzschwankung （Falff) von Gehirnregionen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention
Der Blutsauerstoffspiegel-abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD-FMRI) wurde verwendet, um Veränderungen in der Aktivierung des Gehirnbereichs zu messen
Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention
Regionale Homogenität （Reho） von Gehirnregionen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention
Der Blutsauerstoffspiegel-abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD-FMRI) wurde verwendet, um die Synchronisation der neuronalen Aktivität in Gehirnregionen zu bewerten
Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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