Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki (PK) tafenoquiny u zdrowych dorosłych

18 marca 2026 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Badanie farmakokinetyczne (PK) tafenoquiny u zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób różne uwarunkowania genetyczne wpływają na to, jak organizm przekształca zatwierdzony przez FDA lek ARAKODA (tafenoquine) w jego aktywną formę.
Tafenoquine to lek przyjmowany w celu zapobiegania malarii przez osoby podróżujące do obszarów, na których występuje malaria.
W badaniu wezmą udział zdrowi uczestnicy w wieku 18–65 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zbada, jak różne fenotypy CYP450 2D6 metabolizują pojedynczą dawkę 450 mg tafenoquinu. Próbki farmakokinetyczne (PK) z krwi i moczu oraz próbki badawcze będą pobierane w określonych punktach czasowych podczas 2-miesięcznego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Spring, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody, waga między 132 a 250 funtów
  2. Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody
  3. Dostępność w okresie badania
  4. Gotowość do stosowania antykoncepcji przez czas trwania badania
  5. Zgoda na niestosowanie dostępnych bez recepty przeciwutleniaczy, witaminy C lub witaminy E na 2 tygodnie przed podaniem dawki i przez 7 dni po jej podaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety: dodatni test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych lub w dniu podania dawki
  2. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania.
  3. Ostra lub przewlekła klinicznie istotna nieprawidłowość hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa stwierdzona na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych.
  4. Historia reakcji alergicznej na tafenoquinę lub prymachinę.
  5. Planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki na 1 tydzień przed lub do 4 tygodni po podaniu tafenoquiny. Rutynowe szczepienia przeciwko COVID i grypie będą dozwolone poza tym okresem.
  6. Aktualne przyjmowanie metforminy, dofetylidu lub innych leków o znanym metabolizmie przez enzym wielolekowej i toksycznej ekstruzji (MATE).
  7. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunomodulacyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia.
  8. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzenia zdrowia psychicznego lub jakiegokolwiek innego stanu psychiatrycznego, który zdaniem badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  9. Uczestnicy z hemoglobiną, kreatyniną, BUN, albuminą, eGFR; ALT i AST w stopniu 2 lub wyższym. Każda wykluczająca nieprawidłowość laboratoryjna może zostać powtórzona raz. Jeśli powtórne badanie krwi przesiewowe zostanie przeprowadzone, tylko wynik drugiego testu zostanie przejrzany i wykorzystany do określenia kwalifikowalności.
  10. Wynik G6PD nieprawidłowy lub < 70% aktywności
  11. Znaczne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym przesiewowym lub przewlekły stan medyczny, który zdaniem badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, w tym BMI > 35 kg/m²
  12. Udział (faza aktywna lub obserwacyjna) lub planowany udział w innym szczepieniu lub leku w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania
  13. Przekonania, które zabraniają podawania produktów krwiopochodnych lub transfuzji
  14. Decyzja klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Normalni Metabolizatorzy (NM)
Uczestnicy z normalną aktywnością enzymu CYP2D6 otrzymujący pojedynczą dawkę 300 miligramów (mg) tafenoquiny.
Lek: Tafenoquine w tabletkach doustnych
Pojedyncza dawka 300 mg
Eksperymentalny: Pośredni metabolizatorzy (IM)
Uczestnicy ze zmniejszoną aktywnością enzymu prowadzącą do różnorodnych skutków, tj. albo brak efektu, zwiększone działania niepożądane od TQ lub zmniejszona skuteczność leku w obszarach endemicznych z powodu niewystarczającego metabolizmu otrzymujący pojedynczą dawkę 300 mg tafenoquine.
Lek: Tafenoquine w tabletkach doustnych
Pojedyncza dawka 300 mg
Eksperymentalny: Słabi metabolizatorzy (PM)
Uczestnicy bez jakiejkolwiek aktywności enzymatycznej, prowadzący do fenotypu zerowego i braku metabolizmu leku, otrzymujący pojedynczą dawkę 300 mg tafenoquiny.
Lek: Tafenoquine w tabletkach doustnych
Pojedyncza dawka 300 mg
Eksperymentalny: Ultra Metabolizery (UM)
Uczestnicy ze zwiększoną aktywnością enzymów, prowadzącą do przyspieszonego metabolizmu, otrzymujący dawkę 300 mg tafenoquine
Lek: Tafenoquine w tabletkach doustnych
Pojedyncza dawka 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy tafenochiny we krwi w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) oraz dni: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 i 57.
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) oraz dni: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 i 57.
Poziomy tafenoquiny w moczu w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, całkowita objętość zebrana między 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny, a następnie pojedyncze zbiórki z pojedynczego oddania moczu w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
Przed podaniem dawki, całkowita objętość zebrana między 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny, a następnie pojedyncze zbiórki z pojedynczego oddania moczu w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Methemoglobiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) oraz dni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 i 57
Poziomy Methemoglobiny w zdefiniowanych punktach czasowych PK
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) oraz dni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 i 57
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 4 i 15
Morfologia krwi z rozmazem i liczba retikulocytów
Przed podaniem dawki, dzień 4 i 15
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
Dzień 1 do Dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-01-UMU
  • PR241374 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane IPD stanowiące podstawę głównych wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą udostępniane wraz z główną publikacją

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podstawowe IPD zostaną opublikowane wraz z głównym manuskryptem opisującym badanie. Wnioski o dodatkowe informacje można składać, wysyłając e-mail na adres warel@upstate.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami