Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) undersøgelse af tafenoquin i raske voksne

18. marts 2026 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan forskellige menneskers genetiske sammensætning påvirker, hvordan deres kroppe omdanner det FDA-godkendte lægemiddel ARAKODA (tafenoquine) til dens aktive form. Tafenoquine er et lægemiddel, der indtages for at forebygge malaria til personer, der rejser til områder, hvor der er malaria. Denne undersøgelse vil omfatte raske deltagere i alderen 18-65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil undersøge, hvordan forskellige CYP450 2D6-fænotyper metaboliserer en enkelt dosis på 450 mg tafenoquin. Farmakokinetiske (PK) blod- og urinprøver samt forskningsprøver vil blive indsamlet på specifikke tidspunkter i løbet af den 2-måneders lange undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Spring, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 på tidspunktet for samtykke, vejende mellem 132 og 250 pund
  2. Evne og villighed til at underskrive informeret samtykke
  3. Tilgængelig for undersøgelsesperioden
  4. Villig til at bruge prævention i undersøgelsens varighed
  5. Enig i ikke at tage håndkøbsantioxidanter, C-vitamin eller E-vitamin 2 uger før dosering og 7 dage efter dosering

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder: positiv urin graviditetstest ved screening eller doseringsdag
  2. Kvinder, der ammer eller har til hensigt at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  3. Akut eller kronisk klinisk signifikant hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk eller renal funktionsabnormalitet som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse eller laboratorie screening.
  4. Historie med allergisk reaktion over for tafenoquin eller primaquin.
  5. Planlagt modtagelse af enhver vaccine 1 uge før eller 4 uger efter tafenoquin dosering. Rutinemæssig COVID- og influenza vaccination vil være tilladt uden for dette tidsrum.
  6. I øjeblikket tager metformin, dofeltilid eller anden medicin med kendt multidrug og toxin ekstrusionsenzym (MATE) metabolisme.
  7. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunmodulerende terapi såsom antikræft-kemoterapi eller stråleterapi.
  8. Diagnose med Bipolar Lidelse eller Skizofreni, indlæggelse inden for det sidste år for en mental sundhedslidelse, eller enhver anden psykiatrisk tilstand, som efter undersøgelsens leders mening forhindrer deltageren i at deltage i undersøgelsen.
  9. Deltagere med hemoglobin, kreatinin, BUN, albumin, eGFR; ALT og AST af grad 2 eller højere. Enhver udelukkende laboratorieabnormalitet kan gentages en gang. Hvis en gentaget screeningsblodprøve udføres, vil kun resultatet af den anden test blive gennemgået og brugt til at bestemme berettigelse.
  10. G6PD resultat ikke normalt eller < 70% aktivitet
  11. Væsentlige screeningsfysiske undersøgelsesabnormaliteter eller kronisk medicinsk tilstand, som efter undersøgelsens leders mening kan påvirke deltagernes sikkerhed, inklusive BMI > 35 kg/m2
  12. Deltagelse (aktiv eller opfølgningsfase) eller planlagt deltagelse i en anden vaccine eller medicin i de 4 uger før eller under forsøget
  13. Overbevisninger, der forbyder administration af blodprodukter eller transfusioner
  14. Klinikerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normale metaboliserende (NM)
Deltagere med normal CYP2D6-enzymaktivitet, der modtager en enkelt dosis på 300 milligram (mg) tafenoquin.
Medicin: Tafenoquine Oral Tablet
Enkelt dosis på 300 mg
Eksperimentel: Intermediate Metabolizers (IM)
Deltagere med nedsat aktivitet af enzymet, hvilket fører til varierende effekter, dvs. enten ingen effekt, øgede bivirkninger fra TQ eller nedsat effekt af lægemidlet i endemiske områder på grund af utilstrækkelig metabolism efter modtagelse af en enkelt 300 mg dosis tafenoquin.
Medicin: Tafenoquine Oral Tablet
Enkelt dosis på 300 mg
Eksperimentel: Dårlige Metabolisatorer (PM)
Deltagere uden nogen enzymaktivitet overhovedet, hvilket fører til en nul-fænotype og ingen stofskifte af lægemidlet, der modtager en enkelt 300 mg dosis tafenoquin.
Medicin: Tafenoquine Oral Tablet
Enkelt dosis på 300 mg
Eksperimentel: Ultra Metaboliser (UM)
Deltagere med øget enzymaktivitet, der fører til accelereret stofskifte, modtager 300mg dosis af tafenoquin
Medicin: Tafenoquine Oral Tablet
Enkelt dosis på 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tafenoquineniveauer i blodet over tid
Tidsramme: Pre-dose, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) og dagene 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 og 57.
Pre-dose, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) og dagene 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 og 57.
Tafenoquin-niveauer i urin over tid
Tidsramme: Præ-dosis, samlet volumen indsamlet mellem 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer og derefter enkelt urinindsamlinger på dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
Præ-dosis, samlet volumen indsamlet mellem 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer og derefter enkelt urinindsamlinger på dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methemoglobin-niveauer
Tidsramme: Pre-dose, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) og dage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 og 57
Methemoglobin-niveauer ved definerede PK-tidspunkter
Pre-dose, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) og dage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 og 57
Laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Prædosis, dag 4 og 15
Komplet blodtælling og reticulocyt-tælling
Prædosis, dag 4 og 15
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 57
Dag 1 til Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-01-UMU
  • PR241374 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for de primære resultater i en publikation.

IPD-delingstidsramme

IPD deles med den primære publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Primære IPD vil blive offentliggjort sammen med den primære manuskript, der beskriver studiet. Anmodninger om yderligere oplysninger kan anmodes om ved at sende en e-mail til warel@upstate.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger