Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multimodal AI-forudsigelsesmodel for komplikationer efter transkateter lukning af perimembranøs VSD hos børn

3. april 2026 opdateret af: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multimodal Integration af Kliniske Data og Kunstig Intelligens Modellering til Forudsigelse af Komplikationer efter Pediatrisk Transkateter Lukning af Perimembranøs Ventrikelseptumdefekt

Formålet med denne observationsstudie er at udvikle og validere en multimodal kunstig intelligens-forudsigelsesmodel for behandlingsrelaterede komplikationer hos børn med perimembranøs ventrikelseptumdefekt (pmVSD), der gennemgår transkateter lukning. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Kan en AI-model, der integrerer demografi, laboratorieresultater, elektroniske sundhedsjournaltekster, ekokardiograferingsrapporter, røntgenbilleder af brystet og elektrokardiogram, præcist forudsige risikoen for komplikationer på det individuelle patientniveau? Data vil blive indsamlet retrospektivt fra rutinemæssige kliniske plejeprotokoller for pædiatriske patienter, der gennemgik transkateter lukning for pmVSD. Deep learning-metoder vil blive brugt til at udtrække funktioner fra tekst og billeder for at træne og validere forudsigelsesmodellen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (18 år eller yngre) med ekokardiografi-bekræftet perimembranøs ventrikelseptumdefekt, som blev lukket med transkateter-device på Xinhua Hospital mellem 1. januar 2015 og 31. december 2025, identificeret retrospektivt fra rutinemæssige kliniske journals.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 18 år på tidspunktet for transkateterproceduren.
  • Diagnose af perimembranøst ventrikelseptumdefekt bekræftet ved ekokardiografi, og gennemgik transkateterlukning med enhed på undersøgelsescentret.
  • Medicinske journaler tilstrækkelige til at fastslå det primære udfald inden for det forudbestemte opfølgningsvindue, og tilgængelighed af minimum baseline kliniske oplysninger krævet for modeludvikling/validering.

Eksklusionskriterier:

  • Ventrikelseptumdefekter ikke klassificeret som perimembranøse ved ekokardiografi, herunder muskulære, udløbs- eller indløbs-VSD'er, samt multiple eller komplekse VSD'er involverende mere end et septalregion.
  • Tilstedeværelse af kompleks medfødt hjertesygdom eller tilknyttede strukturelle abnormiteter, der kræver samtidig kirurgisk reparation (f.eks. Fallots tetralogi).
  • Tidligere kirurgisk VSD-reparation eller tidligere transkateter-VSD-lukning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte procedure-relaterede komplikationer efter transkateterlukning af perimembranøst VSD
Tidsramme: Op til 30 dage efter transkateterlukning
Forekomst af et sammensat endepunkt af procedure-relaterede komplikationer, herunder arytmi, der kræver behandling, nyopstået eller forværret klapinsufficiens, residual shunt, der kræver reintervention, og device-embolisering.
Op til 30 dage efter transkateterlukning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under præcision-genkendelseskurven (AUCPR) for komplikationsforudsigelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter transkateter-lukning
Modellens areal under præcision-recall-kurven (AUCPR) til at forudsige det primære kompositte procedure-relaterede komplikationsendepunkt.
Op til 30 dage efter transkateter-lukning
Modellens følsomhed ved en forudbestemt risikotærskel
Tidsramme: Op til 30 dage efter transkateter lukning
Følsomhed for at forudsige det primære sammensatte procedure-relaterede komplikationsendepunkt ved en forudbestemt sandsynligheds- (risiko-) tærskel.
Op til 30 dage efter transkateter lukning
Positivt Prædiktiv Værdi (PPV) af Modellen ved en Forudbestemt Risikotærskel
Tidsramme: Op til 30 dage efter transkateter lukning
Positiv prædiktiv værdi (PPV) for forudsigelse af det primære sammensatte procedure-relaterede komplikationsendepunkt ved den samme forudbestemte sandsynligheds- (risiko-) tærskel.
Op til 30 dage efter transkateter lukning
Negativ prædiktiv værdi (NPV) for modellen ved en forudbestemt risikotærskel
Tidsramme: Op til 30 dage efter transkateterlukning
Negativ prædiktiv værdi (NPV) for at forudsige den primære sammensatte procedure-relaterede komplikationsendepunkt ved samme forudbestemte sandsynligheds(risiko)grænse.
Op til 30 dage efter transkateterlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHEC-C-2025-295-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort på grund af privatlivshensyn og institutionelle datastyringspolitikker for retrospektive elektroniske sundhedsjournaler og billeddata.
Aggregerede resultater kan deles i publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger