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Un Modello di Predizione IA Multimodale per le Complicazioni Dopo la Chiusura Transcatetere del Difetto Interventricolare Perimembranoso nei Bambini

3 aprile 2026 aggiornato da: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Integrazione di Dati Clinici Multimodali e Modellazione di Intelligenza Artificiale per la Predizione di Complicazioni a Seguito della Chiusura Percutanea di Difetto Interventricolare Perimembranoso in Pazienti Pediatrici

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e validare un modello predittivo di intelligenza artificiale multimodale per le complicanze correlate al trattamento nei bambini con difetto del setto ventricolare perimembranoso (pmVSD) sottoposti a chiusura percutanea con dispositivo. La domanda principale a cui mira a rispondere è: Un modello di IA che integra dati demografici, risultati di laboratorio, testo delle cartelle cliniche elettroniche, referti ecocardiografici, radiografie del torace ed elettrocardiogramma può prevedere accuratamente il rischio di complicanze a livello del singolo paziente? I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle registrazioni delle cure cliniche di routine dei pazienti pediatrici sottoposti a chiusura percutanea per pmVSD. Metodi di deep learning saranno utilizzati per estrarre caratteristiche da testo e immagini per addestrare e validare il modello predittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini (18 anni o meno) con difetto interventricolare perimembranoso confermato da ecocardiografia sottoposti a chiusura transcatetere con dispositivo presso l'Ospedale Xinhua tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2025, identificati retrospettivamente dalle registrazioni di cure cliniche di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≤ 18 anni al momento della procedura transcatetere.
  • Diagnosi di difetto interventricolare perimembranoso confermata da ecocardiografia e sottoposta a chiusura transcatetere con dispositivo presso il centro di studio.
  • Cartelle cliniche sufficienti per accertare l'esito primario entro la finestra di follow-up prestabilita e disponibilità delle informazioni cliniche di base minime richieste per lo sviluppo/validazione del modello.

Criteri di esclusione:

  • Difetti interventricolari non classificati come perimembranosi all'ecocardiografia, inclusi VSD muscolari, dell'outlet o dell'inlet, nonché VSD multipli o complessi che coinvolgono più di una regione settale.
  • Presenza di cardiopatia congenita complessa o anomalie strutturali associate che richiedono riparazione chirurgica concomitante (ad esempio, tetralogia di Fallot).
  • Precedente riparazione chirurgica del VSD o precedente chiusura transcatetere del VSD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze Procedurali Composite dopo Chiusura Transcatetere di VSD Perimembranoso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Occorrenza di un endpoint composito di complicanze correlate alla procedura, inclusa aritmia che richiede trattamento, insorgenza di nuova o peggiorata insufficienza valvolare, shunt residuo che richiede reintervento ed embolizzazione del dispositivo.
Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Precision-Recall Curve (AUCPR) per la Predizione delle Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
L'area sotto la curva precisione-richiamo (AUCPR) del modello per la previsione dell'endpoint primario composito di complicanze correlate alla procedura.
Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Sensibilità del Modello a una Soglia di Rischio Predefinita
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Sensibilità per la previsione dell'endpoint composito primario di complicanze correlate alla procedura a una soglia di probabilità (rischio) pre-specificata.
Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Valore Predittivo Positivo (PPV) del Modello a una Soglia di Rischio Predefinita
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Valore predittivo positivo (PPV) per la previsione dell'endpoint primario composito di complicanze correlate alla procedura alla stessa soglia di probabilità (rischio) predefinita.
Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Valore Predittivo Negativo (NPV) del Modello a una Soglia di Rischio Prestabilita
Lasso di tempo: Fino a 30 Giorni Dopo la Chiusura Transcatetere
Valore predittivo negativo (NPV) per la previsione dell'endpoint primario composito di complicanze correlate alla procedura alla stessa soglia di probabilità (rischio) predefinita.
Fino a 30 Giorni Dopo la Chiusura Transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2025-295-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati non saranno resi pubblicamente disponibili a causa di considerazioni sulla privacy e delle politiche di governance dei dati istituzionali per i dati retrospettivi delle cartelle cliniche elettroniche e delle immagini. I risultati aggregati possono essere condivisi in pubblicazioni e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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