Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mieszanek zamienników tłuszczu i cukru na tolerancję żołądkowo-jelitową w ciastkach

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.

Ocena wpływu mieszanek zamienników tłuszczu i cukru na tolerancję żołądkowo-jelitową w herbatnikach

To badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej i nawyków jelitowych składników i mieszanek zastępujących cukier i tłuszcz (maltitol, polidekstroza, alluloza i EPG)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało randomizowany, podwójnie zaślepiony, krzyżowy układ z 8 wizytami składającymi się z jednej wizyty przesiewowej i 7 wizyt badawczych (przerwa od 3 do 14 dni między rozpoczęciem każdej wizyty) w ciągu 4-12 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji testowej i w trakcie badania wykonają 7 ramion próbnych. Podczas każdej wizyty kwalifikujący się uczestnicy przyjdą do INQUIS między 8:00 a 11:00, około 1-2 godziny po spożyciu swojego zwykłego śniadania w domu. Po ocenie nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego uczestnicy spożyją jeden z badanych produktów z napojem wodnym (250 ml), a następnie będą mogli swobodnie wyjść. Nasilenie 11 objawów będzie oceniane po 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzinach: wzdęcie brzucha, ból brzucha, gazy/wzdęcia, gazy z wydzieliną, odbijanie, refluks (zgaga), burczenie w brzuchu (borborygmus), naglące parcie na stolec, tłuste plamienie (wyciek), nudności i wymioty. Nasilenie każdego objawu będzie oceniane przez uczestnika jako Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie (tym ocenom zostaną przypisane odpowiednio punkty 0, 1, 2 lub 3). Dla każdego wypróżnienia (BM) oddanego w ciągu 24 godzin uczestnicy będą proszeni o zarejestrowanie: czasu, czy musieli się wysilać (tak lub nie), czy odczuwali dyskomfort (tak lub nie), czy czuli, że nastąpiło niepełne opróżnienie (tak lub nie), czy mieli tłuste opróżnienie (olej oddzielony od stolca) (tak lub nie), czy mieli tłusty stolec (tłuste grudki w stolcu) (tak lub nie) oraz konsystencję stolca ocenianą za pomocą Bristolskiej Skali Stolec (BSS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby niebędące w ciąży, niekarmiące piersią, zdrowe, w wieku 18-55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-32,0 kg/m² włącznie
  • Brak poważnej choroby, urazu lub operacji wymagającej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od wizyty kwalifikacyjnej
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby niepalące lub palące <10 papierosów/dzień, które są gotowe nie zmieniać nawyków nikotynowych w trakcie trwania badania
  • Gotowość do ograniczenia spożycia alkoholu do ≤3 standardowych drinków/dzień i ≤7 standardowych drinków/tydzień w trakcie trwania badania
  • Gotowość do powstrzymania się od używania produktów z marihuaną lub konopi w trakcie trwania badania
  • Prawidłowe nawyki wypróżniania (>2 wypróżnienia/tydzień i <3 wypróżnienia dziennie)
  • Spożywa ≤4 porcji/dzień owoców i warzyw łącznie oraz ≤3 (kobiety) lub ≤4 (mężczyźni) porcji/dzień pełnych ziaren, stosując definicje "porcji"
  • Uczestnicy muszą posiadać telefon komórkowy/tablet/komputer i być gotowi oraz zdolni do korzystania z niego w celu zbierania danych badawczych
  • Uczestnicy muszą być uprawnieni do otrzymywania dochodu w Kanadzie i być objęci planem ubezpieczenia zdrowotnego, takim jak OHIP (Ontario Health Insurance Plan)
  • Uczestnicy są gotowi przestrzegać aktualnych wytycznych COVID w związku z uczestnictwem w wizytach badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
  • Przewlekłe umiarkowane do ciężkich objawy żołądkowo-jelitowe
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie okresu eksperymentalnego
  • Stosowanie leków, suplementów i produktów, które mogą wpłynąć na wyniki (środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, przeciw zaparciom, suplementy wysokobłonnikowe)
  • Osoby z jakimikolwiek schorzeniami lub stosujące suplementy lub leki, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub innych osób lub mogą wpłynąć na wyniki, według oceny Głównego Badacza
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i wytycznych bezpieczeństwa INQUIS
  • Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki produktów testowych w badaniu
  • Uczestnik aktualnie bierze udział lub niedawno (w ciągu 30 dni od kwalifikacji) brał udział w badaniu klinicznym obejmującym długotrwałą ekspozycję (powyżej 24 godzin) na badany lek, suplement diety lub modyfikację stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Herbatnik kontrolny
Ciastko przekładane o standardowej zawartości cukru i tłuszczu (2 porcje = 60g)
Inny: Kontrolna kanapka biszkoptowa z cukrem
Ostre spożycie
Aktywny komparator: Herbatnik kontrolny o obniżonej zawartości tłuszczu z EPG
Ciasteczko przekładane z typową zawartością cukru i tłuszczu częściowo zastąpionym przez EPG w spodzie (2 porcje = 60g)
Inny: Test kanapkowych biszkoptów z kremem
Ostre spożycie
Aktywny komparator: Herbatnik z obniżoną zawartością cukru z mieszanką 1
Herbatnik przekładany o obniżonej zawartości cukru, zawierający mieszankę zamienników cukru 1 (2 porcje = 60g)
Inny: Test kanapkowych biszkoptów z kremem
Ostre spożycie
Aktywny komparator: Ciastko o obniżonej zawartości cukru z mieszanką 1 + EPG w bazie ciasta
Ciastko przekładane o obniżonej zawartości cukru, zawierające mieszankę substytutów cukru 1 oraz EPG zastępujące tłuszcz w cieście (2 porcje = 60g)
Inny: Test kanapkowych biszkoptów z kremem
Ostre spożycie
Aktywny komparator: Herbatnik o obniżonej zawartości cukru z mieszanką 1 + EPG w biszkopcie & kremie
Herbatnik przekładany o obniżonej zawartości cukru, zawierający mieszankę zamiennika cukru 1 oraz EPG zastępujący tłuszcz w biszkopcie i kremie (2 porcje = 60g)
Inny: Test kanapkowych biszkoptów z kremem
Ostre spożycie
Aktywny komparator: Herbatnik o obniżonej zawartości cukru z mieszanką 2
Herbatnik przekładany o obniżonej zawartości cukru, zawierający mieszankę zastępującą cukier 2 (2 porcje = 60g)
Inny: Test kanapkowych biszkoptów z kremem
Ostre spożycie
Aktywny komparator: Herbatnik o obniżonej zawartości cukru z mieszanką 2 + EPG w cieście bazowym
Herbatnik przekładany o obniżonej zawartości cukru, zawierający mieszankę zamienników cukru 2 i EPG zastępujący tłuszcz w cieście bazowym (2 porcje = 60g)
Inny: Test kanapkowych biszkoptów z kremem
Ostre spożycie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC) złożonej oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: tAUC między 0 a 24 godzinami
całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC) zbiorczego wskaźnika objawów żołądkowo-jelitowych (suma wyników dla 11 objawów GI). Wartości wskaźnika mogą mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów (gorsze warunki).
tAUC między 0 a 24 godzinami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość biegunek w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Odsetek uczestników z biegunką, zdefiniowany jako 3 lub więcej stolców typu 6 lub 7 (na podstawie BSS) w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Liczba wypróżnień w ciągu 24 godzin
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
napinanie podczas wypróżnień
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Odsetek uczestników, którzy muszą się przemęczać lub nie
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
dyskomfort podczas wypróżnień
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Odsetek uczestników odczuwających dyskomfort lub nie
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
niepełna ewakuacja
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Odsetek uczestników deklarujących ewakuację niepełną lub nie
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Częstotliwość wyniku złożonego > 1 w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Odsetek uczestników, u których złożona punktacja objawów ze strony przewodu pokarmowego przekracza 1 (umiarkowany do ciężkiego) w każdym punkcie czasowym. Złożony wynik może wynosić od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów (gorsze warunki)
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za ból brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za ból brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas maksymalnego wyniku dla bólu brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas maksymalnego wyniku
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za wzdęcia
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za wzdęcia
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas na maksymalny wynik za wzdęcia
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas maksymalnego wyniku
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za odbijanie
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za odbijanie
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas na maksymalną liczbę punktów za odbijanie
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas maksymalnego wyniku
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik dla refluksu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik dla refluksu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas na maksymalną liczbę punktów za refluks
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas maksymalnego wyniku
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za burczenie w brzuchu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za burczenie w brzuchu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas na maksymalną liczbę punktów za burczenie w brzuchu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas maksymalnego wyniku
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za nudności
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik za nudności
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas na maksymalny wynik za nudności
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas maksymalnego wyniku
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalna liczba punktów za wymioty
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik > 0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalna liczba punktów za wymioty
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas na maksymalną liczbę punktów za wymioty
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas maksymalnego wyniku
Ocena przeprowadzana w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Konsystencja stolca w oparciu o skalę stolca bristolu
Ramy czasowe: Oceny dokonano w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
średnia konsystencja stolca w skali Bristol Stool Scale (BSS). Skala podaje wartości od 1 do 7 w zależności od rodzaju stolca, gdzie 1 oznacza najbardziej suchy stolec, a 7 najbardziej płynny.
Oceny dokonano w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Całkowite pole pod krzywą dla każdego indywidualnego objawu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: tAUC między 0 a 24 godziny
Całkowite pole pod krzywą każdego z 11 indywidualnych objawów żołądkowo-jelitowych (Wzdęcia brzucha, Ból brzucha, Gazy/wzdęcia, Gazy z wydzieliną, Odbijanie, Refluks (zgaga), Burczenie w brzuchu (borborygmus), Nagląca potrzeba wypróżnienia, Tłuste plamienie (wyciek), Nudności i Wymioty). Każdy objaw mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym 3 oznacza najwyższy/najgorszy stan objawów
tAUC między 0 a 24 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego wyniku dla wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas maksymalnego wyniku dla wzdęcia
Ocena przeprowadzona w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego wyniku dla gazu z wyładowaniem
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas uzyskania maksymalnego wyniku
Ocena przeprowadzona w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik dla gazów z wyciekiem
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik>0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik >1) w każdym punkcie czasowym
Ocena przeprowadzona w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik dla gazu z wyładowaniem
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w godzinie 0, 2, 4, 6, 10 i 24
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
Ocena przeprowadzona w godzinie 0, 2, 4, 6, 10 i 24
Czas do osiągnięcia maksymalnego wyniku dla plamienia tłuszczowego (wyciek)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Czas maksymalnego wyniku
Ocena przeprowadzona w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalna punktacja dla oceny tłustych plam (wyciek)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Proporcja uczestników zgłaszających jakiekolwiek (wynik>0) lub umiarkowane/ciężkie (wynik>1) w każdym punkcie czasowym
Ocena przeprowadzona w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Maksymalny wynik dla tłustych plam (wyciek)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona po 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzinach
Maksymalny wykryty wynik (który może wynosić od 0 do 3)
Ocena przeprowadzona po 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzinach
oleista ewakuacja (olej oddzielony od stolca)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu produktów badawczych
Proporcja uczestników deklarujących występowanie tłustego stolca (olej oddzielony od stolca)
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu produktów badawczych
oleiste stolce (oleiste grudki w stolcu)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu produktów badawczych
Proporcja uczestników zgłaszających występowanie tłustych stolców (tłuste grudki w stolcu)
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu produktów badawczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mondelēz International, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
INQUIS Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KBE073 / INQ-2405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami