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Bewertung der Auswirkungen von Fett- und Zuckerersatzstoffmischungen auf die gastrointestinale Verträglichkeit in Keksen

26. März 2026 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.

Bewertung der Auswirkung von Fett- und Zuckerersatzstoffmischungen auf die gastrointestinale Verträglichkeit in Keksen

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie, die darauf abzielt, die gastrointestinale Verträglichkeit und die Stuhlgewohnheiten von Zucker- und Fettersatzstoffen und -mischungen (Maltit, Polydextrose, Allulose und EPG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, Crossover-Design mit 8 Besuchen umfassen, bestehend aus einem Screening-Besuch und 7 Studienbesuchen (3- bis 14-tägiges Intervall zwischen Beginn jedes Besuchs) über 4-12 Wochen. Die Teilnehmer werden einer Testsequenz randomisiert zugeteilt und werden im Verlauf der Studie 7 Studienarme absolvieren. Bei jedem Besuch kommen geeignete Teilnehmer zwischen 8-11 Uhr morgens zu INQUIS, etwa 1-2 Stunden nach dem Verzehr ihres üblichen Frühstücks zu Hause. Nach der Bewertung der Schwere der GI-Symptome konsumieren die Teilnehmer eines der Prüfprodukte mit einem Glas Wasser (250 ml) und können dann gehen. Die Schwere von 11 Symptomen wird nach 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden bewertet: Bauchblähung, Bauchschmerzen, Gas/Flatulenz, Gas mit Abgang, Aufstoßen, Reflux (Sodbrennen), Magenknurren (Borborygmus), Stuhldrang, öliger Ausfluss (Leckage), Übelkeit und Erbrechen. Die Schwere jedes Symptoms wird vom Probanden als Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer bewertet (diese Bewertungen werden mit Punkten von 0, 1, 2 bzw. 3 versehen). Für jeden Stuhlgang (BM) während des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, aufzuzeichnen: die Uhrzeit, ob sie pressen mussten (ja oder nein), ob sie Unbehagen verspürten (ja oder nein), ob sie das Gefühl hatten, dass die Entleerung unvollständig war (ja oder nein), ob sie eine ölige Entleerung hatten (Öl getrennt vom Stuhl) (ja oder nein), ob sie öligen Stuhl hatten (ölige Klumpen im Stuhl) (ja oder nein) und die Konsistenz des Stuhls bewertet mit der Bristol Stool Scale (BSS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Personen im Alter von 18–55 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5–32,0 kg/m², einschließlich
  • Keine schwerwiegende Erkrankung, Verletzung oder Operation, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Termin einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen, und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Nichtraucher oder Raucher, die <10 Zigaretten/Tag rauchen und bereit sind, ihre Nikotingewohnheiten während der Studienphase nicht zu ändern
  • Bereitschaft, den Alkoholkonsum während der Studienphase auf ≤3 Standardgetränke/Tag und ≤7 Standardgetränke/Woche zu beschränken
  • Bereitschaft, während der Studienphase auf jegliche Marihuana- oder Hanfprodukte zu verzichten
  • Normale Stuhlgewohnheiten (>2 Stuhlgänge/Woche und <3 Stuhlgänge pro Tag)
  • Verzehrt ≤4 Portionen/Tag Obst und Gemüse kombiniert und ≤3 (Frauen) oder ≤4 (Männer) Portionen/Tag Vollkornprodukte gemäß den Definitionen von „Portion“.
  • Teilnehmer müssen ein Mobiltelefon/Tablet/Computer besitzen und bereit und in der Lage sein, es zur Erfassung von Studiendaten zu nutzen
  • Teilnehmer müssen für den Erhalt von Einkommen in Kanada berechtigt sein und durch einen Krankenversicherungsplan wie OHIP (Ontario Health Insurance Plan) abgedeckt sein
  • Teilnehmer sind bereit, die aktuellen COVID-Richtlinien hinsichtlich der Teilnahme an Studienbesuchen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Chronische mittelschwere bis schwere gastrointestinale Symptome
  • Einnahme von systemischen Antibiotika, Antimykotika oder Antiparasitika in den letzten 3 Monaten und während der Versuchsphase
  • Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Produkten, die die Ergebnisse beeinflussen könnten (Abführmittel, Antidiarrhoika, Mittel gegen Verstopfung, ballaststoffreiche Ergänzungsmittel)
  • Personen mit medizinischen Erkrankungen oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die das Risiko für die Person oder andere erhöhen oder die Ergebnisse beeinflussen könnten, wie vom Hauptprüfer beurteilt
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Versuchsabläufe einzuhalten und die INQUIS-Sicherheitsrichtlinien zu befolgen
  • Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen der Studien-Testprodukte
  • Die Person nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Langzeitexposition (mehr als 24 Stunden) zu einem Prüfpräparat, Nahrungsergänzungsmittel oder einer Lebensstiländerung beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollkeks
Sandwich-Keks mit üblichem Zucker- und Fettgehalt (2 Portionen = 60g)
Sonstiges: Kontroll-Sandwich-Keks mit Zucker
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Kontrolle-Keks mit reduziertem Fettgehalt durch EPG
Sandwichkeks mit üblichem Zuckergehalt und Fett teilweise durch EPG im Bodenkeks ersetzt (2 Portionen = 60g)
Sonstiges: Getestete Sandwich-Kekse mit Creme
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Zuckerreduzierter Keks mit Mischung 1
Sandwichkeks mit reduziertem Zuckergehalt und Zuckerersatzstoffmischung 1 (2 Portionen = 60g)
Sonstiges: Getestete Sandwich-Kekse mit Creme
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Zuckerreduzierter Keks mit Mischung 1 + EPG im Grundteig
Sandwich-Keks mit reduziertem Zuckergehalt, enthält Zuckerersatzmischung 1 und EPG als Fettersatz im Bodenkeks (2 Portionen = 60g)
Sonstiges: Getestete Sandwich-Kekse mit Creme
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Zuckerreduzierter Keks mit Mischung 1 + EPG im Grundkuchen & Creme
Sandwich-Keks mit reduziertem Zuckergehalt, enthält Zuckerersatzstoffmischung 1 und EPG als Fettersatz im Boden und in der Creme (2 Portionen = 60g)
Sonstiges: Getestete Sandwich-Kekse mit Creme
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Zuckerreduzierter Keks mit Mischung 2
Sandwichkeks mit reduziertem Zucker und Zuckerersatzstoffmischung 2 (2 Portionen = 60g)
Sonstiges: Getestete Sandwich-Kekse mit Creme
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Zuckerreduzierter Keks mit Mischung 2 + EPG im Grundteig
Sandwichkeks mit reduziertem Zuckergehalt, enthält Zuckerersatzstoffmischung 2 und EPG als Fettersatz im Bodenkeks (2 Portionen = 60g)
Sonstiges: Getestete Sandwich-Kekse mit Creme
Akute Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des zusammengesetzten gastrointestinalen Symptom-Scores
Zeitfenster: tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des zusammengesetzten gastrointestinalen Symptom-Scores (Summe der Werte für die 11 GI-Symptome). Die Score-Werte können von 0 bis 24 reichen, wobei höhere Werte höhere Symptom-Level anzeigen (schlechtere Zustände).
tAUC zwischen 0 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Durchfall innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer mit Durchfall, definiert als 3 oder mehr Stuhlgänge vom Typ 6 oder 7 (basierend auf dem BSS) innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anzahl der Stuhlgänge in 24 Stunden
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Pressen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer, die sich anstrengen müssen oder nicht
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Beschwerden beim Stuhlgang
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer, die Beschwerden haben oder nicht
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
unvollständige Evakuierung
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer, die eine unvollständige Evakuierung angeben oder nicht
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Häufigkeit der Gesamtpunktzahl > 1 zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen zusammengesetzten GastoInestinal-Symptom-Score >1 (mittel bis schwer) aufweisen. Der zusammengesetzte Score kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei die höheren Werte das höhere Ausmaß an Symptomen (schlechtere Zustände) anzeigen.
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Blähungen im Bauchraum
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Blähungen im Bauchraum
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Blähungen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Blähungen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl bei Blähungen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Aufstoßen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Aufstoßen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl beim Aufstoßen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Reflux
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Reflux
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl für Reflux
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Magenknurren
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Magenknurren
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl bei Magenknurren
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Übelkeit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Übelkeit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl für Übelkeit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Erbrechen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Erbrechen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl für Erbrechen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Stuhlkonsistenz basierend auf der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte über 24 Stunden nach dem Verzehr der Studienprodukte
mittlere Stuhlkonsistenz auf der Bristol Stool Scale (BSS). Die Skala liefert je nach Stuhlart Werte von 1 bis 7, wobei 1 der trockenste Stuhl und 7 der flüssigste Stuhl ist.
Die Auswertung erfolgte über 24 Stunden nach dem Verzehr der Studienprodukte
Gesamtfläche unter der Kurve jedes einzelnen Magen-Darm-Symptoms
Zeitfenster: tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve für jedes der 11 individuellen gastrointestinalen Symptome (Bauchblähung, Bauchschmerzen, Gas/Blähungen, Gas mit Ausfluss, Aufstoßen, Reflux (Sodbrennen), Magenknurren (Borborygmus), Stuhldrang, ölige Flecken (Auslaufen), Übelkeit und Erbrechen). Jedes Symptom reicht von 0 bis 3, wobei 3 den höchsten/schlechtesten Zustand der Symptome anzeigt.
tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl bei abdominaler Blähung
Zeitfenster: Evaluation durchgeführt zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl für Blähungen
Evaluation durchgeführt zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl für Gas mit Entladung
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Bewertung durchgeführt zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximaler Punktwert für Gas mit Ausfluss
Zeitfenster: Auswertung durchgeführt zur Zeit 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt über jegliche (Wert>0) oder moderate/schwere (Wert>1) berichten
Auswertung durchgeführt zur Zeit 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximaler Score für Gas mit Entladung
Zeitfenster: Evaluation durchgeführt zu Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximaler erfasster Score (kann von 0 bis 3 reichen)
Evaluation durchgeführt zu Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Bewertung für Ölflecken (Leckage)
Zeitfenster: Evaluation durchgeführt zur Zeit 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Evaluation durchgeführt zur Zeit 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximaler Bewertungswert für die Bewertung öliger Flecken (Auslaufen)
Zeitfenster: Evaluierung durchgeführt zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt irgendwelche (Score > 0) oder moderate/schwere (Score > 1) berichten
Evaluierung durchgeführt zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximalwert für ölige Flecken (Leckage)
Zeitfenster: Evaluierung durchgeführt zu Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal ermittelter Score (der zwischen 0 und 3 liegen kann)
Evaluierung durchgeführt zu Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
ölige Evakuierung (Öl getrennt vom Stuhl)
Zeitfenster: Evaluation durchgeführt innerhalb von 24 Stunden nach Verzehr der Studienprodukte
Anteil der Teilnehmer, die angaben, ölige Ausscheidungen (von den Stühlen getrenntes Öl) zu haben
Evaluation durchgeführt innerhalb von 24 Stunden nach Verzehr der Studienprodukte
öliger Stuhl (ölige Klumpen im Stuhl)
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt über 24 Stunden nach Verzehr der Studienprodukte
Anteil der Teilnehmer, die angaben, öligen Stuhl (ölige Klumpen im Stuhl) zu haben
Bewertung durchgeführt über 24 Stunden nach Verzehr der Studienprodukte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mondelēz International, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
INQUIS Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KBE073 / INQ-2405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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