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Pharmakokinetische (PK) Studie zu Tafenoquin bei gesunden Erwachsenen

18. März 2026 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie die unterschiedlichen genetischen Veranlagungen von Menschen beeinflussen, wie ihr Körper das von der FDA zugelassene Medikament ARAKODA (Tafenoquine) in seine aktive Form umwandelt. Tafenoquine ist ein Medikament, das zur Vorbeugung von Malaria bei Menschen eingenommen wird, die in Gebiete mit Malaria reisen. Diese Studie wird mit gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, wie verschiedene CYP450 2D6-Phänotypen eine Einzeldosis von 450 mg Tafenoquin metabolisieren. Pharmakokinetische (PK) Blut- und Urinproben sowie Forschungsproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während der zweimonatigen Studie entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Spring, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 zum Zeitpunkt der Einwilligung, Gewicht zwischen 60 und 113 kg
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu unterschreiben
  3. Verfügbarkeit für die Studiendauer
  4. Bereitschaft, während der Studiendauer Verhütungsmittel zu verwenden
  5. Einverständnis, 2 Wochen vor und 7 Tage nach der Einnahme keine rezeptfreien Antioxidantien, Vitamin C oder Vitamin E einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen: positiver Urinschwangerschaftstest beim Screening oder am Tag der Einnahme
  2. Frauen, die stillen oder beabsichtigen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  3. Akute oder chronische klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung oder Laborscreening
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Tafenoquin oder Primaquin
  5. Geplante Impfung 1 Woche vor oder 4 Wochen nach der Tafenoquin-Einnahme. Routineimpfungen gegen COVID und Influenza sind außerhalb dieses Zeitraums erlaubt
  6. Derzeitige Einnahme von Metformin, Dofetilid oder anderen Medikamenten mit bekannter Multidrug and Toxin Extrusion Enzyme (MATE)-Metabolisierung
  7. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunmodulatorischen Therapie wie Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs
  8. Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr aufgrund einer psychischen Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindert
  9. Teilnehmer mit Hämoglobin, Kreatinin, BUN, Albumin, eGFR; ALT und AST von Grad 2 oder höher. Jeder ausschließende Laborbefund kann einmal wiederholt werden. Wenn ein wiederholter Screening-Bluttest durchgeführt wird, wird nur das Ergebnis des zweiten Tests überprüft und zur Bestimmung der Eignung herangezogen
  10. G6PD-Ergebnis nicht normal oder < 70 % Aktivität
  11. Signifikante Screening-Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, einschließlich BMI > 35 kg/m²
  12. Teilnahme (aktive oder Nachbeobachtungsphase) oder geplante Teilnahme an einer anderen Impfstoff- oder Arzneimittelstudie in den 4 Wochen vor oder während der Studie
  13. Überzeugungen, die die Verabreichung von Blutprodukten oder Transfusionen untersagen
  14. Klinisches Ermessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normale Metabolisierer (NM)
Teilnehmer mit normaler CYP2D6-Enzymaktivität, die eine Einzeldosis von 300 Milligramm (mg) Tafenoquin erhalten.
Arzneimittel: Tafenoquin-Tablette zur oralen Einnahme
Einzeldosis, 300 mg
Experimental: Intermediäre Metabolisierer (IM)
Teilnehmer mit verminderter Enzymaktivität, die zu variablen Effekten führt, d.h. entweder keine Wirkung, verstärkte Nebenwirkungen von TQ oder verringerte Wirksamkeit des Medikaments in Endemiegebieten aufgrund unzureichender Metabolisierung, erhalten eine einzelne 300-mg-Dosis Tafenoquin.
Arzneimittel: Tafenoquin-Tablette zur oralen Einnahme
Einzeldosis, 300 mg
Experimental: Schwache Metabolisierer (PM)
Teilnehmer ohne jegliche Enzymaktivität, die zu einem Null-Phänotyp und keiner Arzneimittelmetabolisierung führt, erhalten eine einzelne Dosis von 300 mg Tafenoquin.
Arzneimittel: Tafenoquin-Tablette zur oralen Einnahme
Einzeldosis, 300 mg
Experimental: Ultra-Metabolisierer (UM)
Teilnehmer mit erhöhter Enzymaktivität, die zu einem beschleunigten Stoffwechsel führt, erhalten eine 300-mg-Dosis Tafenoquin
Arzneimittel: Tafenoquin-Tablette zur oralen Einnahme
Einzeldosis, 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tafenoquin-Konzentrationen im Blut über die Zeit
Zeitfenster: Prä-Dosis, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) sowie Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 und 57.
Prä-Dosis, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) sowie Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 und 57.
Tafenoquin-Spiegel im Urin über die Zeit
Zeitfenster: Prä-Dosis, Gesamtvolumen gesammelt zwischen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden und dann Einzelausscheidungssammlungen an den Tagen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
Prä-Dosis, Gesamtvolumen gesammelt zwischen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden und dann Einzelausscheidungssammlungen an den Tagen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methämoglobinspiegel
Zeitfenster: Prä-Dosis, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) und Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 und 57
Methemoglobin-Werte an definierten PK-Zeitpunkten
Prä-Dosis, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) und Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 und 57
Laborbefundabweichungen
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 4 und 15
Komplettes Blutbild und Retikulozytenzahl
Vor der Dosis, Tag 4 und 15
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 29
Vom Tag 1 bis zum Tag 29
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-01-UMU
  • PR241374 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den primären Ergebnissen in einer Publikation zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird mit der Hauptveröffentlichung geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Primäre IPD werden mit dem Hauptmanuskript veröffentlicht, das die Studie beschreibt. Anfragen nach zusätzlichen Informationen können per E-Mail an warel@upstate.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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