Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt tkanki tłuszczowej allogenicznej w leczeniu ran i dojrzewaniu blizn

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Linio Biotech Oy

Wpływ allogenicznego ekstraktu z ludzkiej tkanki tłuszczowej na gojenie się ran w miejscu pobrania przeszczepu skóry

To badanie oceni wpływ allogenicznego ekstraktu z tkanki tłuszczowej na gojenie się ran i dojrzewanie blizn. Do badania zostanie włączonych trzydziestu dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji przeszczepu skóry. Każdy pacjent będzie miał pobrane dwa miejsca dawcze przeszczepu skóry. Jedna rana w miejscu dawczym przeszczepu skóry będzie miejscowo leczona ekstraktem z tkanki tłuszczowej, aplikowanym bezpośrednio po pobraniu i ponownie w 3. dniu, podczas gdy druga rana w miejscu dawczym przeszczepu skóry będzie poddana standardowej opiece. Głównym punktem końcowym jest czas do całkowitej epitelializacji rany, potwierdzony przez badaczy i niezależnych recenzentów. Drugorzędowe miary obejmują charakterystykę rany, tworzenie się blizn i jakość blizn oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak pogorszenie stanu rany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezkomórkowy preparat ludzkiej tkanki tłuszczowej przeznaczony jest do stosowania w organizmie człowieka w celu uzupełnienia i zastąpienia miejscowych niedoborów macierzy zewnątrzkomórkowej w tkankach miękkich, w tym w skórze. Produkt tkankowy zapewnia tymczasowe środowisko przewodzące w uszkodzonym obszarze. Ułatwia to zdolność lokalnych komórek do ponownego zasiedlenia uszkodzonej tkanki miękkiej i obszaru skóry, umożliwiając w ten sposób odkładanie się macierzy zewnątrzkomórkowej i naprawę tkanki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jenny Lopez, Plastic Surgery Specialist
  • Numer telefonu: +358 50 479 4588
  • E-mail: jenny.lopez@hyvaks.fi

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Finland
      • Jyväskylä, Finland, Finlandia, 40620
        • Hospital Nova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rana o objętości co najmniej 10 cm3 z wskazaniem do przeszczepu skóry (pobranie i użycie dwóch przeszczepów skóry)
  • Osoba dorosła (wiek 18 lat lub więcej)
  • Zdolna i gotowa do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozsądnie dostępna dla kliniki badania i przestrzegająca leczenia rany

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek ze środków stosowanych w badaniu (Tience)
  • Rak ogólnoustrojowy (nie dotyczy raka in situ szyjki macicy ani miejscowych nowotworów skóry, takich jak nabłoniak podstawnokomórkowy)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Osoby odmawiające zgody
  • Aktywna infekcja w miejscu biorczym, miejscu dawczym lub posocznica
  • Jakakolwiek inna poważna choroba mogąca wpłynąć na wynik badania, np. ciężka choroba nerek (kreatynina powyżej 300 mmol/l)
  • Osoby mieszkające w takiej odległości od kliniki, że częste wizyty kontrolne byłyby nieodpowiednio kosztowne i/lub niepraktyczne.
  • Osoby z chorobami, które mogą ograniczać zdolność lub gotowość pacjenta do ograniczania aktywności lub przestrzegania instrukcji w trakcie leczenia i okresu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ekstraktem tkanki tłuszczowej
Uczestnicy badania będą mieli pobrane dwie skóry dawcze. Jedno miejsce dawcze będzie leczone miejscowo ekstraktem tkanki tłuszczowej bezpośrednio po pobraniu i ponownie w dniu 3. Druga rana w miejscu dawczym przeszczepu skóry otrzyma standardową opiekę, zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia szpitalnego.
Procedura: Leczenie miejscowe
Ekstrakt tkanki tłuszczowej będzie aplikowany miejscowo na jedną ranę w miejscu pobrania przeszczepu skórnego bezpośrednio po pobraniu i ponownie zastosowany w 3. dniu. Drugie miejsce pobrania otrzyma standardową opiekę ran zgodnie z protokołem szpitalnym, bez aplikacji ekstraktu tkanki tłuszczowej.
Rany będą fotografowane i oceniane w 3., 7., 14. i 60. dniu.
Uczestnicy badania i niezależni oceniający są zaślepieni co do przydziału leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60
Głównym punktem końcowym skuteczności będzie czas gojenia się rany w trakcie tego okresu badania, wyrażony w dniach. Gojenie będzie definiowane jako całkowita epitelializacja (papier milimetrowy, fotografie), potwierdzona przez badacza i niezależnych oceniających. Porównanie zostanie przeprowadzone pomiędzy miejscem dawcy leczonym allogenicznym ekstraktem tkanki tłuszczowej (ATE) a nieleczonym miejscem dawcy (standardowa opieka) u tego samego uczestnika.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60
Liczba niepożądanych zdarzeń, w tym pogorszenie stanu ran podczas badania.
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60

Głównymi punktami końcowymi bezpieczeństwa będą liczba zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenie stanu ran podczas badania.

  • Zdarzenia niepożądane, w tym pogorszenie stanu ran
  • Poważne powikłania ran (martwica, zakażenie)
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Zostaną odnotowane cechy fizyczne rany w miejscu pobrania: wilgotność, kolor, infekcja i przerost ziarniny
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Obrazowanie kliniczne
Ramy czasowe: Po operacji, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 60
Wykonywane będą cyfrowe fotografie w celu udokumentowania postępu gojenia się rany. Jeden lub dwóch niewtajemniczonych chirurgów plastycznych, bez konfliktu interesów, oceni rany i blizny w miejscu pobrania na podstawie tych fotografii. Ocenią i porównają miejsca pobrania leczone allogenicznym ekstraktem tkanki tłuszczowej (ATE) oraz te leczone standardową opieką, a także powstałe blizny, wykorzystując dokumentację fotograficzną.
Po operacji, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 60
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 60
Skala blizn, zmodyfikowana skala oparzeniowa Vancouver składa się z sześciu pozycji. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 3 („najgorsza wyobrażalna blizna”). • Kategoria unaczynienia: blada, różowa, czerwona, normalna • Kategoria pigmentacji: hipo, hiper, normalna • Wysokość: płaska, obniżona, podwyższona • Matowa vs. błyszcząca: błyszcząca, matowa • Kontur: stanowi część sąsiadującej skóry, małe wgłębienie lub inwaginacja • Tekstura: normalna, ledwo wyczuwalna, szorstka, wgłębiona
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Intensywności Bólu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Vizualna skala analogowa (0-10 punktów)
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 60
Jakość blizny będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), zwalidowanego narzędzia, które ocenia blizny zarówno z perspektywy klinicysty, jak i pacjenta. Skala POSAS obejmuje siedem parametrów – każdy oceniany w skali od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza wyobrażalna blizna). Skala ocenia ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość, nieregularność i ogólne wrażenie.
Dzień 60
Gorączka (tylko pacjenci objawowi)
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14
Temperatura (°C)
Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Linio Biotech Oy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Nova, Central Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami