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Allogeneischer Adiposegewebe-Extrakt in der Wundbehandlung und Narbenreifung

24. Juni 2026 aktualisiert von: Linio Biotech Oy

Die Wirkung eines allogenen, aus humanem Fettgewebe gewonnenen Extrakts auf die Wundheilung von Hauttransplantat-Entnahmestellen

Diese Studie wird die Wirkung eines allogenen Fettgewebeextrakts auf die Wundheilung und die Narbenreifung bewerten. Dreißig erwachsene Patienten, bei denen eine Hauttransplantation geplant ist, werden aufgenommen. Jeder Patient erhält zwei Hauttransplantat-Entnahmestellen. Eine Wunde an der Hauttransplantat-Entnahmestelle wird topisch mit dem Fettgewebeextrakt behandelt, unmittelbar nach der Entnahme und erneut am Tag 3, während die andere Wunde an der Hauttransplantat-Entnahmestelle die Standardversorgung erhält. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung der Wunde, bestätigt durch die Untersucher und unabhängige Gutachter. Sekundäre Messgrößen umfassen Wundmerkmale, Narbenbildung und Narbenqualität sowie die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. einer Verschlechterung der Wunde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das zellfreie Präparat aus menschlichem Fettgewebe ist für die Verwendung im menschlichen Körper für seinen ursprünglichen Zweck vorgesehen, um lokale Defizite der extrazellulären Matrix in Weichteilen, einschließlich der Haut, zu ergänzen und zu ersetzen. Das Gewebeprodukt bietet eine temporäre leitfähige Umgebung in der verletzten Region. Dies erleichtert die Fähigkeit lokaler Zellen, das geschädigte Weichteil- und Hautareal wieder zu besiedeln, wodurch die Ablagerung von extrazellulärer Matrix und die Reparatur des Gewebes ermöglicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jenny Lopez, Plastic Surgery Specialist
  • Telefonnummer: +358 50 479 4588
  • E-Mail: jenny.lopez@hyvaks.fi

Studienorte

  • Finnland
    • Finland
      • Jyväskylä, Finland, Finnland, 40620
        • Hospital Nova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wunde von mindestens 10 cm³ mit Indikation für Hauttransplantation (zwei Hauttransplantate entnommen und verwendet)
  • Erwachsener (Alter 18 Jahre oder älter)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Angemessen zugänglich für die Studienklinik und konform mit der Wundbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Präparate (Tience)
  • Systemischer Krebs (schließt Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokale Hautkrebsarten wie Basalzellkarzinom nicht ein)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, die ihre Einwilligung verweigern
  • Aktive Infektion an der Empfängerstelle, Entnahmestelle oder Sepsis
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die das Studienergebnis wahrscheinlich beeinträchtigt, wie kritische Nierenerkrankung (Kreatinin über 300 mmol/l)
  • Personen, die so weit von der Klinik entfernt wohnen, dass häufige Bewertungsbesuche unangemessen teuer und/oder unpraktisch wären
  • Personen mit Zuständen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft eines Patienten einschränken, Aktivitäten einzuschränken oder die Anweisungen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adiposegewebeextrakt-Behandlung
Studienteilnehmern werden zwei Hauttransplantat-Entnahmestellen entnommen. Eine Entnahmestelle wird unmittelbar nach der Entnahme und erneut am Tag 3 topisch mit Fettgewebeextrakt behandelt. Die andere Hauttransplantat-Entnahmestellen-Wunde erhält die Standardbehandlung gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien des Krankenhauses.
Verfahren: Topische Behandlung
Das Fettgewebe-Extrakt wird unmittelbar nach der Entnahme topisch auf eine Hauttransplantat-Entnahmestellenwunde aufgetragen und am Tag 3 erneut appliziert. Die andere Entnahmestelle erhält gemäß Krankenhausprotokoll eine Standardwundversorgung ohne Anwendung des Fettgewebe-Extrakts. Die Wunden werden an den Tagen 3, 7, 14 und 60 fotografiert und bewertet. Studienteilnehmer und unabhängige Bewerter sind bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 60
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Wundheilungszeit während dieser Studienperiode in Tagen sein. Die Heilung wird als vollständige Epithelialisierung (mm-Papier, Fotografien) definiert, die von einem Prüfarzt und unabhängigen Bewertern bestätigt wird. Der Vergleich wird zwischen der mit allogenem Fettgewebeextrakt (ATE) behandelten Entnahmestelle und der unbehandelten Entnahmestelle (Standardbehandlung) innerhalb desselben Teilnehmers durchgeführt.
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 60
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Verschlechterung der Wunden während der Studie.
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 60

Die primären Sicherheitsendpunkte werden die Anzahl unerwünschter Ereignisse sein, einschließlich der Verschlechterung der Wunden während der Studie.

  • Unerwünschte Ereignisse, einschließlich der Verschlechterung von Wunden
  • Schwere Wundkomplikationen (Nekrose, Infektion)
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 60
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14
Die Wundcharakteristika der Entnahmestelle werden erfasst: Feuchtigkeit, Farbe, Infektion und Hypergranulation
Tag 3, Tag 7, Tag 14
Klinische Bildgebung
Zeitfenster: Post op, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 60
Es werden digitale Fotografien aufgenommen, um den Verlauf der Wundheilung zu dokumentieren. Ein oder zwei verblindete Plastische Chirurgen ohne Interessenkonflikte werden die Spenderstellenwunden und Narben anhand dieser Fotografien bewerten. Sie werden die mit allogenem Fettgewebeextrakt (ATE) behandelten Spenderstellen und die mit Standardbehandlung behandelten Spenderstellen sowie die resultierenden Narben anhand der fotografischen Dokumentation beurteilen und vergleichen.
Post op, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 60
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 60
Die Narbenbewertung nach der modifizierten Vancouver-Burn-Skala umfasst sechs Kriterien. Alle Kriterien werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 3 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. • Kategorie Vaskularität: blass, rosa, rot, normal • Kategorie Pigmentierung: hypo, hyper, normal • Höhe: eben, eingesenkt, erhaben • Matt vs. glänzend: glänzend, matt • Kontur: bildet Teil der angrenzenden Haut, kleine Einbuchtung oder Einstülpung • Textur: normal, kaum tastbar, rau, eingedrückt
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14
VAS Visuelle Analogskala (0-10 Punkte)
Tag 3, Tag 7, Tag 14
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 60
Die Narbenqualität wird mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet, einem validierten Instrument, das Narben sowohl aus der Perspektive des Klinikers als auch des Patienten bewertet. Die POSAS-Skala umfasst sieben Parameter – jeder wird von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe) bewertet. Die Skala bewertet Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeiten und den Gesamteindruck.
Tag 60
Fieber (nur symptomatische Patienten)
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Temperatur (°C)
Tag 3, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linio Biotech Oy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Nova, Central Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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