Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúčelový prediktivní model umělé inteligence pro komplikace po transkatetrové uzávěře perimembranózního VSD u dětí

3. dubna 2026 aktualizováno: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Integrace multidimenzionálních klinických dat a modelování umělé inteligence pro predikci komplikací po pediatrické transkatetrové uzávěře perimembranózního defektu komorového septa

Cílem této observační studie je vyvinout a ověřit multimodální prediktivní model umělé inteligence pro léčbou způsobené komplikace u dětí s perimembránovou defektem komorového septa (pmVSD) podstupujících transkatetrovou uzávěrku. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, zní: Dokáže model umělé inteligence, který integruje demografické údaje, výsledky laboratorních vyšetření, text elektronické zdravotní dokumentace, zprávy z echokardiografie, rentgenové snímky hrudníku a elektrokardiogram, přesně předpovědět riziko komplikací na úrovni jednotlivého pacienta? Data budou retrospektivně sbírána z rutinních záznamů klinické péče o pediatrické pacienty, kteří podstoupili transkatetrový uzávěr pmVSD. Metody hlubokého učení budou použity k extrakci znaků z textu a obrázků pro trénování a ověření prediktivního modelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (ve věku 18 let nebo mladší) s echokardiograficky potvrzeným perimembranózním defektem komorového septa, které podstoupily transkatetriální uzávěr zařízením v nemocnici Xinhua mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2025, identifikované retrospektivně z rutinních záznamů klinické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 18 let v době transkatetrového výkonu.
  • Diagnóza perimembranózní defekt komorového septa potvrzená echokardiografií a provedení transkatetrového uzávěru defektu ve studijním centru.
  • Zdravotnická dokumentace dostatečná pro stanovení primárního výsledku v předem stanoveném okně sledování a dostupnost minimálních základních klinických informací potřebných pro vývoj/validaci modelu.

Vylučovací kritéria:

  • Defekty komorového septa, které nejsou klasifikovány jako perimembranózní na echokardiografii, včetně svalových, výtokových nebo vtokových defektů komorového septa, stejně jako mnohočetné nebo komplexní defekty komorového septa zahrnující více než jednu oblast septa.
  • Přítomnost komplexní vrozené srdeční vady nebo přidružených strukturálních abnormalit vyžadujících současnou chirurgickou korekci (např. Fallotova tetralogie).
  • Předchozí chirurgická oprava defektu komorového septa nebo předchozí transkatetrový uzávěr defektu komorového septa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní komplikace související s výkonem po transkatetrové uzávěře perimembranózního defektu komorového septa
Časové okno: Až do 30 dnů po transkatetriální uzávěře
Výskyt kombinovaného koncového bodu komplikací souvisejících s výkonem, včetně arytmie vyžadující léčbu, nově vzniklého nebo zhoršeného chlopenního regurgitace, reziduálního zkratu vyžadujícího reintervenci a embolizace zařízení.
Až do 30 dnů po transkatetriální uzávěře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod přesnost-vzpomínka křivkou (AUCPR) pro predikci komplikací
Časové okno: Až do 30 dnů po transkatetrové uzávěře
Plocha pod křivkou přesnosti a úplnosti (AUCPR) modelu pro predikci primárního kompozitního koncového bodu komplikací souvisejících s výkonem.
Až do 30 dnů po transkatetrové uzávěře
Citlivost modelu při předem stanoveném prahu rizika
Časové okno: Až 30 dní po transkatetrální uzávěře
Citlivost pro predikci primárního kompozitního koncového bodu komplikací souvisejících s výkonem při předem stanovené pravděpodobnostní (rizikové) hranici.
Až 30 dní po transkatetrální uzávěře
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) modelu při předem stanoveném prahu rizika
Časové okno: Až do 30 dnů po transkatetrové uzávěře
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro predikci primárního složeného endpointu komplikací souvisejících s výkonem při stejném předem stanoveném prahu pravděpodobnosti (rizika).
Až do 30 dnů po transkatetrové uzávěře
Negativní prediktivní hodnota (NPV) modelu při předem stanoveném prahu rizika
Časové okno: Až 30 dní po transkatetrové uzávěře
Negativní prediktivní hodnota (NPV) pro predikci primárního kompozitního koncového bodu komplikací souvisejících s výkonem při stejném předem stanoveném prahu pravděpodobnosti (rizika).
Až 30 dní po transkatetrové uzávěře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2025-295-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupná kvůli ochraně soukromí a institucionálním politikám správy dat pro retrospektivní elektronické zdravotní záznamy a zobrazovací data. Agregované výsledky mohou být sdíleny v publikacích a prezentacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení