Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allogenní extrakt tukové tkáně při léčbě ran a dozrávání jizev

24. června 2026 aktualizováno: Linio Biotech Oy

Vliv alogenního extraktu z lidského tuku na hojení ran v místě odběru kožního štěpu

Tato studie vyhodnotí účinek alogenního extraktu tukové tkáně na hojení ran a zrání jizev. Bude zařazeno třicet dospělých pacientů plánovaných na operaci kožního štěpu. Každý pacient bude mít odebrány dvě dárčích místa kožního štěpu. Jedna rána v místě dárce kožního štěpu bude lokálně ošetřena extraktem tukové tkáně, aplikovaným bezprostředně po odebrání a znovu aplikovaným 3. den, zatímco druhá rána v místě dárce kožního štěpu bude ošetřena standardní péčí. Hlavním výsledkem je doba do úplné epitelizace rány, potvrzená vyšetřovateli a nezávislými posuzovateli. Sekundární opatření zahrnují charakteristiky rány, tvorbu jizev a kvalitu jizev a sledování nežádoucích událostí, jako je zhoršení rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezbuněčný preparát lidské tukové tkáně je určen k použití v lidském těle pro svůj původní účel, kterým je doplnění a nahrazení lokálních nedostatků extracelulární matrix v měkkých tkáních, včetně kůže. Tkáňový produkt poskytuje do poškozené oblasti dočasné vodivé prostředí. To usnadňuje schopnost místních buněk znovu osídlit poškozenou oblast měkké tkáně a kůže, což umožňuje ukládání extracelulární matrix a opravu tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jenny Lopez, Plastic Surgery Specialist
  • Telefonní číslo: +358 50 479 4588
  • E-mail: jenny.lopez@hyvaks.fi

Studijní místa

  • Finsko
    • Finland
      • Jyväskylä, Finland, Finsko, 40620
        • Hospital Nova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rána o objemu alespoň 10 cm³ s indikací k chirurgickému zákroku kožním štěpem (odebrány a použity dva kožní štěpy)
  • Dospělý (věk 18 let nebo více)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Přiměřeně dostupný pro studijní kliniku a dodržující léčbu rány

Vylučovací kritéria:

  • Známá alergie na kteroukoli přípravu použitou ve studii (Tience)
  • Systémová rakovina (nezahrnuje karcinom in situ děložního čípku nebo lokální kožní karcinomy jako bazaliom)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ti, kteří nesouhlasí
  • Aktivní infekce v místě příjemce, místě dárce nebo sepse
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, které by mohlo ohrozit výsledek studie, jako je kritické onemocnění ledvin (kreatinin vyšší než 300 mmol/l)
  • Ti, kteří žijí v takové vzdálenosti od kliniky, že by časté kontrolní návštěvy byly nevhodně nákladné a/nebo nepraktické.
  • Ti se stavy, které mají tendenci omezovat schopnost nebo ochotu pacienta omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během léčby a následného sledovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba extraktem tukové tkáně
Účastníci studie budou mít odebrány dvě místa pro odběr kožních štěpů. Jedno místo odběru bude lokálně ošetřeno extraktem tukové tkáně bezprostředně po odběru a znovu ve 3. den. Druhá rána v místě odběru kožního štěpu bude ošetřena standardní péčí podle platných léčebných postupů nemocnice.
Postup: Lokální léčba
Extrakt tukové tkáně bude aplikován lokálně na jednu ránu v místě odběru kožního štěpu bezprostředně po odběru a znovu aplikován ve 3. den. Druhé místo odběru obdrží standardní péči o ránu podle nemocničního protokolu, bez aplikace extraktu tukové tkáně. Rány budou fotografovány a hodnoceny ve 3., 7., 14. a 60. den. Studijní účastníci a nezávislí hodnotitelé jsou zaslepeni ohledně alokace léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14, Den 60
Primárním účinnostním koncovým bodem bude doba hojení rány během tohoto studijního období, vyjádřená ve dnech. Hojení bude definováno jako úplná epitelizace (mm papír, fotografie), potvrzená vyšetřujícím lékařem a nezávislými hodnotiteli. Porovnání bude provedeno mezi dárcovským místem ošetřeným alogenním extraktem tukové tkáně (ATE) a neošetřeným dárcovským místem (standardní péče) u stejného účastníka.
Den 3, Den 7, Den 14, Den 60
Počet nežádoucích příhod včetně zhoršení ran během studie.
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14, Den 60

Primárními bezpečnostními cílovými parametry budou počet nežádoucích příhod, včetně zhoršení ran během studie.

  • Nežádoucí příhody, včetně zhoršení ran
  • Závažné komplikace ran (nekróza, infekce)
Den 3, Den 7, Den 14, Den 60
Klinické hodnocení
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14
Fyzikální charakteristiky rány v místě odběru budou zaznamenány: vlhkost, barva, infekce a hypergranulace
Den 3, Den 7, Den 14
Klinické zobrazování
Časové okno: Po operaci, Den 3, Den 7, Den 14 a Den 60
K dokumentaci průběhu hojení rány budou pořizovány digitální fotografie. Jeden nebo dva plastičtí chirurgové, kteří nebudou znát způsob léčby a nebudou mít střet zájmů, vyhodnotí na základě těchto fotografií rány a jizvy v místě odběru. Budou hodnotit a porovnávat místa odběru ošetřená alogenním extraktem tukové tkáně (ATE) a místa ošetřená standardní péčí, stejně jako výsledné jizvy, s využitím fotografické dokumentace.
Po operaci, Den 3, Den 7, Den 14 a Den 60
Klinické hodnocení
Časové okno: Den 60
Jizvové škálování, upravená vancouverská stupnice popálenin se skládá ze šesti položek. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 ('jako normální kůže') do 3 ('nejhorší představitelná jizva'). • Kategorie vaskularity: bledá, růžová, červená, normální • Kategorie pigmentace: hypo, hyper, normální • Výška: rovina, prohlubeň, vyvýšená • Matný vs. lesklý: lesklý, matný • Kontura: tvoří součást přilehlé kůže, malá prohlubeň nebo zářez • Textura: normální, sotva hmatatelná, drsná, prohloubená
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14
VAS Vizuální analogová škála (0-10 bodů)
Den 3, Den 7, Den 14
Klinické hodnocení
Časové okno: Den 60
Kvalita jizvy bude hodnocena pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), což je ověřený nástroj, který hodnotí jizvy jak z pohledu klinika, tak z pohledu pacienta. POSAS škála zahrnuje sedm parametrů – každý hodnocený od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva). Škála hodnotí bolest, svědění, barvu, tuhost, tloušťku, nepravidelnost a celkový dojem.
Den 60
Horečka (pouze symptomatické pacienty)
Časové okno: Den 3, Den 7 a Den 14
Teplota (°C)
Den 3, Den 7 a Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linio Biotech Oy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Nova, Central Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení