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Entrenamiento con Realidad Virtual para Mejorar la Función Cognitiva Postoperatoria en Pacientes Ancianos con Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales Sometidos a Cirugía No Cardíaca

21 de enero de 2026 actualizado por: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo de Entrenamiento con Realidad Virtual para Mejorar la Función Cognitiva Postoperatoria en Pacientes Ancianos con Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales Sometidos a Cirugía No Cardíaca

Este estudio clínico tiene como objetivo investigar si el entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual (RV) puede ayudar a mejorar la función cognitiva postoperatoria en pacientes ancianos de cirugía no cardíaca con enfermedad preexistente de pequeños vasos cerebrales (EPVC). Dado que la población mundial envejecida se somete a un número creciente de procedimientos quirúrgicos, los trastornos neurocognitivos perioperatorios (TNP) han surgido como una complicación grave entre los pacientes quirúrgicos, lo que potencialmente prolonga las estancias hospitalarias y aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer. El estudio emplea un sistema innovador de RV que integra la evaluación cognitiva mediante seguimiento ocular con juegos de rehabilitación interactivos para evaluar y entrenar la función cognitiva de los pacientes antes de cirugías no cardíacas y no craneales. Realizado en el Hospital Tercero de la Universidad de Pekín, el Hospital Primero de la Universidad de Pekín y el Hospital Xuanwu de la Universidad Médica de la Capital, esta investigación se dirige específicamente a pacientes sometidos a cirugía general, cirugía ortopédica y otros procedimientos no craneales/no cardíacos. Busca validar si esta intervención basada en tecnología puede mejorar efectivamente la función cognitiva postoperatoria en esta población, al tiempo que explora sus mecanismos subyacentes. Los hallazgos pueden ofrecer una solución práctica para proteger la salud cognitiva en pacientes ancianos durante la recuperación de procedimientos quirúrgicos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhengqian Li, Associate Chief Physician
  • Número de teléfono: +86 156 1190 8458
  • Correo electrónico: zhengqianli@hsc.pku.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ziyuan Shen
  • Número de teléfono: +86 150 0220 8972
  • Correo electrónico: 15002208972@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital
        • Contacto:
          • Wei Xiao
          • Número de teléfono: +86 15863946177
          • Correo electrónico: kitten15@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥60;
  2. Enfermedad cerebral de vasos pequeños confirmada por resonancia magnética preoperatoria;
  3. Programado para someterse a procedimientos no cardíacos y no craneotomía bajo anestesia general;
  4. Clasificación del estado físico ASA: I-III;
  5. No uso de medicamentos potenciadores cognitivos dentro de los 3 meses previos a la cirugía;
  6. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la resonancia magnética craneal (p. ej., marcapasos cardíaco, implantes metálicos, etc.);
  2. Intolerancia al equipo de realidad virtual durante la adaptación del pre-entrenamiento (p. ej., mareos, náuseas, vómitos u otra molestia subjetiva);
  3. Deterioro visual o auditivo grave;
  4. Disfunción hepática o renal grave;
  5. Trastornos neuropsiquiátricos preexistentes (p. ej., esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o delirio activo);
  6. Incapacidad para completar las evaluaciones neuropsicológicas preoperatorias (p. ej., demencia, sordomudez o barreras de comunicación);
  7. Uso de sedantes, antidepresivos o antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas/alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de entrenamiento preoperatorio
Dispositivo: Entrenamiento de funciones cognitivas con realidad virtual
Los participantes recibirán entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual durante 4-5 días antes de la cirugía, con tres sesiones diarias de 30 minutos (8:00-10:00 AM, 12:00-2:00 PM y 5:00-7:00 PM), asegurando una duración total del entrenamiento preoperatorio ≥6 horas. La intervención utiliza un entorno de realidad virtual inmersivo que simula escenarios y tareas del mundo real. Los módulos de entrenamiento se centran en múltiples dominios cognitivos, incluyendo memoria, función ejecutiva, cálculo y razonamiento abstracto, diseñados como actividades atractivas y similares a juegos con una curva de aprendizaje gradual. El régimen de cada participante se personaliza según evaluaciones cognitivas basales o prescripciones médicas, adhiriéndose a la "regla de las 6 horas" para la evaluación estandarizada de la eficacia. El sistema incorpora ajuste de dificultad adaptativo, modificando dinámicamente la complejidad de las tareas en respuesta al rendimiento en tiempo real.
Comparador falso: Grupo Preoperatorio Sin Entrenamiento
Dispositivo: Intervención de la escena virtual
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining Integridad cegadora a través de una implementación de hardware equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación cognitiva postoperatoria respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Al ingreso, en el día postoperatorio 5 (o antes del alta), y a los 1, 6 y 12 meses postoperatorios
Personal de investigación capacitado (certificado por neurólogos) administra la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar ocho dominios cognitivos (habilidad visuoespacial, función ejecutiva, memoria, atención, cálculo, lenguaje, pensamiento abstracto y orientación), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 30 (la cognición normal se define como ≥26). Definimos un aumento en MoCA de ≥ 2 puntos como mejora cognitiva.
Al ingreso, en el día postoperatorio 5 (o antes del alta), y a los 1, 6 y 12 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el quinto día después de la cirugía o desde el primer día después de la cirugía hasta antes del alta
Seguimiento del personal Utilice la escala del Método de Evaluación de Confusión (CAM) para evaluar la aparición del delirio postoperatorio después de la cirugía de anestesia
Desde el primer día hasta el quinto día después de la cirugía o desde el primer día después de la cirugía hasta antes del alta
Amplitud de fluctuación de baja frecuencia （Alff） de regiones cerebrales
Periodo de tiempo: En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria
Se usó imágenes de resonancia magnética funcional de nivel de oxígeno en sangre (BOLD-FMRI) para medir los cambios en la activación de las regiones del cerebro
En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria
Amplitud fraccional de fluctuación de baja frecuencia （Falff) de regiones cerebrales
Periodo de tiempo: En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria
Se usó imágenes de resonancia magnética funcional de nivel de oxígeno en sangre (BOLD-FMRI) para medir los cambios en la activación de las regiones del cerebro
En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria
Homogeneidad regional （Reho） de regiones cerebrales
Periodo de tiempo: En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria
Se usó imágenes de resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD-FMRI) para evaluar la sincronización de la actividad neuronal dentro de las regiones del cerebro
En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Third Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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