Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogent Fedtvævsudtræk i Sårbehandling og Armodning

24. juni 2026 opdateret af: Linio Biotech Oy

Effekten af Allogen Humant Fedtvævsextrakt på Hudtransplantat Donorstedsårheling

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af et allogent fedtvævsextrakt på sårheling og armodning. Tredive voksne patienter planlagt til hudtransplantationskirurgi vil blive inkluderet. Hver patient vil have to hudtransplantatdonorsteder udtaget. Det ene hudtransplantatdonorstedsår vil blive behandlet lokalt med fedtvævsextraktet, påført umiddelbart efter udtagning og genpåført på dag 3, mens det andet hudtransplantatdonorstedsår vil modtage standardbehandling. Det primære resultat er tiden til fuldstændig epitelisering af såret, bekræftet af undersøgernes og uafhængige bedømmere. Sekundære mål inkluderer sårkarakteristika, ardannelse og arkvalitet samt overvågning af bivirkninger, såsom sårforværring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cellfrit preparat af human adipost væv er beregnet til brug i den menneskelige krop til sit oprindelige formål at supplere og erstatte lokale ekstracellulære matrixmangler i blødt væv, inklusive hud. Vævsproduktet giver et midlertidigt ledende miljø til det skadede område. Dette letter lokale cellers evne til at genbefolke det beskadigede bløde væv og hudområde, hvilket muliggør aflejring af ekstracellulær matrix og reparation af vævet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jenny Lopez, Plastic Surgery Specialist
  • Telefonnummer: +358 50 479 4588
  • E-mail: jenny.lopez@hyvaks.fi

Studiesteder

  • Finland
    • Finland
      • Jyväskylä, Finland, Finland, 40620
        • Hospital Nova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sår på mindst 10 cm3 med indikation for hudtransplantationskirurgi (to hudtransplantater høstet og anvendt)
  • Voksen (alder 18 år eller derover)
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Rimeligt tilgængelig for studieambulatoriet og følger sårbehandlingen

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for noget af det materiale, der anvendes i studiet (Tience)
  • Systemisk kræft (omfatter ikke carcinoma in situ i livmoderhalsen eller lokale hudkræftformer som basaliom)
  • Graviditet eller amning
  • Personer, der undlader at give samtykke
  • Aktiv infektion på receptorstedet, donorstedet eller sepsis
  • Enhver anden alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil påvirke forsøgets resultat, såsom kritisk nyresygdom (kreatinin over 300 mmol/l)
  • Personer, der bor så langt fra ambulatoriet, at hyppige vurderingsbesøg ville være upassende dyre og/eller upraktiske
  • Personer med tilstande, der har tendens til at begrænse en patients evne eller villighed til at begrænse aktiviteter eller følge instruktionerne i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med fedtvævsudtræk
Studiedeltagerne vil have to hudtransplantatdonorsteder indsamlet. Ét donorsted vil blive behandlet lokalt med fedtvævsextrakt umiddelbart efter indsamlingen og igen på dag 3. Det andet hudtransplantatdonorsted vil modtage standardbehandling i henhold til hospitalets gældende behandlingsretningslinjer.
Procedure: Aktuel behandling
Adiposevævs-ekstraktet vil blive påført topikalt på et hudtransplantatdonorstedsår umiddelbart efter udtagning og påført igen på dag 3. Det andet donorsted vil modtage standard sårpleje i henhold til hospitalets protokol, uden påføring af adiposevævs-ekstrakt. Sår vil blive fotograferet og vurderet på dag 3, 7, 14 og 60. Studiedeltagere og uafhængige evaluatorer er blindede for behandlingstildelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
Det primære effektivitetsendepunkt vil være sårhelingstiden i løbet af denne undersøgelsesperiode, målt i dage. Heling vil blive defineret som fuldstændig epithelialisering (mm papir, fotografier), bekræftet af en undersøger og uafhængige evaluatorer. Sammenligningen vil blive foretaget mellem donorsiden behandlet med allogen fedtvævsextrakt (ATE) og den ubehandlede donorside (standardpleje) inden for samme deltager.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
Antallet af bivirkninger, herunder forværring af sår under undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60

De primære sikkerhedsmål vil være antallet af bivirkninger, herunder forværring af sår under undersøgelsen.

  • Bivirkninger, herunder forværring af sår
  • Alvorlige sårkomplikationer (nekrose, infektion)
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14
Donorstedets sårs fysiske egenskaber registreres: fugtighed, farve, infektion og hypergranulation
Dag 3, Dag 7, Dag 14
Klinisk billeddannelse
Tidsramme: Post op, Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 60
Digitale fotografier vil blive taget for at dokumentere forløbet af sårhelingen. En eller to blindede plastikkirurger, uden interessekonflikter, vil evaluere donorsitetsår og ar baseret på disse fotografier. De vil vurdere og sammenligne donorsiteter behandlet med allogen fedtvævsudtræk (ATE) og dem behandlet med standardpleje, samt de resulterende ar, ved hjælp af den fotografiske dokumentation.
Post op, Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 60
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 60
Arvævsskalaen, den modificerede Vancouver-forbrændingsskala, består af seks punkter. Alle punkter vurderes på en skala fra 1 ('som normal hud') til 3 ('værste ar, der kan forestilles'). • Vaskularitetskategori: bleg, lyserød, rød, normal • Pigmenteringskategori: hypo, hyper, normal • Højde: plan, nedsænket, forhøjet • Matte versus blank: blank, mat • Kontur: udgør en del af den tilstødende hud, lille indskæring eller invagination • Tekstur: normal, næppe mærkbar, ru, indskåret
Dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmåling
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14
VAS Visuel analog skala (0-10 point)
Dag 3, Dag 7, Dag 14
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 60
Arkvækstens kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), et valideret værktøj, der evaluerer ar både fra klinikerens og patientens perspektiv. POSAS-skalaen inkluderer syv parametre – hver vurderet fra 1 (normal hud) til 10 (værste foreståelige ar). Skalaen vurderer smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og samlet indtryk.
Dag 60
Feber (kun symptomatiske patienter)
Tidsramme: Dag 3, Dag 7 og Dag 14
Temperatur (°C)
Dag 3, Dag 7 og Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linio Biotech Oy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Nova, Central Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger