Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu směsí náhrad tuků a cukrů na gastrointestinální toleranci v sušenkách

26. března 2026 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.

Hodnocení dopadu směsí náhrad tuků a cukrů na gastrointestinální toleranci u sušenek

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie, jejímž cílem je vyhodnotit gastrointestinální toleranci a střevní návyky náhradních složek a směsí cukru a tuku (maltitol, polydextróza, allulóza a EPG)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený, křížový design s 8 návštěvami, které se budou skládat z jedné screeningové návštěvy a 7 studijních návštěv (interval 3 až 14 dnů mezi začátkem každé návštěvy) v průběhu 4–12 týdnů. Účastníci budou randomizováni do testovací sekvence a v průběhu studie dokončí 7 zkušebních ramen. Při každé návštěvě budou způsobilí účastníci přicházet do INQUIS mezi 8. a 11. hodinou ráno, přibližně 1–2 hodiny po konzumaci své obvyklé snídaně doma. Po zhodnocení závažnosti gastrointestinálních příznaků účastníci zkonzumují jeden z vyšetřovaných přípravků s nápojem vody (250 ml) a poté budou moci odejít. Závažnost 11 příznaků bude hodnocena v 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodinách: nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost/plyny, plynatost s výtokem, říhání, reflux (pálení žáhy), kručení v žaludku (borborygmus), naléhavost stolice, mastné skvrny (únik), nevolnost a zvracení. Závažnost každého příznaku bude hodnocena subjektem jako žádná, mírná, střední nebo těžká (těmto hodnocením budou přiřazeny skóre 0, 1, 2 nebo 3). Pro každou stolici (BM) vyloučenou během 24hodinového období budou účastníci požádáni o zaznamenání: času, zda museli tlačit (ano nebo ne), zda pociťovali nepohodlí (ano nebo ne), zda měli pocit neúplného vyprázdnění (ano nebo ne), zda měli mastné vyprázdnění (olej oddělený od stolice) (ano nebo ne), zda měli mastnou stolici (mastné hrudky ve stolici) (ano nebo ne) a konzistence stolice hodnocené pomocí Bristolské stupnice stolice (BSS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thomas MS Wolever, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 416-861-9177
  • E-mail: twolever@inquis.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Netěhotné, nekojící, zdravé osoby ve věku 18–55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–32,0 kg/m², včetně
  • Žádné závažné onemocnění, úraz nebo operace vyžadující hospitalizaci v průběhu 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Schopnost porozumět studijním postupům a ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Nekuřáci nebo kuřáci, kteří kouří <10 cigaret/den a jsou ochotni neměnit své návyky týkající se nikotinu během studie
  • Ochota omezit konzumaci alkoholu na ≤3 standardní nápoje/den a ≤7 standardních nápojů/týden během studie
  • Ochota zdržet se jakýchkoli produktů s marihuanou nebo konopím během studie
  • Normální střevní návyky (>2 stolice/týden a <3 stolice/den)
  • Konzumuje ≤4 porcí/den ovoce a zeleniny dohromady a ≤3 (ženy) nebo ≤4 (muži) porcí/den celozrnných produktů podle definice "porce".
  • Účastníci musí mít mobilní telefon/tablet/počítač a být ochotni a schopni jej používat ke sběru studijních dat
  • Účastníci musí být způsobilí k přijímání příjmu v Kanadě a být pojištěni zdravotním pojištěním, jako je OHIP (Ontario Health Insurance Plan)
  • Účastníci jsou ochotni dodržovat aktuální pokyny COVID týkající se účasti na studijních návštěvách

Kriteria pro vyloučení:

  • Nesplnění kteréhokoli z kritérií pro zařazení
  • Chronické středně závažné až závažné gastrointestinální příznaky
  • Užívání systémových antibiotik, antimykotik nebo antiparazitik v posledních 3 měsících a během experimentálního období
  • Užívání léků, doplňků a produktů, které mohou ovlivnit výsledky (projímadla, léky proti průjmu, léky proti zácpě, doplňky s vysokým obsahem vlákniny)
  • Osoby s jakýmikoli zdravotními stavy nebo užíváním doplňků nebo léků, které zvyšují riziko pro subjekt nebo ostatní nebo mohou ovlivnit výsledky, dle posouzení hlavního výzkumníka
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a řídit se bezpečnostními pokyny INQUIS
  • Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakoukoli složku testovaných produktů studie
  • Subjekt se aktuálně účastní nebo se nedávno (do 30 dnů od screeningu) účastnil klinické studie zahrnující dlouhodobou expozici (delší než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo změně životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní sušenka
Sendvičový sušenka s obvyklým obsahem cukru a tuku (2 porce = 60g)
Jiný: Kontrolní sendvičový sušenka s cukrem
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Kontrolní sušenka se sníženým obsahem tuku s EPG
Sendvičový sušenka s obvyklým obsahem cukru a tukem částečně nahrazeným EPG v základním těstu (2 porce = 60g)
Jiný: Testovaný sendvičový sušenky s krémem
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Snížený obsah cukru sušenka s mixem 1
Sendvičový sušenkový koláč se sníženým obsahem cukru a obsahem náhradní směsi cukru 1 (2 porce = 60g)
Jiný: Testovaný sendvičový sušenky s krémem
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Sušenka s redukovaným obsahem cukru se směsí 1 + EPG v základním těstě
Sendvičový sušenkový výrobek se sníženým obsahem cukru, obsahující směs náhrad cukru 1 a EPG jako náhradu tuku v korpusu (2 porce = 60 g)
Jiný: Testovaný sendvičový sušenky s krémem
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Sušenka se sníženým obsahem cukru se směsí 1 + EPG v korpusu a krému
Sendvičový sušenkový výrobek se sníženým obsahem cukru obsahující směs náhražek cukru 1 a EPG nahrazující tuk v korpusu a krému (2 porce = 60g)
Jiný: Testovaný sendvičový sušenky s krémem
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Snížený cukr sušenka s směsí 2
Sendvičový sušenkový výrobek se sníženým obsahem cukru a obsahem směsi náhrad cukru 2 (2 porce = 60g)
Jiný: Testovaný sendvičový sušenky s krémem
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Snížený obsah cukru sušenka s blend 2 + EPG v základním těstě
Sendvičový sušenkový dezert se sníženým obsahem cukru obsahující směs náhrad cukru 2 a EPG nahrazující tuk v základním těstu (2 porce = 60g)
Jiný: Testovaný sendvičový sušenky s krémem
Akutní příjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou (tAUC) složeného skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: tAUC mezi 0 a 24 hodinami
celková plocha pod křivkou (tAUC) složeného skóre gastrointestinálních příznaků (součet skóre pro 11 GI příznaků). Hodnoty skóre se mohou pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší úroveň příznaků (horší stav).
tAUC mezi 0 a 24 hodinami

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence průjmu do 24 hodin
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků s průjmem, definovaný jako 3 nebo více stolic typu 6 nebo 7 (na základě BSS) během 24 hodin po konzumaci produktů studie
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Počet pohybů střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Počet pohybů střev za 24 hodin
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
namáhání během pohybu střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků, kteří se museli namáhat nebo ne
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
nepohodlí při pohybu střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků, kteří mají nebo nemají nepohodlí
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
neúplná evakuace
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků deklarujících neúplnou evakuaci nebo ne
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Frekvence složeného skóre > 1 v každém časovém bodě
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků, kteří mají složené skóre gastrointestinálních příznaků >1 (střední až těžké) v každém časovém bodě. Složené skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší úrovně symptomů (horší stavy)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Doba maximálního skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro reflux
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro reflux
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre refluxu
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Konzistence stolice na základě stupnice bristolové stolice
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
průměrná konzistence stolice na Bristol Stool Scale (BSS). Stupnice poskytuje hodnoty od 1 do 7 v závislosti na typu stolice, přičemž 1 je nejsušší stolice a 7 nejlikvidnější.
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Celková plocha pod křivkou pro každý jednotlivý gastrointestinální příznak
Časové okno: tAUC mezi 0 a 24 hodinami
Celková plocha pod křivkou každého z jednotlivých 11 gastrointestinálních příznaků (nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost/plyn, plyn s výtokem, říhání, reflux (pálení žáhy), kručení v žaludku (borborygmus), naléhavost stolice, mastné skvrny (únik), nevolnost a zvracení). Každý příznak se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 znamená nejvyšší/nejhorší stav příznaků
tAUC mezi 0 a 24 hodinami
Čas k dosažení maximálního skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas dosažení maximálního skóre pro nadýmání
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro dosažení maximální hodnoty plynu s výtokem
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas dosažení maximálního skóre
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro plyn s výbojem
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakýkoli (skóre>0) nebo střední/ těžký (skóre >1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro plyn s výtokem
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas k dosažení maximálního skóre pro Mastné skvrny (únik)
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas dosažení maximálního skóre
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro hodnocení mastných skvrn (únik)
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre>0) nebo středně těžké/těžké (skóre >1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro mastné skvrny (prosakování)
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
mastná evakuace (olej oddělený od stolice)
Časové okno: Vyhodnocení provedeno 24 hodin po konzumaci studijních produktů
Podíl účastníků deklarujících mastnou stolici (oddělení oleje od stolice)
Vyhodnocení provedeno 24 hodin po konzumaci studijních produktů
mastná stolice (mastné hrudky ve stolici)
Časové okno: Vyhodnocení provedeno 24 hodin po konzumaci studijních produktů
Podíl účastníků, kteří uvádějí přítomnost mastné stolice (mastné hrudky ve stolici)
Vyhodnocení provedeno 24 hodin po konzumaci studijních produktů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mondelēz International, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INQUIS Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBE073 / INQ-2405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení