Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro zvládání složitých situací s rizikem pádu u osob s roztroušenou sklerózou (STAR) (STAR)

22. ledna 2026 aktualizováno: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Digitálně podporovaná intervence pro zvládání komplexních situací rizika pádu u osob s roztroušenou sklerózou - multicentrická studie (STAR)

Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) mají vyšší riziko pádu ve srovnání se staršími lidmi a obecnou populací. Metaanalýza uvádí, že 56 % osob s mírnou až středně těžkou RS spadlo alespoň jednou během tříměsíčního období. Riziko pádu se zdá být nejvyšší, když se začne ovlivňovat vzdálenost chůze a když se zavedou pomůcky pro chůzi a vzdálenost chůze je pouhých 100 m. Předchozí studie identifikovaly řadu rizikových faktorů pádu, a to jak souvisejících s příznaky RS, tak s kontextovými faktory. Ve studii publikované v roce 2025 jsme popsali složitost pádových situací a interakci mezi spouštěcími faktory, kontextovými faktory a činnostmi a okolnostmi, které se vyskytly před pádovými incidenty. Příznaky při roztroušené skleróze se liší mezi jednotlivci i v průběhu času. V plánované randomizované, kontrolované multicentrické studii posuneme výzkum dále, vytvoříme individuální analýzy rizika pádu na základě zjištění ze studie publikované v roce 2025 a nabídneme individuální strategie. To dosud nebylo zkoumáno. Všichni účastníci obdrží obecné informace o tom, jak lze předcházet riziku pádu. Těm randomizovaným do kontrolní skupiny bude zásah nabídnut po skončení studie. Studie bude provedena ve dvou fázích, začínající interním pilotním studiem následovaným plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence bude založena na předchozích zjištěních, tj. rizikových faktorech pádu souvisejících s Mezinárodní klasifikací funkčních schopností, disability a zdraví, a je doplňkovou intervencí k obecným informacím o riziku pádu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována roztroušená skleróza
  • Podle účastníka zhoršená schopnost chůze v důsledku RS
  • Podle účastníka alespoň jeden pád v posledních 3 měsících způsobený RS

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost ujít 100 metrů i s pomůckou pro chůzi a/nebo přestávkami.
  • Zřejmě zhoršená schopnost chůze z důvodu jiných stavů, jako například ortopedických nebo jiných neurologických onemocnění.
  • Potíže s vyplňováním dotazníků psaných ve švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Tato skupina obdrží individuální analýzu současných pádových situací a přizpůsobenou individuální strategii zaměřenou na snížení frekvence pádů
Behaviorální: Individuální strategie
Tato skupina obdrží individuální analýzu současných situací pádů a přizpůsobenou individuální strategii s cílem snížit četnost pádů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží pouze obecné rady. Bude jí nabídnuta intervence po skončení studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně samohlášené pády (frekvence, doba do pádu)
Časové okno: každý 14. den během 6 měsíců
Samohodnocené pády sbírané každé dva týdny během šestiměsíčního období
každý 14. den během 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mezinárodní škály obav z pádů
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po zásahu
16 otázek týkajících se úrovně obav z pádu. Skóre pro každou položku se sčítají do celkového výsledku v rozsahu: 16 (žádné obavy z pádu) až 28 (výrazné obavy z pádu)
výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Skóre stupnice sebedůvěry v rovnováze specifické pro aktivitu
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po zásahu
16 otázek týkajících se jistoty udržení rovnováhy během každodenních činností s hodnocením od 0 (žádná jistota) do 100 (plná jistota)
výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Sebehodnocená schopnost snižovat pády
Časové okno: na začátku a bezprostředně po zásahu
Jedna otázka měřená pomocí vizuální analogové škály 0 (žádná schopnost) až 100 (plná schopnost)
na začátku a bezprostředně po zásahu
Sebehodnocení schopnosti porozumět vlastním rizikovým faktorům pádů
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Jedna otázka využívající vizuální analogovou škálu od 0 (žádné porozumění) do 100 (plné porozumění)
výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Aktivity redukující vlastně hodnocený strach z pádu
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po intervenci
Jedna otázka, kde osoba ohodnotí, zda strach z pádu způsobil, že dělá méně aktivit než dříve (ano, ne, nevím, raději neodpovídat)
výchozí stav a bezprostředně po intervenci
Skóre 12-polozkové škály chůze u roztroušené sklerózy
Časové okno: před zahájením a bezprostředně po zásahu
Měří vlastním hodnocením ovlivněnou schopnost chůze v důsledku RS pomocí 12 položek. Skóre se získá odečtením minimálního možného skóre (=12) od dosaženého součtu, dělením rozsahem (=48) a vynásobením 100. Vyšší skóre indikuje omezenější schopnost chůze.
před zahájením a bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: výchozí stav
Měří základní pohyblivost (čas na vstání ze židle, přechod 3 m, otočení, návrat a usednutí).
výchozí stav
Test šesti skoků
Časové okno: výchozí hodnota
Měří rychlost, koordinaci a rovnováhu pomocí času, za který osoba projde klikatou dráhu, přičemž v prvním kole odkopává cihly jednou nohou a ve druhém kole druhou nohou.
výchozí hodnota
Test symbolových číslicových modalit
Časové okno: výchozí hodnota
Screeningový test kognitivních funkcí spojující geometrické obrazce s 10 čísly. Počet správných a nesprávných odpovědí během 90 sekund
výchozí hodnota
"Frändin Grimby" stupnice aktivity
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Měří fyzickou aktivitu za posledních 6 měsíců pomocí šesti alternativ od téměř žádné fyzické aktivity po velmi náročnou fyzickou aktivitu
výchozí stav a bezprostředně po zásahu
MS Impact Scale-29
Časové okno: výchozí hodnota
Měří sebehodnocené fyzické a psychologické výsledky specifické pro RS za poslední dva týdny v rozmezí od vůbec ne po extrémně. Sečtení odpovědí pro jeho 20položkovou Fyzickou škálu a 9položkovou Psychologickou škálu. Surové skóre se převedou na škálu 0–100, kde vyšší skóre indikuje větší dopad onemocnění. Transformace pro Fyzickou škálu je (100*(pozorované skóre - 20)) / (100-20) a pro Psychologickou škálu je (100*(pozorované skóre - 9)) / (45-9). Respondentům specifický průměrný skóre lze vypočítat z vyplněných položek, pokud je zodpovězeno alespoň 50 % položek ve škále.
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Spolupracovníci

Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 285079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Cílem je publikovat studijní protokol, který obsahuje úplný popis studie

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol a plán statistické analýzy před zahájením studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup v případě přijetí k publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit