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Valutazione dell'Impatto delle Miscele Sostitutive di Grassi e Zuccheri sulla Tolleranza Gastrointestinale nei Biscotti

26 marzo 2026 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.

Valutazione dell'Impatto delle Miscele di Sostituti di Grassi e Zuccheri sulla Tolleranza Gastrointestinale nei Biscotti

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over che mira a valutare la tolleranza gastrointestinale e le abitudini intestinali di ingredienti e miscele sostitutive di zuccheri e grassi (maltitolo, polidestrosio, allulosio e EPG)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un disegno randomizzato, in doppio cieco, crossover con 8 visite comprendenti una visita di screening e 7 visite di studio (intervallo di 3-14 giorni tra l'inizio di ogni visita) nell'arco di 4-12 settimane. I partecipanti saranno randomizzati a una sequenza di test e, nel corso dello studio, completeranno 7 bracci di studio. A ogni visita, i partecipanti idonei si recheranno all'INQUIS tra le 8 e le 11 del mattino, circa 1-2 ore dopo aver consumato la loro solita colazione a casa. Dopo aver valutato la gravità dei sintomi gastrointestinali, i partecipanti consumeranno uno dei prodotti in studio con un bicchiere d'acqua (250 ml) e potranno poi andarsene. La gravità di 11 sintomi sarà valutata a 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore: gonfiore addominale, dolore addominale, gas/flatulenza, gas con emissione, eruttazione, reflusso (bruciore di stomaco), borborigmi (rumori gastrici), urgenza di evacuazione, macchie oleose (perdite), nausea e vomito. La gravità di ogni sintomo sarà valutata dal soggetto come Nessuno, Lieve, Moderato o Grave (a queste valutazioni saranno assegnati punteggi di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente). Per ogni evacuazione intestinale (BM) avvenuta nelle 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di registrare: l'ora, se hanno dovuto sforzarsi (sì o no), se hanno provato disagio (sì o no), se hanno avuto la sensazione di evacuazione incompleta (sì o no), se hanno avuto evacuazione oleosa (olio separato dalle feci) (sì o no), se hanno avuto feci oleose (grumi oleosi nelle feci) (sì o no) e la consistenza delle feci valutata utilizzando la Scala delle Feci di Bristol (BSS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani, non in gravidanza, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi
  • Indice di Massa Corporea (BMI) 18,5-32,0 kg/m², inclusi
  • Nessuna malattia grave, trauma o intervento chirurgico che abbia richiesto il ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Non fumatori o fumatori che fumano <10 sigarette/giorno e sono disposti a non modificare le abitudini di consumo di nicotina durante il periodo dello studio
  • Disponibilità a limitare il consumo di alcol a ≤3 drink standard/giorno e ≤7 drink standard/settimana durante il periodo dello studio
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi prodotto a base di marijuana o canapa durante il periodo dello studio
  • Abitudini intestinali normali (>2 evacuazioni/settimana e <3 evacuazioni al giorno)
  • Consuma ≤4 porzioni/giorno di frutta e verdura combinate e ≤3 (donne) o ≤4 (uomini) porzioni/giorno di cereali integrali utilizzando le definizioni di "porzione"
  • I partecipanti devono avere un telefono cellulare/tablet/computer ed essere disposti e in grado di utilizzarlo per raccogliere i dati dello studio
  • I partecipanti devono essere idonei a percepire reddito in Canada ed essere coperti da un piano di assicurazione sanitaria come l'OHIP (Ontario Health Insurance Plan)
  • I partecipanti sono disposti a seguire le attuali linee guida COVID per quanto riguarda la partecipazione alle visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
  • Sintomi gastrointestinali cronici da moderati a gravi
  • Uso di antibiotici sistemici, antimicotici o antiparassitari negli ultimi 3 mesi e durante il periodo sperimentale
  • Uso di farmaci, integratori e prodotti che possono influenzare i risultati (lassativi, farmaci anti-diarrea, anti-costipazione, integratori ad alto contenuto di fibre)
  • Soggetti con condizioni mediche o uso di integratori o farmaci che aumentano il rischio per il soggetto o per altri o possono influenzare i risultati, secondo il giudizio del Principal Investigator
  • Mancata disponibilità o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida di sicurezza INQUIS
  • Intolleranza, sensibilità o allergia nota a qualsiasi ingrediente presente nei prodotti test dello studio
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha recentemente (entro 30 giorni dallo screening) partecipato a una sperimentazione clinica che comporta un'esposizione a lungo termine (maggiore di 24 ore) a un farmaco sperimentale, integratore alimentare o modifica dello stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Biscotto di controllo
Biscotto farcito con contenuto abituale di zuccheri e grassi (2 porzioni = 60g)
Altro: Biscotto sandwich di controllo con zucchero
Assunzione acuta
Comparatore attivo: Biscotto di controllo ridotto in grassi con EPG
Biscotto farcito con contenuto di zucchero abituale e grasso parzialmente sostituito da EPG nell'impasto di base (2 porzioni = 60g)
Altro: Test di biscotti farciti con crema
Assunzione acuta
Comparatore attivo: Biscotto a ridotto contenuto di zucchero con miscela 1
Biscotto farcito ridotto in zucchero e contenente miscela sostitutiva dello zucchero 1 (2 porzioni = 60g)
Altro: Test di biscotti farciti con crema
Assunzione acuta
Comparatore attivo: Biscotto a ridotto contenuto di zucchero con miscela 1 + EPG nell'impasto base
Biscotto farcito ridotto in zucchero e contenente miscela sostitutiva dello zucchero 1 e EPG che sostituisce il grasso nella base (2 porzioni = 60g)
Altro: Test di biscotti farciti con crema
Assunzione acuta
Comparatore attivo: Biscotto a ridotto contenuto di zucchero con miscela 1 + EPG nella base del biscotto e nella crema
Biscotto farcito a ridotto contenuto di zucchero, contenente miscela sostitutiva dello zucchero 1 e EPG sostitutivo del grasso nell'impasto base e nella crema (2 porzioni = 60g)
Altro: Test di biscotti farciti con crema
Assunzione acuta
Comparatore attivo: Biscotto a ridotto contenuto di zucchero con miscela 2
Biscotto farcito ridotto in zucchero e contenente miscela sostitutiva dello zucchero 2 (2 porzioni = 60g)
Altro: Test di biscotti farciti con crema
Assunzione acuta
Comparatore attivo: Biscotto ridotto in zucchero con miscela 2 + EPG nella base
Biscotto farcito con ridotto contenuto di zucchero e contenente miscela sostitutiva dello zucchero 2 e EPG che sostituisce il grasso nella base del biscotto (2 porzioni = 60g)
Altro: Test di biscotti farciti con crema
Assunzione acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Totale Sotto la Curva (tAUC) del punto composito dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: tAUC tra 0 e 24 ore
area totale sotto la curva (tAUC) del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali (somma dei punteggi per gli 11 sintomi GI).
I valori del punteggio possono variare da 0 a 24, con valori più alti che indicano livelli più elevati di sintomi (condizioni peggiori).
tAUC tra 0 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della diarrea entro 24 ore
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Proporzione di partecipanti con diarrea, definita come 3 o più feci di tipo 6 o 7 (sulla base del BSS) entro il periodo di 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Numero di movimenti intestinali nelle 24 ore
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
sforzo durante il movimento intestinale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Percentuale di partecipanti che devono sforzarsi o meno
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
disagio durante il movimento intestinale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno o meno disagio
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
evacuazione incompleta
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Percentuale di partecipanti che dichiarano l'evacuazione incompleta o meno
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Frequenza del punteggio composito > 1 in ogni momento
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno un punteggio composito dei sintomi gastoinestinali > 1 (da moderato a grave) in ciascun momento. Il punteggio composito può variare da 0 a 24 con i valori più alti che mostrano i livelli più alti di sintomi (condizioni peggiori)
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per gonfiore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per gonfiore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per il dolore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per il dolore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo del punteggio massimo per il dolore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo del punteggio massimo
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per flatulenza
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per flatulenza
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo per il punteggio massimo per flatulenza
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo del punteggio massimo
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per il rutto
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per il rutto
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo per il punteggio massimo per ruttare
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo del punteggio massimo
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per il reflusso
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per il reflusso
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo per il punteggio massimo per il reflusso
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo del punteggio massimo
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per brontolio di stomaco
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per brontolio di stomaco
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
È il momento del punteggio massimo per il brontolio dello stomaco
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo del punteggio massimo
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per la nausea
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per la nausea
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo per il punteggio massimo per la nausea
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo del punteggio massimo
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per il vomito
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi (punteggio> 0) o moderato/grave (punteggio> 1) in ogni momento
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per il vomito
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 fino a 3)
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo per il punteggio massimo per il vomito
Lasso di tempo: Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo del punteggio massimo
Valutazione eseguita ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Consistenza delle feci basata sulla scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Valutazione eseguita nell'arco di 24 ore dopo il consumo dei prodotti in studio
consistenza media delle feci sulla Bristol Stool Scale (BSS). La scala fornisce valori da 1 a 7 a seconda del tipo di feci, dove 1 indica le feci più secche e 7 quelle più liquide.
Valutazione eseguita nell'arco di 24 ore dopo il consumo dei prodotti in studio
Area Totale Sotto la Curva di ciascun sintomo gastrointestinale individuale
Lasso di tempo: tAUC tra 0 e 24 ore
Area Totale Sotto la Curva di ciascuno degli 11 sintomi gastrointestinali individuali (Gonfiore addominale, Dolore addominale, Gas/flatulenza, Gas con scarica, Eructazione, Reflusso (bruciore di stomaco), Gorgoglio dello stomaco (borborigmo), Urgenza di evacuazione, Macchie oleose (perdite), Nausea e Vomito).
Ogni sintomo varia da 0 a 3, con 3 che indica la condizione più alta/peggiore dei sintomi
tAUC tra 0 e 24 ore
Tempo per il punteggio massimo del gonfiore addominale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al tempo 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo del punteggio massimo per il gonfiore
Valutazione eseguita al tempo 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo per il punteggio massimo per il gas con scarico
Lasso di tempo: Valutazione effettuata ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Tempo del punteggio massimo
Valutazione effettuata ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per gas con scarico
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al tempo 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che riportano qualsiasi (punteggio>0) o moderato/grave (punteggio >1) in ciascun momento temporale
Valutazione effettuata al tempo 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per gas con scarico
Lasso di tempo: Valutazione effettuata alle ore 0, 2, 4, 6, 10 e 24
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 a 3)
Valutazione effettuata alle ore 0, 2, 4, 6, 10 e 24
Tempo per il punteggio massimo di Macchie oleose (perdite)
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al tempo 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Ora del punteggio massimo
Valutazione eseguita al tempo 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per la valutazione delle macchie oleose (fuoriuscita)
Lasso di tempo: Valutazione eseguita a 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che riportano qualsiasi (punteggio>0) o moderato/grave (punteggio >1) in ciascun momento temporale
Valutazione eseguita a 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo per macchie oleose (perdite)
Lasso di tempo: Valutazione effettuata ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 a 3)
Valutazione effettuata ai tempi 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
evacuazione oleosa (olio separato dalle feci)
Lasso di tempo: Valutazione effettuata dopo 24 ore dal consumo dei prodotti dello studio
Proporzione di partecipanti che dichiarano di avere evacuazioni oleose (olio separato dalle feci)
Valutazione effettuata dopo 24 ore dal consumo dei prodotti dello studio
feci oleose (grumi oleosi nelle feci)
Lasso di tempo: Valutazione eseguita entro 24 ore dal consumo dei prodotti dello studio
Proporzione di partecipanti che dichiarano di avere feci oleose (grumi oleosi nelle feci)
Valutazione eseguita entro 24 ore dal consumo dei prodotti dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mondelēz International, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
INQUIS Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KBE073 / INQ-2405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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