Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Farmacocinetica (PK) del Tafenoquine in Adulti Sani

18 marzo 2026 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
L'obiettivo di questo studio clinico è capire come le diverse caratteristiche genetiche delle persone influenzano il modo in cui il loro corpo converte il farmaco ARAKODA (tafenoquine), approvato dalla FDA, nella sua forma attiva.
Il tafenoquine è un farmaco che viene assunto per prevenire la malaria nelle persone che viaggiano in aree dove la malaria è presente.
Questo studio sarà condotto su partecipanti sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà come i diversi fenotipi CYP450 2D6 metabolizzano una singola dose di 450 mg di tafenoquine.
Verranno ottenuti campioni farmacocinetici (PK) di sangue e urine, e campioni di ricerca in specifici momenti durante lo studio della durata di 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Spring, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 al momento del consenso, peso compreso tra 132 e 250 libbre
  2. Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
  3. Disponibilità per il periodo di studio
  4. Disponibilità a utilizzare contraccettivi per tutta la durata dello studio
  5. Accordo a non assumere antiossidanti da banco, vitamina C o vitamina E, 2 settimane prima della somministrazione e 7 giorni dopo la somministrazione

Criteri di esclusione:

  1. Donne: test di gravidanza delle urine positivo allo screening o il giorno della somministrazione
  2. Donne che allattano o intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  3. Anormalità funzionale ematologica, polmonare, cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa acuta o cronica determinata dalla storia medica, dall'esame fisico o dallo screening di laboratorio.
  4. Storia di reazione allergica alla tafenoquina o alla primaquina.
  5. Ricezione programmata di qualsiasi vaccino 1 settimana prima o fino a 4 settimane dopo la somministrazione di tafenoquina. La vaccinazione di routine per COVID e influenza sarà consentita al di fuori di questo periodo.
  6. Assunzione attuale di metformina, dofetilide o altri farmaci con metabolismo noto dell'enzima di estrusione di farmaci e tossine multifarmaco (MATE).
  7. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunomodulante come chemioterapia antitumorale o radioterapia.
  8. Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia, ospedalizzazione nell'ultimo anno per un disturbo di salute mentale, o qualsiasi altra condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al partecipante di partecipare allo studio.
  9. Partecipanti con emoglobina, creatinina, BUN, albumina, eGFR; ALT e AST di grado 2 o superiore. Qualsiasi anomalia di laboratorio escludente può essere ripetuta una volta. Se viene eseguito un secondo esame del sangue di screening, verrà revisionato e utilizzato per determinare l'idoneità solo il risultato del secondo test.
  10. Risultato G6PD non normale o < 70% di attività
  11. Anormalità significative all'esame fisico di screening o condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante, compreso BMI > 35 kg/m²
  12. Partecipazione (fase attiva o di follow-up) o partecipazione pianificata a un altro vaccino o farmaco nelle 4 settimane prima o durante la sperimentazione
  13. Convinzioni che impediscono la somministrazione di emoderivati o trasfusioni
  14. Discrezionalità del clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metabolizzatori Normali (NM)
Partecipanti con normale attività enzimatica CYP2D6 che ricevono una singola dose di 300 milligrammi (mg) di tafenoquine.
Droga: Compressa orale di Tafenoquina
Dose singola di 300 mg
Sperimentale: Metabolizzatori Intermedi (IM)
Partecipanti con attività ridotta dell'enzima che porta a effetti variabili, ovvero nessun effetto, aumento degli effetti avversi da TQ o ridotta efficacia del farmaco nelle aree endemiche a causa di un metabolismo inadeguato ricevendo una singola dose di 300 mg di tafenoquine.
Droga: Compressa orale di Tafenoquina
Dose singola di 300 mg
Sperimentale: Metabolizzatori Lenti (PM)
Partecipanti senza alcuna attività enzimatica, che porta a un fenotipo nullo e a nessun metabolismo del farmaco, che ricevono una singola dose da 300 mg di tafenoquine.
Droga: Compressa orale di Tafenoquina
Dose singola di 300 mg
Sperimentale: Ultra Metabolizzatori (UM)
Partecipanti con attività enzimatica aumentata, che porta a un metabolismo accelerato, che ricevono una dose di 300 mg di tafenoquine
Droga: Compressa orale di Tafenoquina
Dose singola di 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di tafenoquina nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2) e Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57.
Pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2) e Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57.
Livelli di tafenoquina nelle urine nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose, volume totale raccolto tra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore e poi singole raccolte di minzione nei Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
Pre-dose, volume totale raccolto tra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore e poi singole raccolte di minzione nei Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Metaemoglobina
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2) e Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57
Livelli di metaemoglobina in determinati punti temporali PK
Pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2) e Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57
Anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 4 e 15
Emocromo completo e conta dei reticolociti
Pre-dose, Giorno 4 e 15
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 29
Dal Giorno 1 al Giorno 29
Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 57
Giorno 1 a Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-01-UMU
  • PR241374 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) che supportano i risultati primari in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condivisa con la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI primari saranno pubblicati insieme al manoscritto principale che descrive lo studio. Le richieste di informazioni aggiuntive possono essere inoltrate via email a warel@upstate.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni