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Estratto di Tessuto Adiposo Allogenico nel Trattamento delle Ferite e nella Maturazione delle Cicatrici

24 giugno 2026 aggiornato da: Linio Biotech Oy

L'Effetto dell'Estratto di Grasso Umano Allogenico sulla Guarigione della Ferita del Sito Donatore di Innesti Cutanei

Questo studio valuterà l'effetto di un estratto di tessuto adiposo allogenico sulla guarigione delle ferite e sulla maturazione delle cicatrici. Saranno arruolati trenta pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico di innesto cutaneo. Ogni paziente avrà due siti donatori di innesti cutanei prelevati. Una ferita del sito donatore dell'innesto cutaneo sarà trattata topicamente con l'estratto di tessuto adiposo, applicato immediatamente dopo il prelievo e riapplicato al Giorno 3, mentre l'altra ferita del sito donatore dell'innesto cutaneo riceverà cure standard. L'esito principale è il tempo per la completa epitelizzazione della ferita, confermato dagli investigatori e dai revisori indipendenti. Le misure secondarie includono le caratteristiche della ferita, la formazione della cicatrice e la qualità della cicatrice, e il monitoraggio degli eventi avversi, come il deterioramento della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il preparato acellulare di tessuto adiposo umano è destinato all'uso nel corpo umano per il suo scopo originale di integrare e sostituire le carenze locali della matrice extracellulare nei tessuti molli, compresa la pelle. Il prodotto tissutale fornisce un ambiente conduttivo temporaneo nell'area lesa. Ciò facilita la capacità delle cellule locali di ripopolare l'area danneggiata dei tessuti molli e della pelle, consentendo così la deposizione della matrice extracellulare e la riparazione del tessuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jenny Lopez, Plastic Surgery Specialist
  • Numero di telefono: +358 50 479 4588
  • Email: jenny.lopez@hyvaks.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Finland
      • Jyväskylä, Finland, Finlandia, 40620
        • Hospital Nova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ferita di almeno 10 cm3 con indicazione per intervento di innesto cutaneo (due innesti cutanei prelevati e utilizzati)
  • Adulto (età 18 anni o superiore)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Ragionevolmente accessibile alla clinica dello studio e conforme al trattamento della ferita

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi preparato utilizzato nello studio (Tience)
  • Cancro sistemico (non include carcinoma in situ della cervice o tumori cutanei locali come il basalioma)
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetti che rifiutano il consenso
  • Infezione attiva nel sito ricevente, nel sito donatore o sepsi
  • Qualsiasi altra malattia grave che possa compromettere l'esito dello studio, come malattia renale critica (creatinina superiore a 300 mmol/l)
  • Soggetti che vivono a una distanza dalla clinica tale da rendere le frequenti visite di valutazione inadeguatamente costose e/o impraticabili.
  • Soggetti con condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o rispettare le istruzioni durante il periodo di trattamento e follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con estratto di tessuto adiposo
I partecipanti allo studio avranno due siti donatori di innesti cutanei prelevati. Un sito donatore sarà trattato topicamente con estratto di tessuto adiposo immediatamente dopo il prelievo e nuovamente il Giorno 3. L'altra ferita del sito donatore di innesto cutaneo riceverà il trattamento standard, seguendo le Linee Guida di Cura Correnti dell'ospedale.
Procedura: Trattamento topico
L'estratto di tessuto adiposo sarà applicato topicamente su un sito donatore di innesto cutaneo immediatamente dopo il prelievo e riapplicato il Giorno 3. L'altro sito donatore riceverà le cure standard per le ferite secondo il protocollo ospedaliero, senza applicazione dell'estratto di tessuto adiposo. Le ferite saranno fotografate e valutate nei Giorni 3, 7, 14 e 60. I partecipanti allo studio e i valutatori indipendenti sono in cieco rispetto all'allocazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60
Il principale endpoint di efficacia sarà il tempo di guarigione della ferita durante questo periodo di studio, in giorni. La guarigione sarà definita come completa epitelizzazione (carta millimetrata, fotografie), confermata da un investigatore e da valutatori indipendenti. Il confronto sarà effettuato tra il sito donatore trattato con estratto di tessuto adiposo allogenico (ATE) e il sito donatore non trattato (cura standard) all'interno dello stesso partecipante.
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60
Il numero di eventi avversi, compreso il peggioramento delle ferite durante lo studio.
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60

Gli endpoint di sicurezza primari saranno il numero di eventi avversi, compreso il deterioramento delle ferite durante lo studio.

  • Eventi avversi, compreso il deterioramento delle ferite
  • Complicanze gravi delle ferite (necrosi, infezione)
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Le caratteristiche fisiche della ferita del sito donatore saranno registrate: umidità, colore, infezione e ipergranulazione
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Imaging clinico
Lasso di tempo: Post op, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 60
Verranno scattate fotografie digitali per documentare la progressione della guarigione della ferita. Uno o due chirurghi plastici in cieco, senza conflitti di interesse, valuteranno le ferite e le cicatrici del sito donatore sulla base di queste fotografie. Valuteranno e confronteranno i siti donatori trattati con estratto di tessuto adiposo allogenico (ATE) e quelli trattati con cure standard, nonché le cicatrici risultanti, utilizzando la documentazione fotografica.
Post op, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 60
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 60
La scala di valutazione delle cicatrici, versione modificata della scala di Vancouver per ustioni, comprende sei elementi. Tutti gli elementi vengono valutati su una scala che va da 1 ('come la pelle normale') a 3 ('la cicatrice peggiore immaginabile'). • Categoria vascolarità: pallida, rosa, rossa, normale • Categoria pigmentazione: ipo, iper, normale • Altezza: piano, depressa, elevata • Opaco vs. lucido: lucido, opaco • Contorno: fa parte della pelle adiacente, piccola indentazione o invaginazione • Tessitura: normale, appena palpabile, ruvida, indentata
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Scala analogica visiva VAS (0-10 punti)
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 60
La qualità della cicatrice sarà valutata utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), uno strumento validato che valuta le cicatrici sia dal punto di vista del clinico che del paziente. La scala POSAS include sette parametri, ciascuno valutato da 1 (pelle normale) a 10 (cicatrice peggiore immaginabile). La scala valuta dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, irregolarità e impressione generale.
Giorno 60
Febbre (solo pazienti sintomatici)
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14
Temperatura (°C)
Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linio Biotech Oy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Nova, Central Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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