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Ein multimodales KI-Vorhersagemodell für Komplikationen nach transkatheterem Verschluss eines perimembranösen VSD bei Kindern

3. April 2026 aktualisiert von: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multimodale Integration klinischer Daten und KI-Modellierung zur Vorhersage von Komplikationen nach perkutanem Verschluss eines perimembranösen Ventrikelseptumdefekts bei Kindern

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung eines multimodalen KI-Vorhersagemodells für behandlungsbedingte Komplikationen bei Kindern mit perimembranösem Ventrikelseptumdefekt (pmVSD), die einen transkathetergestützten Verschluss erhalten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann ein KI-Modell, das demografische Daten, Laborergebnisse, Texte aus elektronischen Gesundheitsakten, Echokardiographie-Berichte, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Elektrokardiogramme integriert, das Komplikationsrisiko auf individueller Patient:innenebene genau vorhersagen? Die Daten werden retrospektiv aus den routinemäßigen klinischen Behandlungsunterlagen von pädiatrischen Patient:innen gesammelt, die einen transkathetergestützten Verschluss für pmVSD erhalten haben. Mit Deep-Learning-Methoden werden Merkmale aus Texten und Bildern extrahiert, um das Vorhersagemodell zu trainieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder (18 Jahre oder jünger) mit echokardiographisch bestätigtem perimembranösem Ventrikelseptumdefekt, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2025 im Xinhua Hospital einen transkathetergestützten Verschluss mittels Okkluder erhielten, retrospektiv identifiziert aus routinemäßigen klinischen Versorgungsdokumentationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre zum Zeitpunkt des transkatheter Verfahrens.
  • Diagnose eines perimembranösen Ventrikelseptumdefekts, bestätigt durch Echokardiographie, und Durchführung eines transkatheteren Verschlusses im Studienzentrum.
  • Medizinische Aufzeichnungen, die ausreichen, um das primäre Ergebnis innerhalb des vorgegebenen Nachbeobachtungszeitraums festzustellen, sowie Verfügbarkeit der für die Modellentwicklung/Validierung erforderlichen minimalen klinischen Basisinformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Ventrikelseptumdefekte, die in der Echokardiographie nicht als perimembranös klassifiziert sind, einschließlich muskulärer, Auslass- oder Einlass-VSDs sowie multipler oder komplexer VSDs, die mehr als eine Septumregion betreffen.
  • Vorliegen einer komplexen angeborenen Herzerkrankung oder assoziierter struktureller Anomalien, die eine gleichzeitige chirurgische Korrektur erfordern (z.B. Fallot-Tetralogie).
  • Frühere chirurgische VSD-Reparatur oder früherer transkatheterer VSD-Verschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte verfahrensbedingte Komplikationen nach transkatheter-Verschluss eines perimembranösen VSD
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach transkutanem Verschluss
Auftreten eines kombinierten Endpunkts von verfahrensbedingten Komplikationen, einschließlich Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert, neu aufgetretene oder verschlechterte Klappeninsuffizienz, Residualshunt, der eine Reintervention erfordert, und Geräteembolisation.
Bis zu 30 Tage nach transkutanem Verschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Precision-Recall-Kurve (AUCPR) für die Komplikationsvorhersage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem transkatheter-Verschluss
Die Fläche unter der Präzisions-Recall-Kurve (AUCPR) des Modells zur Vorhersage des primären zusammengesetzten verfahrensbedingten Komplikationsendpunkts.
Bis zu 30 Tage nach dem transkatheter-Verschluss
Sensitivität des Modells bei einem vorgegebenen Risikoschwellenwert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach transkathterem Verschluss
Sensitivität für die Vorhersage des primären zusammengesetzten prozedurbezogenen Komplikationsendpunkts bei einem vordefinierten Wahrscheinlichkeits- (Risiko-) Schwellenwert.
Bis zu 30 Tage nach transkathterem Verschluss
Positiver prädiktiver Wert (PPV) des Modells bei einem vorgegebenen Risikoschwellenwert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach transkatheterem Verschluss
Positiver prädiktiver Wert (PPV) zur Vorhersage des primären zusammengesetzten verfahrensbedingten Komplikationsendpunkts bei der gleichen vordefinierten Wahrscheinlichkeits- (Risiko-) Schwelle.
Bis zu 30 Tage nach transkatheterem Verschluss
Negativer Vorhersagewert (NPV) des Modells bei einem vordefinierten Risikoschwellenwert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach transkatheterem Verschluss
Negativer prädiktiver Wert (NPV) für die Vorhersage des primären zusammengesetzten verfahrensbedingten Komplikationsendpunkts bei der gleichen vorgegebenen Wahrscheinlichkeitsschwelle.
Bis zu 30 Tage nach transkatheterem Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHEC-C-2025-295-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern werden aus Datenschutzgründen und aufgrund institutioneller Datenverwaltungsrichtlinien für retrospektive elektronische Patientenakten und Bildgebungsdaten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Aggregierte Ergebnisse können in Veröffentlichungen und Präsentationen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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