Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie tafenoquinu u zdravých dospělých

18. března 2026 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University

Farmakokinetická (PK) studie tafenokvinu u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je zjistit, jak různé genetické vybavení lidí ovlivňuje, jak jejich těla přeměňují schválený lék FDA ARAKODA (tafenoquin) na jeho aktivní formu. Tafenoquin je lék, který se užívá k prevenci malárie pro lidi cestující do oblastí, kde se malárie vyskytuje. Tato studie bude provedena na zdravých účastnících ve věku 18–65 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie prozkoumá, jak různé fenotypy CYP450 2D6 metabolizují jednu dávku 450 mg tafenoquinu. Farmakokinetické (PK) vzorky krve a moči a výzkumné vzorky budou odebrány v určitých časových bodech během dvouměsíční studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Spring, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–65 let v době souhlasu, hmotnost mezi 132 a 250 liber
  2. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  3. Dostupnost po dobu studie
  4. Ochota používat antikoncepci po dobu studie
  5. Souhlas s nepodáváním volně prodejných antioxidantů, vitamínu C nebo vitamínu E 2 týdny před podáním a 7 dní po podání

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy: pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo v den podání
  2. Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  3. Akutní nebo chronická klinicky významná hematologická, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita zjištěná na základě anamnézy, fyzického vyšetření nebo laboratorního screeningu.
  4. Historie alergické reakce na tafenoquin nebo primaquin.
  5. Plánované podání jakékoli vakcíny 1 týden před nebo 4 týdny po podání tafenoquinu. Rutinní očkování proti COVID a chřipce bude povoleno mimo toto časové období.
  6. Aktuální užívání metforminu, dofetilidu nebo jiného léku se známým metabolismem prostřednictvím enzymu multidrug and toxin extrusion (MATE).
  7. Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunomodulační terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie.
  8. Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie, hospitalizace v uplynulém roce z důvodu duševní poruchy nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který podle názoru vyšetřovatele účastníkovi brání v účasti na studii.
  9. Účastníci s hemoglobinem, kreatininem, BUN, albuminem, eGFR; ALT a AST stupně 2 nebo vyššího. Jakákoli vylučující laboratorní abnormalita může být opakována jednou. Pokud je proveden opakovaný screeningový krevní test, bude hodnocen a použit k určení způsobilosti pouze výsledek druhého testu.
  10. Výsledek G6PD není normální nebo < 70 % aktivity
  11. Významné abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření nebo chronický zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit bezpečnost účastníka, včetně BMI > 35 kg/m²
  12. Účast (aktivní nebo následná fáze) nebo plánovaná účast v jiné vakcíně nebo léku 4 týdny před nebo během studie
  13. Přesvědčení, které zakazuje podávání krevních produktů nebo transfuzí
  14. Uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální metabolizátoři (NM)
Účastníci s normální aktivitou enzymu CYP2D6 dostávající jednu dávku 300 miligramů (mg) tafenoquinu.
Lék: Tafenoquinové perorální tablety
Jediná dávka 300 mg
Experimentální: Střední metabolizéři (IM)
Účastníci se sníženou aktivitou enzymu vedoucí k variabilním účinkům, tj. buď žádný účinek, zvýšené nežádoucí účinky TQ nebo snížená účinnost léku v endemických oblastech kvůli nedostatečnému metabolismu, kteří dostávají jednu dávku 300 mg tafenoquinu.
Lék: Tafenoquinové perorální tablety
Jediná dávka 300 mg
Experimentální: Špatní metabolizátoři (PM)
Účastníci s nulovou enzymatickou aktivitou, což vede k nulovému fenotypu a žádnému metabolismu léku, kteří dostávají jednu dávku 300 mg tafenoquinu.
Lék: Tafenoquinové perorální tablety
Jediná dávka 300 mg
Experimentální: Ultra Metabolizéři (UM)
Účastníci se zvýšenou enzymatickou aktivitou vedoucí k urychlenému metabolismu, kteří dostávají dávku 300 mg tafenoquinu
Lék: Tafenoquinové perorální tablety
Jediná dávka 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny tafenoquinu v krvi v průběhu času
Časové okno: Před podáním dávky, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) a dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 a 57.
Před podáním dávky, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) a dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 a 57.
Hladiny tafenoquinu v moči v průběhu času
Časové okno: Před dávkou, celkový objem sebraný mezi 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 hodinami a poté jednotlivé sběry moči ve dnech 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
Před dávkou, celkový objem sebraný mezi 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 hodinami a poté jednotlivé sběry moči ve dnech 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny Methemoglobinu
Časové okno: Před podáním dávky, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) a dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 a 57
Hladiny methemoglobinu v definovaných časových bodech PK
Před podáním dávky, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) a dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 a 57
Laboratorní abnormality
Časové okno: Před dávkou, 4. a 15. den
Kompletní krevní obraz a retikulocytární počet
Před dávkou, 4. a 15. den
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od 1. dne do 29. dne
Od 1. dne do 29. dne
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až Den 57
Den 1 až Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-01-UMU
  • PR241374 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá IPD, která je základem primárních výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílen s primární publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primární IPD budou zveřejněny spolu s primárním rukopisem popisujícím studii. Žádosti o další informace lze podat zasláním e-mailu na adresu warel@upstate.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení