Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu směsí náhrad tuků a cukrů na gastrointestinální toleranci v sušenkách

26. března 2026 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.

Hodnocení dopadu směsí náhrad tuků a cukrů na gastrointestinální toleranci u sušenek

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie, jejímž cílem je vyhodnotit gastrointestinální toleranci a střevní návyky náhradních složek a směsí cukru a tuku (maltitol, polydextróza, allulóza a EPG)

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený, křížový design s 8 návštěvami, které se budou skládat z jedné screeningové návštěvy a 7 studijních návštěv (interval 3 až 14 dnů mezi začátkem každé návštěvy) v průběhu 4–12 týdnů. Účastníci budou randomizováni do testovací sekvence a v průběhu studie dokončí 7 zkušebních ramen. Při každé návštěvě budou způsobilí účastníci přicházet do INQUIS mezi 8. a 11. hodinou ráno, přibližně 1–2 hodiny po konzumaci své obvyklé snídaně doma. Po zhodnocení závažnosti gastrointestinálních příznaků účastníci zkonzumují jeden z vyšetřovaných přípravků s nápojem vody (250 ml) a poté budou moci odejít. Závažnost 11 příznaků bude hodnocena v 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodinách: nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost/plyny, plynatost s výtokem, říhání, reflux (pálení žáhy), kručení v žaludku (borborygmus), naléhavost stolice, mastné skvrny (únik), nevolnost a zvracení. Závažnost každého příznaku bude hodnocena subjektem jako žádná, mírná, střední nebo těžká (těmto hodnocením budou přiřazeny skóre 0, 1, 2 nebo 3). Pro každou stolici (BM) vyloučenou během 24hodinového období budou účastníci požádáni o zaznamenání: času, zda museli tlačit (ano nebo ne), zda pociťovali nepohodlí (ano nebo ne), zda měli pocit neúplného vyprázdnění (ano nebo ne), zda měli mastné vyprázdnění (olej oddělený od stolice) (ano nebo ne), zda měli mastnou stolici (mastné hrudky ve stolici) (ano nebo ne) a konzistence stolice hodnocené pomocí Bristolské stupnice stolice (BSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Netěhotné, nekojící, zdravé osoby ve věku 18–55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–32,0 kg/m², včetně
  • Žádné závažné onemocnění, úraz nebo operace vyžadující hospitalizaci v průběhu 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Schopnost porozumět studijním postupům a ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Nekuřáci nebo kuřáci, kteří kouří <10 cigaret/den a jsou ochotni neměnit své návyky týkající se nikotinu během studie
  • Ochota omezit konzumaci alkoholu na ≤3 standardní nápoje/den a ≤7 standardních nápojů/týden během studie
  • Ochota zdržet se jakýchkoli produktů s marihuanou nebo konopím během studie
  • Normální střevní návyky (>2 stolice/týden a <3 stolice/den)
  • Konzumuje ≤4 porcí/den ovoce a zeleniny dohromady a ≤3 (ženy) nebo ≤4 (muži) porcí/den celozrnných produktů podle definice "porce".
  • Účastníci musí mít mobilní telefon/tablet/počítač a být ochotni a schopni jej používat ke sběru studijních dat
  • Účastníci musí být způsobilí k přijímání příjmu v Kanadě a být pojištěni zdravotním pojištěním, jako je OHIP (Ontario Health Insurance Plan)
  • Účastníci jsou ochotni dodržovat aktuální pokyny COVID týkající se účasti na studijních návštěvách

Kriteria pro vyloučení:

  • Nesplnění kteréhokoli z kritérií pro zařazení
  • Chronické středně závažné až závažné gastrointestinální příznaky
  • Užívání systémových antibiotik, antimykotik nebo antiparazitik v posledních 3 měsících a během experimentálního období
  • Užívání léků, doplňků a produktů, které mohou ovlivnit výsledky (projímadla, léky proti průjmu, léky proti zácpě, doplňky s vysokým obsahem vlákniny)
  • Osoby s jakýmikoli zdravotními stavy nebo užíváním doplňků nebo léků, které zvyšují riziko pro subjekt nebo ostatní nebo mohou ovlivnit výsledky, dle posouzení hlavního výzkumníka
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a řídit se bezpečnostními pokyny INQUIS
  • Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakoukoli složku testovaných produktů studie
  • Subjekt se aktuálně účastní nebo se nedávno (do 30 dnů od screeningu) účastnil klinické studie zahrnující dlouhodobou expozici (delší než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo změně životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní sušenka
Sendvičový sušenka s obvyklým obsahem cukru a tuku (2 porce = 60g)
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Kontrolní sušenka se sníženým obsahem tuku s EPG
Sendvičový sušenka s obvyklým obsahem cukru a tukem částečně nahrazeným EPG v základním těstu (2 porce = 60g)
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Snížený obsah cukru sušenka s mixem 1
Sendvičový sušenkový koláč se sníženým obsahem cukru a obsahem náhradní směsi cukru 1 (2 porce = 60g)
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Sušenka s redukovaným obsahem cukru se směsí 1 + EPG v základním těstě
Sendvičový sušenkový výrobek se sníženým obsahem cukru, obsahující směs náhrad cukru 1 a EPG jako náhradu tuku v korpusu (2 porce = 60 g)
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Sušenka se sníženým obsahem cukru se směsí 1 + EPG v korpusu a krému
Sendvičový sušenkový výrobek se sníženým obsahem cukru obsahující směs náhražek cukru 1 a EPG nahrazující tuk v korpusu a krému (2 porce = 60g)
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Snížený cukr sušenka s směsí 2
Sendvičový sušenkový výrobek se sníženým obsahem cukru a obsahem směsi náhrad cukru 2 (2 porce = 60g)
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Snížený obsah cukru sušenka s blend 2 + EPG v základním těstě
Sendvičový sušenkový dezert se sníženým obsahem cukru obsahující směs náhrad cukru 2 a EPG nahrazující tuk v základním těstu (2 porce = 60g)
Akutní příjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou (tAUC) složeného skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: tAUC mezi 0 a 24 hodinami
celková plocha pod křivkou (tAUC) složeného skóre gastrointestinálních příznaků (součet skóre pro 11 GI příznaků). Hodnoty skóre se mohou pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší úroveň příznaků (horší stav).
tAUC mezi 0 a 24 hodinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence průjmu do 24 hodin
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků s průjmem, definovaný jako 3 nebo více stolic typu 6 nebo 7 (na základě BSS) během 24 hodin po konzumaci produktů studie
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Počet pohybů střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Počet pohybů střev za 24 hodin
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
namáhání během pohybu střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků, kteří se museli namáhat nebo ne
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
nepohodlí při pohybu střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků, kteří mají nebo nemají nepohodlí
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
neúplná evakuace
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků deklarujících neúplnou evakuaci nebo ne
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Frekvence složeného skóre > 1 v každém časovém bodě
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků, kteří mají složené skóre gastrointestinálních příznaků >1 (střední až těžké) v každém časovém bodě. Složené skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší úrovně symptomů (horší stavy)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Doba maximálního skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro reflux
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro reflux
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre refluxu
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Konzistence stolice na základě stupnice bristolové stolice
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
průměrná konzistence stolice na Bristol Stool Scale (BSS). Stupnice poskytuje hodnoty od 1 do 7 v závislosti na typu stolice, přičemž 1 je nejsušší stolice a 7 nejlikvidnější.
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Celková plocha pod křivkou pro každý jednotlivý gastrointestinální příznak
Časové okno: tAUC mezi 0 a 24 hodinami
Celková plocha pod křivkou každého z jednotlivých 11 gastrointestinálních příznaků (nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost/plyn, plyn s výtokem, říhání, reflux (pálení žáhy), kručení v žaludku (borborygmus), naléhavost stolice, mastné skvrny (únik), nevolnost a zvracení). Každý příznak se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 znamená nejvyšší/nejhorší stav příznaků
tAUC mezi 0 a 24 hodinami
Čas k dosažení maximálního skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas dosažení maximálního skóre pro nadýmání
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro dosažení maximální hodnoty plynu s výtokem
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas dosažení maximálního skóre
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro plyn s výbojem
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakýkoli (skóre>0) nebo střední/ těžký (skóre >1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro plyn s výtokem
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas k dosažení maximálního skóre pro Mastné skvrny (únik)
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas dosažení maximálního skóre
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro hodnocení mastných skvrn (únik)
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre>0) nebo středně těžké/těžké (skóre >1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro mastné skvrny (prosakování)
Časové okno: Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
mastná evakuace (olej oddělený od stolice)
Časové okno: Vyhodnocení provedeno 24 hodin po konzumaci studijních produktů
Podíl účastníků deklarujících mastnou stolici (oddělení oleje od stolice)
Vyhodnocení provedeno 24 hodin po konzumaci studijních produktů
mastná stolice (mastné hrudky ve stolici)
Časové okno: Vyhodnocení provedeno 24 hodin po konzumaci studijních produktů
Podíl účastníků, kteří uvádějí přítomnost mastné stolice (mastné hrudky ve stolici)
Vyhodnocení provedeno 24 hodin po konzumaci studijních produktů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální tolerance

Klinické studie na Kontrolní sendvičový sušenka s cukrem

Předplatit