Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro zvládání složitých situací s rizikem pádu u osob s roztroušenou sklerózou (STAR) (STAR)

22. ledna 2026 aktualizováno: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Digitálně podporovaná intervence pro zvládání komplexních situací rizika pádu u osob s roztroušenou sklerózou - multicentrická studie (STAR)

Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) mají vyšší riziko pádu ve srovnání se staršími lidmi a obecnou populací. Metaanalýza uvádí, že 56 % osob s mírnou až středně těžkou RS spadlo alespoň jednou během tříměsíčního období. Riziko pádu se zdá být nejvyšší, když se začne ovlivňovat vzdálenost chůze a když se zavedou pomůcky pro chůzi a vzdálenost chůze je pouhých 100 m. Předchozí studie identifikovaly řadu rizikových faktorů pádu, a to jak souvisejících s příznaky RS, tak s kontextovými faktory. Ve studii publikované v roce 2025 jsme popsali složitost pádových situací a interakci mezi spouštěcími faktory, kontextovými faktory a činnostmi a okolnostmi, které se vyskytly před pádovými incidenty. Příznaky při roztroušené skleróze se liší mezi jednotlivci i v průběhu času. V plánované randomizované, kontrolované multicentrické studii posuneme výzkum dále, vytvoříme individuální analýzy rizika pádu na základě zjištění ze studie publikované v roce 2025 a nabídneme individuální strategie. To dosud nebylo zkoumáno. Všichni účastníci obdrží obecné informace o tom, jak lze předcházet riziku pádu. Těm randomizovaným do kontrolní skupiny bude zásah nabídnut po skončení studie. Studie bude provedena ve dvou fázích, začínající interním pilotním studiem následovaným plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence bude založena na předchozích zjištěních, tj. rizikových faktorech pádu souvisejících s Mezinárodní klasifikací funkčních schopností, disability a zdraví, a je doplňkovou intervencí k obecným informacím o riziku pádu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována roztroušená skleróza
  • Podle účastníka zhoršená schopnost chůze v důsledku RS
  • Podle účastníka alespoň jeden pád v posledních 3 měsících způsobený RS

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost ujít 100 metrů i s pomůckou pro chůzi a/nebo přestávkami.
  • Zřejmě zhoršená schopnost chůze z důvodu jiných stavů, jako například ortopedických nebo jiných neurologických onemocnění.
  • Potíže s vyplňováním dotazníků psaných ve švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Tato skupina obdrží individuální analýzu současných pádových situací a přizpůsobenou individuální strategii zaměřenou na snížení frekvence pádů
Behaviorální: Individuální strategie
Tato skupina obdrží individuální analýzu současných situací pádů a přizpůsobenou individuální strategii s cílem snížit četnost pádů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží pouze obecné rady. Bude jí nabídnuta intervence po skončení studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně samohlášené pády (frekvence, doba do pádu)
Časové okno: každý 14. den během 6 měsíců
Samohodnocené pády sbírané každé dva týdny během šestiměsíčního období
každý 14. den během 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mezinárodní škály obav z pádů
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po zásahu
16 otázek týkajících se úrovně obav z pádu. Skóre pro každou položku se sčítají do celkového výsledku v rozsahu: 16 (žádné obavy z pádu) až 28 (výrazné obavy z pádu)
výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Skóre stupnice sebedůvěry v rovnováze specifické pro aktivitu
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po zásahu
16 otázek týkajících se jistoty udržení rovnováhy během každodenních činností s hodnocením od 0 (žádná jistota) do 100 (plná jistota)
výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Sebehodnocená schopnost snižovat pády
Časové okno: na začátku a bezprostředně po zásahu
Jedna otázka měřená pomocí vizuální analogové škály 0 (žádná schopnost) až 100 (plná schopnost)
na začátku a bezprostředně po zásahu
Sebehodnocení schopnosti porozumět vlastním rizikovým faktorům pádů
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Jedna otázka využívající vizuální analogovou škálu od 0 (žádné porozumění) do 100 (plné porozumění)
výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Aktivity redukující vlastně hodnocený strach z pádu
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po intervenci
Jedna otázka, kde osoba ohodnotí, zda strach z pádu způsobil, že dělá méně aktivit než dříve (ano, ne, nevím, raději neodpovídat)
výchozí stav a bezprostředně po intervenci
Skóre 12-polozkové škály chůze u roztroušené sklerózy
Časové okno: před zahájením a bezprostředně po zásahu
Měří vlastním hodnocením ovlivněnou schopnost chůze v důsledku RS pomocí 12 položek. Skóre se získá odečtením minimálního možného skóre (=12) od dosaženého součtu, dělením rozsahem (=48) a vynásobením 100. Vyšší skóre indikuje omezenější schopnost chůze.
před zahájením a bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: výchozí stav
Měří základní pohyblivost (čas na vstání ze židle, přechod 3 m, otočení, návrat a usednutí).
výchozí stav
Test šesti skoků
Časové okno: výchozí hodnota
Měří rychlost, koordinaci a rovnováhu pomocí času, za který osoba projde klikatou dráhu, přičemž v prvním kole odkopává cihly jednou nohou a ve druhém kole druhou nohou.
výchozí hodnota
Test symbolových číslicových modalit
Časové okno: výchozí hodnota
Screeningový test kognitivních funkcí spojující geometrické obrazce s 10 čísly. Počet správných a nesprávných odpovědí během 90 sekund
výchozí hodnota
"Frändin Grimby" stupnice aktivity
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Měří fyzickou aktivitu za posledních 6 měsíců pomocí šesti alternativ od téměř žádné fyzické aktivity po velmi náročnou fyzickou aktivitu
výchozí stav a bezprostředně po zásahu
MS Impact Scale-29
Časové okno: výchozí hodnota
Měří sebehodnocené fyzické a psychologické výsledky specifické pro RS za poslední dva týdny v rozmezí od vůbec ne po extrémně. Sečtení odpovědí pro jeho 20položkovou Fyzickou škálu a 9položkovou Psychologickou škálu. Surové skóre se převedou na škálu 0–100, kde vyšší skóre indikuje větší dopad onemocnění. Transformace pro Fyzickou škálu je (100*(pozorované skóre - 20)) / (100-20) a pro Psychologickou škálu je (100*(pozorované skóre - 9)) / (45-9). Respondentům specifický průměrný skóre lze vypočítat z vyplněných položek, pokud je zodpovězeno alespoň 50 % položek ve škále.
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Örebro County

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 285079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Cílem je publikovat studijní protokol, který obsahuje úplný popis studie

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol a plán statistické analýzy před zahájením studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup v případě přijetí k publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení